BEMRIST BREEZHALER 125 microgramos/127,5 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)

 

Siga todas las instrucciones de su médico de manera cuidadosa.

 

No use Bemrist Breezhaler

 

• si es alérgico a indacaterol, furoato de mometasona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bemrist Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted:

• si tiene problemas de corazón incluyendo latido rápido o irregular,
• si tiene problemas de la glándula tiroides,
• si le han dicho alguna vez que tiene diabetes o niveles altos de azúcar en sangre,
• si padece convulsiones o ataques,
• si tiene un nivel bajo de potasio en sangre,
• si tiene problemas renales graves,
• si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada.

 

Durante el tratamiento con Bemrist Breezhaler

Interrumpa el uso de este medicamento y obtenga ayuda médica inmediatamente si padece cualquiera de las siguientes situaciones:

 

• opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Bemrist Breezhaler (signos de que el medicamento inesperadamente estrecha las vías respiratorias, conocido como broncoespasmo paradójico),
• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (signos de una reacción alérgica).

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Bemrist Breezhaler

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando:

 

• medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen diuréticos (que aumentan la producción de orina y pueden usarse para tratar la presión sanguínea elevada, p.ej. hidroclorotiazida), otros broncodilatadores como las metilxantinas usados para trastornos respiratorios (p.ej teofilina) o corticosteroides (p.ej. prednisolona).
• antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión).
• cualquier medicamento que pueda ser similar a Bemrist Breezhaler (que contengan sustancias activas parecidas); puesto que su utilización conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• medicamentos denominados betabloqueantes que se pueden utilizar para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para tratar el glaucoma (p.ej. timolol).
• ketoconazol o itraconazol (medicinas empleadas para tratar las infecciones por hongos).
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicamentos empleados para tratar infección por VIH).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si puede utilizar Bemrist Breezhaler.

 

Conducción y uso de máquinas

No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Bemrist Breezhaler contiene lactosa

Este medicamento contiene aproximadamente 25 mg de lactosa por cápsula. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cantidad de Bemrist Breezhaler a inhalar

Hay tres dosis diferentes de Bemrist Breezhaler cápsulas. Su médico decidirá cuál es la mejor para usted.

 

La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día. No use más dosis de la indicada por su médico.

 

Debe usar Bemrist Breezhaler cada día, incluso aunque su asma no le moleste.

 

Cuándo inhalar Bemrist Breezhaler

Inhale Bemrist Breezhaler en el mismo momento cada día. Esto le ayudará a controlar sus síntomas a lo largo del día y de la noche. Ayudará también a recordar su uso.

 

Cómo inhalar Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler es para uso por vía inhalatoria.
• En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas que contienen el medicamento. El inhalador le permite inhalar el medicamento en la cápsula. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase . Las cápsulas deben mantenerse en el blíster hasta que necesite utilizarlas.
• Despegue la lámina del blíster para abrirlo, no presione la cápsula a través de la lámina.
• Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador que se proporciona en el envase.
• Deseche el inhalador de cada envase una vez que haya utilizado todas las cápsulas.
• No trague las cápsulas.
• Para más información acerca de cómo usar el inhalador, por favor lea las instrucciones al final de este prospecto.

 

Si sus síntomas no mejoran

Si su asma no mejora o incluso empeora después de que haya comenzado a usar Bemrist Breezhaler, consulte con su médico.

 

Si usa más Bemrist Breezhaler del que debe

Si accidentalmente inhala demasiado de este medicamento, contacte con su médico u hospital inmediatamente. Puede ser necesaria atención médica.

 

Si olvidó usar Bemrist Breezhaler

Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.Luego, el día siguiente inhale la siguiente en el horario habitual. No inhale dos dosis en el mismo día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bemrist Breezhaler

No interrumpa el uso de Bemrist Breezhaler a menos que su médico se lo indique. Los síntomas de su asma pueden reaparecer si interrumpe su utilización.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Interrumpa el uso de Bemrist Breezhaler y obtenga ayuda médica inmediatamente si padece algo de lo siguiente:

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (signos de una reacción alérgica).

