Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DB - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO C09DB02 - OLMESARTáN MEDOXOMILO Y AMLODIPINOCódigo Nacional
Precio Referencia
21.43 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Olmesartán/Amlodipino Sandoz contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.
Olmesartán/amlodipino se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.
No tome Olmesartán/Amlodipino Sandoz
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Olmesartán/Amlodipino Sandoz,
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino Sandoz.
Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán/Amlodipino Sandoz”.
Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:
Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
Olmesartán/amlodipino no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Olmesartán/Amlodipino Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán/Amlodipino Sandoz” y “Advertencias y precauciones”).
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Olmesartán/Amlodipino Sandoz con alimentos y bebidas
Olmesartán/Amlodipino Sandoz se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.
Las personas que están olmesartán/amlodipino no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de olmesartán/amlodipino.
Edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán/amlodipino es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está (o pudiera quedarse) embarazada.
Su médico le aconsejará que deje de tomar olmesartán/amlodipino antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de olmesartán/amlodipino. No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con olmesartán/amlodipino, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Lactancia
Amlodipino ha mostrado pasar a leche materna en pequeñas cantidades.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda olmesartán/amlodipino en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la presión arterial alta, puede tener sueño, sentirse enfermo o mareado, o tener dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Olmesartán/Amlodipino Sandoz del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.
Si ha tomado más Olmesartán/Amlodipino Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Olmesartán/Amlodipino Sandoz
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino Sandoz
Es importante continuar tomando olmesartán/amlodipino, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.
Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:
Durante el tratamiento con olmesartán/amlodipino se pueden producir reacciones cutáneas graves incluyendo erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens Jonhson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/amlodipino y consulte inmediatamente con su médico.
Olmesartán/amlodipino puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/amlodipino, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Otros posibles efectos adversos con olmesartán/amlodipino:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino solos, pero no con olmesartán/amlodipino, o con una frecuencia mayor:
Olmesartán medoxomilo
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; congestión y secreción nasal; tos; dolor en el abdomen; gastroenteritis por virus; diarrea; indigestión; náusea; dolor en las articulaciones y de los huesos; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas parecidos a los de la gripe; dolor. Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como aumento de los niveles de un tipo de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico y de urea en sangre e incremento en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas rápidas, que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios, así como bajada rápida de la presión arterial, que pueden incluso producir desmayo (reacciones anafilácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho); picor; erupción de la piel; erupción cutánea alérgica; erupción con urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales); fallo renal agudo e insuficiencia renal; letargia.
Amlodipino
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náusea; hinchazón de tobillos; sensación de sueño; enrojecimiento y sensación de calor en la cara, alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), notar los latidos del corazón, diarrea, estreñimiento, indigestión, calambres, debilidad, dificultad al respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dificultad para dormir; trastornos del sueño; cambios de humor incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; temblor; alteraciones del gusto; desmayos; pitidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); latido irregular del corazón; secreción o congestión nasal; pérdida de pelo; manchas de color púrpura o manchas en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción de la piel; picor; ronchas rojas con picor (urticaria); dolor de las articulaciones o de los músculos; problemas para orinar; necesidad de orinar durante la noche; mayor necesidad de orinar, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, dolor de pecho; dolor; sensación de malestar; aumento o disminución de peso.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Confusión.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reducción del número de glóbulos blancos, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones; reducción del número de un tipo de células de la sangre conocidas como plaquetas, que podría dar lugar a la aparición de hematomas y a la prolongación del tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; aumento de la tensión de los músculos o una mayor resistencia al movimiento pasivo (hipertonía); hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; ataque al corazón; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; enzimas hepáticas elevadas; piel y ojos amarillentos; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas (picor, erupción, inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas algunas veces muy graves).
No conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):
Temblores, postura rígida, cara de máscara, movimientos lentos y caminar arrastrando los pies y sin equilibrio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco y envase de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Periodo de validez tras la primera apertura:
Frascos: utilizar en los siguientes 100 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olmesartán/Amlodipino Sandoz
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg: cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg: cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg: cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Núcleo: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, celulosa microcristalina silificada.
Recubrimiento:
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg:
comprimido recubierto con película redondo, blanco a blanquecino, marcado con “20 5” en una de las caras con un diámetro aproximado de 7,1 mm.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg:
comprimido recubierto con película redondo, amarillo, marcado con “40 5” en una de las caras con un diámetro aproximado de 9,1 mm.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg:
comprimido recubierto con película redondo, rosa, marcado con “40 10” en una de las caras con un diámetro aproximado de 9,1 mm.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blíster de OPA/Alu/PVC-Alu insertados en un envase de cartón.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en frascos de HDPE con tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños sellado por calor de inducción o capa de recubrimiento transparente interno conteniendo desecante que no se debe tragar e incluidos en un envase de carton
Tamaño de envases:
Blíster: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos recubiertos con película.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg y Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg:
Frasco: 28, 100, 250 comprimidos recubiertos con película con un recipiente que contiene 1 g de desecante.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg:
Frasco: 28 y 100 comprimidos recubiertos con película con un envase que contiene 1 g de desecante por cada frasco.
250 comprimidos recubiertos con película con un recipiente que contiene 2 g de desecante por cada frasco (2 x 1 g o 1 x 2 g).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
o
Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania OlmeAmlo – 1 A Pharma 20 mg/5 mg Filmtabletten
OlmeAmlo – 1 A Pharma 40 mg/5 mg Filmtabletten
OlmeAmlo – 1 A Pharma 40 mg/10 mg Filmtabletten
Austria Olmesartan/Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg – Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg – Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg – Filmtabletten
Bélgica Olmesartan/Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria TANSIDOR DUO 20 mg/5 mg film-coated tablets
TANSIDOR DUO 40 mg/5 mg film-coated tablets
TANSIDOR DUO 40 mg/10 mg film-coated tablets
Estonia Olmesartan medoxomil/Amlodipine Sandoz
Grecia Olmesartan+ Amlodipine/Sandoz
Lituania Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 20 mg/5mg plevele dengtos tabletes
Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 40 mg/5mg plevele dengtos tabletes
Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 40 mg/1 mg plevele dengtos tabletes
Portugal Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg
Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 4,0 mg de lactosa (como monohidrato) y menos de 23 mg de sodio.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 8,0 mg de lactosa (como monohidrato) y menos de 23 mg de sodio.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como besilato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 8,0 mg de lactosa (como monohidrato) y menos de 23 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg /5 mg:
Comprimido recubierto con película redondo, de blanco a blanquecino, marcado con “20 5” en una de las caras con un diámetro aproximado de 7,1 mm.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg /5 mg:
Comprimido recubierto con película redondo, amarillo, marcado con “40 5” en una de las caras con un diámetro aproximado de 9,1 mm.
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg /10 mg:
Comprimido recubierto con película redondo, rosa, marcado con “40 10” en una de las caras con un diámetro aproximado de 9,1 mm.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Nº Reg.:82.811
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Nº Reg.: 82.810
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Nº Reg.: 82.809
Febrero 2018
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Nº Reg.:82.811
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Nº Reg.: 82.810
Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Nº Reg.: 82.809
Febrero 2018
06/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/