Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESPIRAMICINAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
J01F - MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS J01FA - MACRóLIDOS J01FA02 - ESPIRAMICINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Rovamycine pertenece a un grupo de medicamentos denominado macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para
tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Rovamycine se utiliza en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles en:
No tome Rovamycine
Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicametno (incluidos en la seccion 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rovamycine.
Los pacientes de edad avanzada, neonatos y mujeres pueden ser más sensibles al efecto de prolongación del intervalo QT.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con levodopa (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) ya que la espiramicina produce disminución de la cantidad de ésta en la sangre y esto puede producir la disminución del efecto del tratamiento con levodopa, por lo que su médico le reajustará la dosis de levodopa.
La espiramicina, al igual que otros antibióticos, se debe utilizar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos con efecto conocido sobre la prolongación del intervalo QT (por ej. antiarrítmicos de la Clase IA y III, algunos antidepresivos, antiinfecciosos o antipsicóticos) (ver Advertencias y precauciones).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, cree que podria estar embarazada o tiene intencion de quedarse embarazada consulte a su médico o farmaceutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad del uso de Rovamycine durante el embarazo no ha sido estudiada, aunque no se han observado hasta la fecha efectos en el desarrollo del feto o neonato, se deberá valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.
Si está en periodo de lactanciase recomienda no tomar Rovamycine, ya que la espiramicina, principio activo de este medicamento, se elimina a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No hay estudios sobre la influencia de Rovamycine en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, sin embargo hasta la fecha no se ha visto ninguna influencia.
Rovamycine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rovamycine indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Tome los comprimidos de Rovamycine con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rovamycine. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su estado o dar lugar a la aparición de resistencias bacterianas.
Si estima que la acción de Rovamycine es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted.
La dosis normal es:
La dosis para adultos es generalmente de 4 comprimidos al día repartidos en 2 ó 3 tomas, en caso necesario su médico le incrementará la dosis hasta 8 ó 10 comprimidos.
Si usted padece alguna alteración del funcionamiento de sus riñones su médico no necesitará ajustarle la dosis ya que la cantidad de medicamento que se elimina por la orina es muy pequeña.
En niños la dosis diaria es de 1 a 4 comprimidos repartidos en 2 ó 3 tomas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rovamycine. No suspenda su tratamiento antes de que su médico se lo indique ni tome más comprimidos de los recomendados por el médico.
Si toma más Rovamycine del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo donde le tratarán sus síntomas. Lleve consigo este prospecto. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT se aconseja monitorización electrocardiográfica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rovamycine
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Rovamycine puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Trastornos del sistema inmunológico:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos cardiacos:
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Trastornos hepatobiliares:
Investigaciones:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamentofuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
No utilice Rovamycine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maiz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).
Rovamycine se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, planos, de color blanco, que llevan grabados en una cara “RPR 107”.
Cada envase contiene 24 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
Responsable de la fabricación es:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Rovamycine 1,5 millones de UI comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 1, 5 millones de Unidades Internacionales de espiramicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 -Barcelona
49.735
Enero 1972 / Febrero 2005
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 -Barcelona
49.735
Enero 1972 / Febrero 2005
Septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/