PITAVASTATINA PENSA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome pitavastatina

• si es alérgico a la pitavastatina, a alguna otra estatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si es mujer y puede tener hijos, y no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver ‘Embarazo y lactancia’).
• si tiene actualmente problemas de hígado.
• si toma ciclosporina, medicamento utilizado después de un trasplante de órganos.
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina:

• si tiene insuficiencia respiratoria grave (problemas respiratorios graves).
• si ha tenido alguna vez problemas de riñón.
• si ha tenido antes problemas de hígado. Las ‘estatinas’ pueden afectar al hígado en algunas personas. Su médico le realizará por regla general análisis de sangre (para ver cómo funciona su

hígado) antes y durante el tratamiento con pitavastatina.

• si ha tenido alguna vez problemas de tiroides.
• si usted o algún miembro de su familia tienen antecedentes de problemas musculares.
• si ha tenido previamente problemas musculares cuando ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol (p. ej.: estatinas o fibratos).
• si toma mucho alcohol.
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado  para  el  tratamiento  de  la  infección  bacteriana)  por  vía  oral  o  por  inyección.  La combinación de ácido fusídico y pitavastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras usted esté tomando este medicamento, su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No se debe administrar pitavastatina a niños menores de 6 años.

Antes de tomar pitavastatina , las adolescentes deben recibir orientación y asesoramiento sobre anticonceptivos.

Otros medicamentos y pitavastatina

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden hacer que otros dejen de funcionar bien.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos llamados ‘fibratos’, tales como gemfibrozil y fenofibrato.
• eritromicina o rifampicina, antibióticos que se utilizan para las infecciones.
• warfarina o cualquier otro medicamento utilizado para anticoagular la sangre.
• medicamentos para el SIDA llamados ‘inhibidores de la proteasa’(por ejemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e «inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa» (por ejemplo, efavirenz).
•                    niacina (vitamina B3).
• Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con pitavastatina. El uso de pitavastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.
• Si está tomando medicamentos que contienen glecaprevir o pibrentasvir, medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C. Puede ser necesario que su médico cambie su dosis de pitavastatina.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina.

Toma de pitavastatina con alimentos y bebidas

Puede tomar pitavastatina con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ese medicamento. No tome pitavastatina si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si es mujer y puede tener hijos, debe utilizar un anticonceptivo eficaz mientras toma pitavastatina. Si se queda embarazada mientras toma pitavastatina, deje de tomar pitavastatina y acuda al médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que pitavastatina influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, si se encuentra mareado o somnoliento mientras toma pitavastatina , no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.

Pitavastatina pensa contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

Trague el comprimido entero con agua, con o sin alimentos. Puede tomarlo a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días.

Cuánto hay que tomar

Para empezar, la dosis normal es 1 mg una vez al día. Después de unas semanas, su médico puede decidir aumentarle la dosis. La dosis máxima en adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.

Si tiene problemas de hígado, no debe tomar más de 2 mg al día.

Uso en niños

• La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
• En caso necesario, pueden dispersarse los comprimidos en un vaso de agua justo antes de tomarse; a continuación enjuagar el vaso con más agua y beber de nuevo inmediatamente. No utilice zumos

de frutas ni leche para dispersar los comprimidos.

• No se recomienda el uso de pitavastatina en niños menores de 6 años.

Otras cosas que necesita saber mientras toma pitavastatina

• Si va al hospital o recibe tratamiento por otro problema, informe al personal médico que está tomando pitavastatina.
• Su médico puede hacerle análisis para controlarle el colesterol con regularidad.
• No deje de tomar pitavastatina sin hablar antes con su médico. Le podrían subir los niveles de colesterol.

Si toma más pitavastatina de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar pitavastatina

No se preocupe, tómese la dosis siguiente a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:

Deje de tomar pitavastatina y acuda al médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• Reacción alérgica: algunos de los signos son dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, problemas para tragar, picor intenso de la piel (con ronchas).
• Dolor o debilidad muscular injustificada, especialmente si no se encuentra bien, tiene fiebre o si la orina es de color marrón rojizo. En raros casos (en menos de 1 persona de cada 1.000), pitavastatina puede producir efectos musculares molestos. Si estos efectos no se investigan, pueden producir  problemas graves tales como rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis), que puede originar  problemas de riñon.Problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre.
• Problemas de hígado que pueden producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia).
• Pancreatitis (dolor intenso de abdomen y espalda).
• Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

? Aumento de tamaño de la mama en varones (ginecomastia)

• Efectos adversos de frecuencia no conocida:

? Síndrome similar al lupus (con exantema, trastornos articulares y efectos en las

células sanguíneas)

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de articulaciones, dolor muscular
• estreñimiento, diarrea, indigestión, náuseas
• dolor de cabeza

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• espasmos musculares
• debilidad, cansancio o malestar
• hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos
• dolor de estómago, sequedad de boca, vómitos, pérdida de apetito, alteración del gusto
• palidez y debilidad o falta de respiración (anemia)
• picor o erupción cutánea
• pitido en los oídos
• mareos o somnolencia, insomnio (u otros trastornos del sueño, incluidas pesadillas)
• aumento de las ganas de orinar (frecuencia urinaria)
• sensación de entumecimiento y sensibilidad reducida en los dedos de las manos y de los pies, piernas y cara

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• enrojecimiento de la piel, ronchas y picor de piel
• deterioro de la vista
• dolor de lengua
• sensación desagradable o malestar en el estómago

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular constante.

Otros efectos adversos posibles

• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original (blister) para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pitavastatina pensa

-              El principio activo es pitavastatina cálcica.

-              Los demás excipientes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hipromelosa, hidróxido de magnesio y estearato de magnesio.

            Recubrimiento: Opadry Y-1-7000: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Pitavastatina pensa 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG son cilíndricos, biconvexos, de color blanco, no ranurados y con el logo‘P1’ en un lado.

Se presenta en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.U.

C/Jorge Comín (médico pediatra),

3 46015 Valencia

España

Responsable de fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pitavastatina Pensa 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 1,05 mg de pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg

de pitavastatina.

Pitavastatina Pensa 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 2,09 mg de pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg

de pitavastatina.

Pitavastatina Pensa 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 4,18 mg de pitavastatina cálcica equivalente a 4 mg

de pitavastatina

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido de Pitavastatina Pensa 1 mg contiene 63,09 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido de Pitavastatina Pensa 2 mg contiene 126,17 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido de Pitavastatina Pensa 4 mg contiene 252,34 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1..

Comprimido recubierto con película.

Pitavastatina Pensa 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, cilíndricos, biconvexos de color blanco, no ranurados y con el

logo‘P1’ en un lado.

Pitavastatina Pensa 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, cilíndricos, biconvexos de color blanco, no ranurados y con el

logo‘P2’ en un lado.

Pitavastatina Pensa 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, cilíndricos, biconvexos de color blanco, ranurados en un lado y

con el logo ‘P4’ en el otro lado. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución

pero no para dividir en dosis iguales

Pensa Pharma, S.A.U.

c/Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

España

Marzo 2020

Pensa Pharma, S.A.U.

c/Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

España

Marzo 2020

Abril 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es