DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Desmopresina Teva

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desmopresina Teva.

Toma de Desmopresina Teva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, especialmente:

-               antidepresivos tricíclicos o ISRS (utilizados para tratar la depresión)

-               carbamazepina (usada para tratar la epilepsia)

-               clorpromazina (utilizada para tratar la psicosis o la esquizofrenia)

-               loperamida (utilizada para tratar la diarrea)

-               medicamentos para el dolor y / o la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo indometacina, ibuprofeno.

Estos medicamentos aumentan el riesgo de retención de líquidos, lo que diluye la sal en el cuerpo.

-               Dimeticona (utilizado en el tratamiento de síntomas debidos a la acumulación de gases intestinales), debido a la disminución de la absorción de la desmopresina

Toma de Desmopresina Teva con los alimentos y bebidas

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Desmopresina Teva se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia, pero sólo prescrito por un médico. Sólo existe una experiencia limitada sobre el uso de Desmopresina Teva en mujeres embarazadas con diabetes insípida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencias que sugieran que Desmopresina Teva afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Desmopresina Teva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con Desmopresina Teva del aumento de la micción durante la noche en adultos (nicturia) debe ser iniciado y controlado por especialistas con experiencia en este tratamiento.

• Divida los comprimidos por la mitad o tráguelos enteros
• No tome Desmopresina Teva con alimentos, pues el efecto de los comprimidos puede reducirse.
• Durante el tratamiento con Desmopresina Teva debe controlarse regularmente su peso corporal, el nivel de sodio en la sangre y / o la tensión arterial.

La dosis recomendada es:

• Diabetes insípida central

Adultos y niños: 100 microgramos (0.1 mg) tres veces al día. Su médico puede aumentar la dosis en función de la respuesta a sus síntomas.

• Enuresis nocturna (micción involuntaria nocturna)

Niños mayores de 5 años: 200 microgramos (0.2 mg) antes de acostarse. Su médico puede aumentar la dosis hasta 400 microgramos (0.4 mg) al acostarse en función de la respuesta a la enuresis. La necesidad de continuar el tratamiento normalmente se comprueba cada tres meses intercalando un período sin tratamiento durante al menos una semana.

• Ganas de orinar frecuente durante la noche (nicturia)

Adultos: 100 microgramos (0,1 mg) antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 200 microgramos (0,2 mg) y, posteriormente, hasta un máximo de 400 microgramos (0,4 mg) con intervalos de 1 semana. Antes de iniciar el tratamiento se debe medir la producción de orina. Si la nicturia no se mejora después de cuatro semanas, consulte a su médico ya que hay que detener el tratamiento.

Personas de edad avanzada: no se recomienda el tratamiento de la nicturia en la tercera edad. Si el médico decide tratarle, se deben medir los niveles de sodio en la sangre antes y tres días después de comenzar el tratamiento, y si se aumenta la dosis o en cualquier momento que su médico lo considere necesario.

Cuando se utiliza este medicamento para la enuresis o la nicturia hay que reducir la ingesta de líquidos al mínimo 1 hora antes de tomar un comprimido hasta 8 horas después de una dosis.

Si toma más Desmopresina Teva del que debe

Una sobredosis puede prolongar el efecto de la desmopresina y aumentar el riesgo de retención de líquidos en el cuerpo y los niveles bajos de sodio en la sangre. Los síntomas de la retención de líquidos incluyen convulsiones y pérdida de conciencia. Si toma más Desmopresina Teva de la prescrita, contacte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desmopresina Teva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desmopresina Teva

Sólo debe cambiar o suspender el tratamiento si así lo indica su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico de inmediato si ocurre lo siguiente

• Síntomas consecuencia de la retención de líquidos, tales como dolor de cabeza poco usual o prolongado, sentirse o estar enfermo, aumento de peso inexplicable y en casos graves, inconsciencia, convulsiones,
• reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, fiebre, hinchazón de la boca, la lengua o las vías respiratorias causando dificultades para tragar o respirar.

Informe a su médico o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): sequedad de boca, dolor abdominal, sentirse enfermo, mareo, hinchazón de brazos y piernas, aumento de peso, aumento de la frecuencia urinaria.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): trastornos emocionales en niños, reacciones alérgicas
• Desconocidas la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles: acumulación de agua en el cuerpo, bajos niveles de sodio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blister o frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister: No conservar a temperatura superior a 30ºC

Frasco: No conservar a temperatura superior a 30ºC, mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desmopresina Teva

• El principio activo es acetato de desmopresina. Cada comprimido de 0,2 mg contiene 0,2 mg, equivalentes a 0,178 mg de desmopresina.

• Los otros componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, biconvexos, redondos, con la inscripción ‘D’, ranurados y marcados con ‘0,2’ por un lado y lisos por el otro.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Están envasados en blisters de OPA/Alu/PVC

Cada envase contiene 10, 15, 30, 50 (envase hospitalario), 60, 90, 100 y 200 (2x100) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042, (Hungría)

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

ALEMANIA:                            Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten

BÉLGICA:                            Desmopressine TEVA 0,2 mg filmomhulde tabletten

BULGARIA:                            MIRAM 0,2 mg tablets

DINAMARCA:              Desmopressin Teva 0,2 mg tabletter

ESPAÑA:                            Desmopresina Teva 0.2 mg comprimidos EFG

HOLANDA:                            Desmopressine-acetaat Teva 0,2 , tabletten 0,2 mg

PORTUGAL:                            Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Desmopresina Teva 0,1 mg comprimidos EFG:

Cada comprimido de 0,1 mg contiene acetato de desmopresina equivalente a 0,089 mg de desmopresina.

Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 138,9 mg de lactosa monohidrato

Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos EFG:

Cada comprimido de 0,2 mg contiene acetato de desmopresina equivalente a 0,178 mg de desmopresina.

Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 138,8 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Comprimido

Desmopresina Teva 0,1 mg comprimidos: Comprimidos blancos, biconvexos, ovales, grabados con una “D”, con una ranura y grabado “0,1” en un lado y liso en la otra.

Desmopresina Teva 0,2 mg comprimidos: Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con una “D”, con una ranura y grabado “0,2” en un lado y liso en la otra.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas,Madrid

Septiembre2009

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas,Madrid

Septiembre2009

Julio 2015