OLANZAPINA FLAS PHARMA COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Flas Pharma Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares), alteraciones del lenguaje, estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen síndrome de piernas inquietas, pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

• Otros efectos adversos en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles (no conocidos), incluyen reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, descenso de la temperatura corporal normal, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Composición de Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina.
• Los demás componentes (excipientes) son: copolímero de metacrilato de butilo básico, manitol (E421), crospovidona, aspartamo (E951), celulosa microcristalina (E460i), sabor de naranja en polvo-844802 (maltodextrina, saborizante natural, goma arábiga, antioxidantes), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo,  lisos en ambas caras.

Blister formado por lámina compleja OPA/aluminio/PVC y lámina de aluminio termosellada.

Envases conteniendo 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2017

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.

Olanzapina Flas Pharma Combix 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.

Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene

1,880 mg de aspartamo (E951)

Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.

Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene

3,760 mg de aspartamo (E951)

Olanzapina Flas Pharma Combix 15 mg comprimidos bucodispersablesEFG

Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de olanzapina.

Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene

5,640 mg de aspartamo (E951)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido bucodispersable

Los comprimidos de Olanzapina Flas Pharma Combix 5 mg comprimidos bucodispersables son

comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, lisos en ambas caras.

Los comprimidos de Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables son

comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, lisos en ambas caras.

Los comprimidos de Olanzapina Flas Pharma Combix 15 mg comprimidos bucodispersables son

comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, lisos en ambas caras.

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Olanzapina Flas Pharma Combix 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº reg.: 76.478

Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº reg.: 76.479

Olanzapina Flas Pharma Combix 15 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº reg.: 76.482

Septiembre 2012

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Olanzapina Flas Pharma Combix 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº reg.: 76.478

Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº reg.: 76.479

Olanzapina Flas Pharma Combix 15 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº reg.: 76.482

Septiembre 2012

Enero 2017