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Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AR - COMBINACIóN DE ANTIVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR VIH J05AR03 - TENOFOVIR DISOPROXILO Y EMTRICITABINACódigo Nacional
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON VIH
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES CON VIH
REGLETA PARA EL CONTROL DE LA FUNCIÓN RENAL EN ADULTOS
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras usted esté tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
No tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Antes de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH:
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
? Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Advertencias y precauciones
Cuando tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH:
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el VIH o su transmisión a otras personas.
Cuando tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz con otros medicamentos
No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de emtricitabina/tenofovir disoproxilo (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluyendo:
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
? Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si ha estado tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar el VIH es:
La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH es:
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Después, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz del que debe
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
Es importante que no olvide una dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Si olvida una dosis:
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado emtricitabina/tenofovir disoproxilo, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
? No deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico.
Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.
? Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves:
? Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
? Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
? Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
? Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Otros efectos en niños
? Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la primera apertura del frasco: usar en 30 días.
Blíster:
Conservar por debajo de 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
Cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, almidón pregelatinizado (maíz), lactosa monohidrato.
Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 9 mm, marcado en una de las caras con “H” y en la otra con “E29”.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz está disponible en blísteres OPA-Al-PVC/Al y frascos opaco de HDPE de color blanco de 30 comprimidos, conteniendo una bolsa desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos, con una tapa opaca de polipropileno blanca resistente a los niños.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Envases con frascos conteniendo 30, 60 (2x30) y 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Envases con blísteres conteniendo 10, 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000,
Malta
o
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Austria: Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten
Bélgica: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200mg/245mg filmomhulde
tabletten
Bulgaria: ????????????/????????? ?????? 200 mg/245 mg ?????????
???????? (Emtricitabine- Tenofovir Sandoz 200/245 mg, film-coated
tablets)
Chipre: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz
República Checa: Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz
Alemania: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil – 1 A Pharma 200mg/245mg
Filmtabletten
Estonia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
España: Emtricitabina/ Tenofovir Sandoz 200 mg/ 245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Francia: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé
pelliculé
Croacia: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom
oblo¿ene tablete
Hungría: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta
Irlanda: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Rowex 200mg/245mg Film-coated
Tablets
Islandia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg
filmuhúðaðar töflur
Italia: Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz
Lituania: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plevele
dengtos tabletes
Letonia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotas
tabletes
Paises Bajos: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg,
filmomhulde Tabletten
Noruega: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz
Polonia: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz
Portugal: Emtricitabina+ Tenofovir Sandoz
Rumanía: Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg
comprimate filmate
Suecia: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg
filmdragerade tabletter
Eslovenia: Emtricitabin/tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg filmsko oblo¿ene
tablete
Reino Unido: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil 200mg/245mg Film-coated Tablet
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 216 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 9 mm, marcado en una de las caras con “H” y en la otra con “E29”.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Junio 2017
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Junio 2017
02/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/