Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SORAFENIB TOSILATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EX - OTROS INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EX02 - SORAFENIBCódigo Nacional
Sorafenib Sandoz se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Sandoz también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su enfermedad o es considerado inapropiado.
Sorafenib es un inhibidor multiquinasa. Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el crecimiento de las células cancerosas.
No tome Sorafenib Sandoz:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar sorafenib.
Tenga especial cuidado con Sorafenib Sandoz
Consulte con su médico si alguno de estos aspectos le afectan a usted. Puede ser necesario efectuar un tratamiento de los mismos o su médico puede decidir que ha de modificar su dosis de sorafenib o interrumpir completamente el tratamiento (ver también sección 4 Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Todavía no se han realizado pruebas con sorafenib a niños y adolescentes.
Uso de Sorafenib Sandoz con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en sorafenib o verse afectados por el mismo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los medicamentos referenciados en la siguiente lista o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta:
Embarazo y lactancia
Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con sorafenib. Si puede quedar embarazada, durante el tratamiento, utilice métodos anticonceptivos adecuados. Si quedara embarazada durante el tratamiento con sorafenib, informe inmediatamente a su médico, quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Durante el tratamiento con sorafenib no debe dar el pecho a su bebé ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No hay indicios de que sorafenib influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Sorafenib Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
La dosis recomendada de sorafenib en adultos es de dos comprimidos de 200 mg, dos veces al día. Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.
Los comprimidos de sorafenib se deben tomar con un vaso de agua fuera de las comidas o con una comida pobre o moderada en grasas. No tome este medicamento con una comida rica en grasas, ya que esto reduce la eficacia de sorafenib. Si tiene intención de tomar una comida rica en grasas, debe tomar los comprimidos al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento a la misma hora cada día para que haya una cantidad estable en el torrente sanguíneo.
Normalmente, continuará con la toma de este medicamento mientras le aporte beneficios clínicos y no sufra efectos adversos inaceptables.
Si toma más Sorafenib Sandoz del que debe
Consulte inmediatamente con su médico si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la prescrita. Tomar demasiado sorafenib aumenta la probabilidad de que se presenten efectos adversos o que éstos sean más graves, en especial diarrea o problemas cutáneos. Su médico puede indicarle suspender la toma de este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Sorafenib Sandoz
Si ha omitido una dosis, tómela lo antes posible. Si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la pérdida y continúe con toda normalidad. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede también afectar a algunos resultados analíticos.
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:
pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros:
pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Frecuencia no conocida:
la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísteres de aluminio-OPA/Alu/PVC:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blísteres de aluminio-PVC/PE/PVDC:
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sorafenib Sandoz
- El principio activo es sorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato)
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), croscarmelosa de sodio (E468), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio (E514).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Sorafenib Sandoz 200 mg son comprimidos recubiertos con película de de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, marcados en una cara con “200” y planos por la otra cara, con un diámetro de comprimido de 12,0 mm ± 5%.
Sorafenib Sandoz se presenta en envases de 28, 56, 112 comprimidos recubiertos con pelicula en blísteres de aluminio-PVC/PE/PVDC.
Sorafenib Sandoz se presenta en envases de 56 x 1, 112 x 1 comprimidos recubiertos con pelicula en blísteres unidosis perforados de aluminio-PVC/PE/PVDC.
Sorafenib Sandoz se presenta en envases de 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio-OPA/Alu/PVC.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chipre
o
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
o
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda |
Sorafenib Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten |
Austria |
Sorafenib Sandoz 200 mg - Filmtabletten |
Bélgica |
Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten |
Bulgaria |
Sorafenib Sandoz 200 mg film coated tablet |
Chipre |
Sorafenib PharOS Generics 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α |
República Checa |
Sorafenib Sandoz |
Alemania |
Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten |
Dinamarca |
Sorafenib Sandoz |
Estonia |
Sorafenib Sandoz |
Finlandia |
Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit |
Francia |
SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé |
EL |
Sorafenib/Sandoz |
Croacia |
Sorafenib Sandoz 200 mg filmom oblo¿ene tablete |
Hungría |
Sorafenib Sandoz 200 mg filmtabletta |
Italia |
Sorafenib Sandoz |
Lituania |
Sorafenib Sandoz 200 mg plevele dengtos tabletes |
Letonia |
Sorafenib Sandoz 200 mg apvalkotas tabletes |
Polonia |
Sorafenib Sandoz |
Portugal |
Sorafenib Sandoz |
Rumania |
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate |
Suecia |
Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter |
Eslovenia |
Sorafenib Sandoz 200 mg filmsko oblo¿ene tablete |
Eslovaquia |
Sorafenib Sandoz 200 mg |
Reino Unido |
Sorafenib Sandoz 200mg film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, marcados en una cara con “200” y planos por la otra cara, con un diámetro de comprimido de 12,0mm ± 5%.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Julio 2020
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Julio 2020
Junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.