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

• hinchazón de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de un angioedema)

 

Otros efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si estos efectos adversos comienzan a ser graves, por favor consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de garganta
• secreción nasal
• dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• alteración de la voz (ronquera)
• congestión nasal
• estornudos, tos
• cefalea
• dolor en los músculos, huesos o articulaciones (signos de dolor musculoesquelético)

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

 

• latido rápido del corazón
• aftas orales (signos de candidiasis)
• altos niveles de azúcar en sangre
• espasmos musculares
• picor
• erupción cutánea
• enturbiamiento en las lentes de sus ojos (signos de catarata)
• visión borrosa

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD»/«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
• Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad y no extraerlas hasta justo antes de usar.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bemrist Breezhaler

• Los principios activos son indacaterol (como acetato) y furoato de mometasona.

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos

Cada cápsula contiene 173 microgramos de indacaterol como acetato (equivalente a

150 microgramos de indacaterol) y 80 microgramos de furoato de mometasona. La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 125 microgramos de indacaterol y 62,5 microgramos de furoato de mometasona.

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos

Cada cápsula contiene 173 microgramos de indacaterol como acetato (equivalente a

150 microgramos de indacaterol) y 160 microgramos de furoato de mometasona. La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 125 microgramos de indacaterol y 127,5 microgramos de furoato de mometasona.

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos

Cada cápsula contiene 173 microgramos de indacaterol como acetato (equivalente a

150 microgramos de indacaterol) y 320 microgramos de furoato de mometasona. La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 125 microgramos de indacaterol y 260 microgramos de furoato de mometasona.

 

• El otro componente del polvo para inhalación es (ver el epígrafe “Bemrist Breezhaler contiene lactosa” en la sección 2).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

En este envase, encontrará un inhalador junto con cápsulas en blísteres. Las cápsulas son transparentes y contienen un polvo blanco.

 

• Las cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos tienen un código de producto “IM150-80” impreso en azul encima de una barra azul en el cuerpo y el logo impreso en azul y rodeado por dos barras azules en la tapa.
• Las cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos tienen un código de producto “IM150-160” impreso en gris en el cuerpo y un logo impreso en gris en la tapa.
• Las cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos tienen un código de producto “IM150-320” impreso en negro encima de dos barras negras en el cuerpo y un logo impreso en negro y rodeado por dos barras negras en la tapa.

 

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

Envase unitario conteniendo 10 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.

Envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 30 x 1 cápsulas junto con 3 inhaladores.

Envases múltiples que contienen 15 cajas, cada una con 10 x 1 cápsulas junto con 1 inhalador.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallés (Barcelona)

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

Instrucciones de uso del inhalador Bemrist Breezhaler

 

Por favor lea las Instrucciones de Uso completas del inhalador Bemrist Breezhaler antes de su utilización.

 

 

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 80 µg de furoato de mometasona.

 

Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 62,5 µg de furoato de mometasona.

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 160 µg de furoato de mometasona.

 

Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 127,5 µg de furoato de mometasona.

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 320 µg de furoato de mometasona.

 

Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 260 µg de furoato de mometasona.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

 

Cada cápsula contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con el código de producto “IM150-80” impreso en azul encima de una barra azul en el cuerpo y con el logo de producto impreso en azul y rodeado por dos barras azules en la tapa.

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con el código de producto “IM150-160” impreso en gris en el cuerpo y con el logo de producto impreso en gris en la tapa.

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con el código de producto “IM150-320” impreso en negro encima de dos barras negras en el cuerpo y con el logo de producto impreso en negro y rodeado por dos barras negras en la tapa.

 

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

 

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

EU/1/20/1441/001-004

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

EU/1/20/1441/005-008

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

EU/1/20/1441/009-012

 

 

30-mayo-2020

 

 

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

 

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

EU/1/20/1441/001-004

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

EU/1/20/1441/005-008

 

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

EU/1/20/1441/009-012

 

 

30-mayo-2020

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.