Número Registro
Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TADALAFILOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE08 - TADALAFILOCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TADALAFILO PENSA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Tadalafilo Pensa contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafilo Pensa 5 mg se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con:
Después de la estimulación sexual tadalafilo actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo no le ayudará si no padece disfunción eréctil. Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
Dado que la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden tener los mismos síntomas, su médico le hará una revisión de cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo para la hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo no trata el cáncer de próstata.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
No se conoce si tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar tadalafilo y contacte de forma inmediata con su médico.
Tadalafilo no está destinado para su uso en mujeres.
Tadalafilo no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome tadalafilo si ya está utilizando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por tadalafilo o pueden afectar el buen funcionamiento de tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafilo Pensa son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar tadalafilo, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a tadalafilo. Esto se hará tomando un comprimido de 2,5 mg.
No tome tadalafilo más de una vez al día.
Tadalafilo administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual. Tadalafilo administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección.
La dosis es de un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
Si tiene hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo de un comprimido de 5 mg una vez al día.
No debe tomar tadalafilo más de una vez al día.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar tadalafilo más de una vez al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas, enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.
Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Tadalafilo Pensa 5 mg es un comprimido recubierto con película de color marrón claro, oblongo y biconvexo.
Tadalafilo Pensa 5 mg está disponible en envases blíster con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación:
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
ó
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
2, Metalowca Street
39-460 Nowa Deba
Poland
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Tadalafilo Pensa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafilo. Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 77 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos marrón claro, oblongos y biconvexos.
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
Agosto 2017
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
Agosto 2017
Agosto 2017