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Laboratorio
NOVARTIS EUROPHARM LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)Códigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AK - ADRENERGICOS EN COMBINACION CON CORTICOSTEROIDES U OTRAS AGENTES, EXCLUYENDO LOS ANTICOLINERGICOS R03AK14 - INDACATEROL Y MOMETASONACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BEMRIST BREEZHALER 125 microgramos/127,5 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)
Qué es Bemrist Breezhaler y cómo funciona
Bemrist Breezhaler contiene dos principios activos denominados indacaterol y furoato de mometasona.
Indacaterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores. Relaja los músculos de las vías aéreas pequeñas en los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se usa de forma regular, ayuda a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.
El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón e irritación (inflamación) de las pequeñas vías aéreas en los pulmones y de este modo alivian de forma gradual los problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.
Para qué se utiliza Bemrist Breezhaler
Bemrist Breezhaler se utiliza como tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores).
El asma es una enfermedad pulmonar crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se estrechan (broncoconstricción) y se inflaman. Los síntomas van y vienen e incluyen dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos.
Debe usar Bemrist Breezhaler cada día tal y como le indique su médico y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas del asma. De este modo asegurará el control de su asma de una manera adecuada. No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cómo funciona Bemrist Breezhaler o por qué se le ha prescrito este medicamento.
Siga todas las instrucciones de su médico de manera cuidadosa.
No use Bemrist Breezhaler
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bemrist Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted:
Durante el tratamiento con Bemrist Breezhaler
Interrumpa el uso de este medicamento y obtenga ayuda médica inmediatamente si padece cualquiera de las siguientes situaciones:
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Bemrist Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si puede utilizar Bemrist Breezhaler.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bemrist Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene aproximadamente 25 mg de lactosa por cápsula. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cantidad de Bemrist Breezhaler a inhalar
Hay tres dosis diferentes de Bemrist Breezhaler cápsulas. Su médico decidirá cuál es la mejor para usted.
La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día. No use más dosis de la indicada por su médico.
Debe usar Bemrist Breezhaler cada día, incluso aunque su asma no le moleste.
Cuándo inhalar Bemrist Breezhaler
Inhale Bemrist Breezhaler en el mismo momento cada día. Esto le ayudará a controlar sus síntomas a lo largo del día y de la noche. Ayudará también a recordar su uso.
Cómo inhalar Bemrist Breezhaler
Si sus síntomas no mejoran
Si su asma no mejora o incluso empeora después de que haya comenzado a usar Bemrist Breezhaler, consulte con su médico.
Si usa más Bemrist Breezhaler del que debe
Si accidentalmente inhala demasiado de este medicamento, contacte con su médico u hospital inmediatamente. Puede ser necesaria atención médica.
Si olvidó usar Bemrist Breezhaler
Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.Luego, el día siguiente inhale la siguiente en el horario habitual. No inhale dos dosis en el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Bemrist Breezhaler
No interrumpa el uso de Bemrist Breezhaler a menos que su médico se lo indique. Los síntomas de su asma pueden reaparecer si interrumpe su utilización.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Interrumpa el uso de Bemrist Breezhaler y obtenga ayuda médica inmediatamente si padece algo de lo siguiente:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Otros efectos adversos
A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si estos efectos adversos comienzan a ser graves, por favor consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Bemrist Breezhaler
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de indacaterol como acetato (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 80 microgramos de furoato de mometasona. La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 125 microgramos de indacaterol y 62,5 microgramos de furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de indacaterol como acetato (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 160 microgramos de furoato de mometasona. La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 125 microgramos de indacaterol y 127,5 microgramos de furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de indacaterol como acetato (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 320 microgramos de furoato de mometasona. La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 125 microgramos de indacaterol y 260 microgramos de furoato de mometasona.
Aspecto del producto y contenido del envase
En este envase, encontrará un inhalador junto con cápsulas en blísteres. Las cápsulas son transparentes y contienen un polvo blanco.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Envase unitario conteniendo 10 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.
Envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 30 x 1 cápsulas junto con 3 inhaladores.
Envases múltiples que contienen 15 cajas, cada una con 10 x 1 cápsulas junto con 1 inhalador.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallés (Barcelona)
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
|
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
|
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
|
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
|
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
|
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
|
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso del inhalador Bemrist Breezhaler
Por favor lea las Instrucciones de Uso completas del inhalador Bemrist Breezhaler antes de su utilización.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 80 µg de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 62,5 µg de furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 160 µg de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 127,5 µg de furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 320 µg de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con el código de producto “IM150-80” impreso en azul encima de una barra azul en el cuerpo y con el logo de producto impreso en azul y rodeado por dos barras azules en la tapa.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con el código de producto “IM150-160” impreso en gris en el cuerpo y con el logo de producto impreso en gris en la tapa.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con el código de producto “IM150-320” impreso en negro encima de dos barras negras en el cuerpo y con el logo de producto impreso en negro y rodeado por dos barras negras en la tapa.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
EU/1/20/1441/001-004
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
EU/1/20/1441/005-008
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
EU/1/20/1441/009-012
30-mayo-2020
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
EU/1/20/1441/001-004
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
EU/1/20/1441/005-008
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
EU/1/20/1441/009-012
30-mayo-2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.