FULPHILA 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

No use Fulphila

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulphila:

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede hacer que la sangre se escape de pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

 

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

 

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Fulphila, excepto si su médico lo aconseja.

 

Pérdida de respuesta a Fulphila

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Fulphila en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

 

Otros medicamentos y Fulphila

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas.

 

Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico puede decidir que

no debe usar este medicamento.

 

Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Fulphila.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Fulphila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada dosis de 6 mg, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) con una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de la última dosis de quimioterapia.

 

No agite fuertemente Fulphila, ya que podría afectar a su actividad.

 

Autoinyección de Fulphila

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Fulphila usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

 

Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse pegfilgrastim usted mismo, lea las instrucciones que aparecen al final de este prospecto.

 

Si usa más Fulphila del que debe

Si usa más Fulphila del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si olvidó usar Fulphila

Si ha olvidado administrarse su dosis de Fulphila, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

 

 

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

 

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

 

No congelar. Fulphila podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.

 

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.

 

No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Fulphila

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. La jeringa se proporciona envasada en un blíster y con un protector automático de la aguja.

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio.

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

 

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

17 Dublin

Irlanda

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
???????? ?????? ???? ???: +359 2 44 55 400	Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-(0)511 475 43 400	Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλ?δα BGP ΠΡΟ?ΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777	Österreich BGP Products Ges.m.b.H. Tel: +43 1 86390
España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982	Slovenija GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Ísland BGP Products ApS +45 28116932 (Danmark)	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κ?προς Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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Instrucciones de uso:

 

Guía de los componentes

Antes de usar

Después de usar

 

Importante

Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Fulphila con protector automático de la aguja:   Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario. Fulphila se administra en forma de inyección en el tejido que está justo debajo de la piel (inyección subcutánea).   No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para ponerse la inyección. No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario. No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección. No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada. No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.   Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.

 

Paso 1: Preparación
A.	Retire la bandeja de la jeringa precargada que se encuentra en el interior del envase y coja los materiales que necesite para la inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón.   Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas. No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa. No agite la jeringa precargada.   Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

B.	Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja.
Por motivos de seguridad: No la coja por la cabeza del émbolo. No la coja por el capuchón gris de la aguja.

 

C.

Examine el medicamento y la jeringa precargada.

No utilice la jeringa precargada si: El medicamento está turbio o contiene partículas. Tiene que ser un líquido transparente e incoloro. Alguno de los componentes está agrietado o roto. El capuchón gris de la aguja no está o está suelto. Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.

 

Paso 2: Prepárese
A.	Lávese bien las manos. Prepare y limpie el lugar de la inyección.
Puede inyectar el medicamento en: La parte superior del muslo. El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo. La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).   Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque.   No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.   No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

 

B	Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.

 

C	Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

 

Paso 3: Inyecte
A	Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel.
No toque el área limpia de la piel.

 

B	EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”.
Es importante presionar hacia abajo hasta oír el “clic” para recibir toda su dosis.

 

C	DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.
Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja. No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.

 

Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.

Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.   Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla.

 

Paso 4: Final
A	Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.

 

B	Examine el lugar de la inyección.
Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote el lugar de la inyección. Coloque una tirita si es necesario.

 

 

 

 

 

 

Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable. La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.

 

* Se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).

** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.

 

La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección 5.1.

 

Excipiente con efecto conocido

 

Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Solución inyectable (inyectable).

 

Solución inyectable, transparente e incolora.

 

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

 

EU/1/18/1329/001 1 jeringa precargada

EU/1/18/1329/002 1 jeringa precargada con protector de la aguja

 

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

 

EU/1/18/1329/001 1 jeringa precargada

EU/1/18/1329/002 1 jeringa precargada con protector de la aguja

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.