OLMESARTAN PENSA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Olmesartán Pensa:

• Si es alérgico a olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Olmesartán Pensa comprimidos al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
• Si tiene color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares).
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Olmesartán Pensa

Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado ¿No tome Olmesartán Pensa¿

Dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:

• Problemas renales.
• Enfermedad hepática.
• Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
• Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.?
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas con las glándulas suprarrenales.

Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Olmesartán Pensa al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes

Olmesartán Pensa no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Olmesartán Pensa con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de Olmesartán Pensa.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados ¿No tome Olmesartán Pensa¿ y ¿Advertencias y precauciones¿).

• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que Olmesartán Pensa puede elevar los niveles de potasio en sangre.
• El litio (medicamento empleado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión), ya que empleado a la misma vez que Olmesartán Pensa puede incrementar la toxicidad del litio. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), ya que empleados a la misma vez que Olmesartán Pensa pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el efecto de Olmesartán Pensa.
• Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartán Pensa. Puede ser que su médico le aconseje tomar Olmesartán Pensa al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión), ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartán Pensa.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene más de 65 años y su médico decide incrementar la dosis de olmesartán medoxomilo hasta 40 mg al día, su médico le controlará regularmente la presión arterial, para asegurarse de que no disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán Pensa es algo menor en pacientes de raza negra.

Toma de Olmesartán Pensa con alimentos y bebidas

Olmesartán Pensa se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartán Pensa antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán Pensa. No se recomienda el uso de Olmesartán Pensa al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda

Olmesartán Pensa en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentir sueño o mareo durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

Olmesartán Pensa contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada inicial es de 1 comprimido de 10 mg al día. En caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg o 40 mg al día o prescribir un tratamiento adicional.

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada la dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.

Si toma más Olmesartán Pensa del que debe

En caso de tomar una cantidad de comprimidos superior a la necesaria o de que un niño haya ingerido accidentalmente comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o el centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Olmesartán Pensa

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán Pensa

Es importante continuar tomando Olmesartán Pensa, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, a menudo son leves y no requieren interrumpir el tratamiento.

Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque no muchas personas los sufran:

En casos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) se han notificado las siguientes reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo:

Inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea puede ocurrir durante el tratamiento con Olmesartán Pensa. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán Pensa y consulte inmediatamente con su médico.

De forma rara (pero ligeramente más a menudo en pacientes de edad avanzada) Olmesartán Pensa puede producir una bajada pronunciada de la presión arterial, en pacientes susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o mareo grave. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán Pensa, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartán Pensa: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareo, dolor de cabeza, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, dolor de garganta, congestión y secreción nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor óseo, dolor de las articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos, sangre en orina.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre e incluyen lo siguiente:

aumento de los niveles de grasa (hipertrigliceridemia), aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de urea en sangre, incrementos en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), vértigo, vómitos, debilidad, sensación de malestar, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).

En pruebas analíticas en sangre se ha observado una disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Falta de energía, calambres musculares, empeoramiento de la función renal, fallo renal.

Se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas en sangre. Estos incluyen aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia) y aumento de los niveles de componentes relacionados con la función renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster

(después de ¿CAD.:¿). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Olmesartán Pensa

El principio activo es olmesartán medoxomilo.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olmesartán medoxomilo.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, Opadry Rosa 03B540051 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco y óxido de hierro rojo (E172)). (ver sección 2 “Olmesartán Pensa contiene lactosa”)

Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosas, circulares, biconvexos, con la inscripción ‘E’ en un lado y ‘10’ en el otro lado del comprimido.

Olmesartán Pensa comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.

Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia - España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca

08107 - Martorelles (Barcelona) – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Olmesartán medoxomilo

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olmesartán medoxomilo

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo

Olmesartán Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 86,0 mg de lactosa monohidrato

Olmesartán Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 172,0 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Olmesartán Pensa 10 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película, rosas, circulares, biconvexos, con la inscripción E en un lado y 10 en el otro lado del comprimido.

Olmesartán Pensa 20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película, rosas, circulares, biconvexos, con la inscripción B en un lado y 767 en el otro lado del comprimido.

Pensa Pharma, S.A.

Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia - España

Febrero 2016

Pensa Pharma, S.A.

Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia - España

Febrero 2016

Septiembre 2015