OCULAFLOX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

No use Oculaflox

-              si es alérgico al ofloxacino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otras quinolonas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oculaflox.

Debe extremarse la precaución cuando se emplee este medicamento:

• si es sensible a otros antibióticos quinolónicos.
• si padece un defecto o una ulceración de la superficie de los ojos.
• si padece o está en riesgo de padecer problemas de corazón:
• • si nació o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (un parámetro que se observa en el ECG y registra la actividad eléctrica del corazón).
  • si padece un desequilibrio iónico en la sangre (en especial, concentración baja de potasio o magnesio en la sangre).
  • si presenta un ritmo cardíaco muy lento (denominado bradicardia).
  • si su corazón está débil (insuficiencia cardíaca).
  • si presenta antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio).
  • si es mujer, tiene edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan alterar los parámetros ECG (consulte el apartado Uso de Oculaflox con otros medicamentos).

El uso prolongado de ofloxacino puede provocar otra infección bacteriana que sea resistente a este medicamento.

Este medicamento puede aumentar la sensibilidad a la luz solar. Evite la exposición directa al sol durante el tratamiento con Oculaflox.

Niños y adolescentes

La pauta posológica para niños es la misma que la de los adultos.

Antes de empezar a utilizar este medicamento en la población pediátrica, consulte a su médico.

Oculaflox no está recomendado en lactantes menores de un año de edad.

Uso de Oculaflox con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco:

• Medicamentos para tratar dolencias del corazón que pertenezcan al grupo de los antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
• Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos).
• Medicamentos para tratar infecciones microbianas (que pertenezcan al grupo de los macrólidos).
• Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos).

Si también se está empleando otro colirio o pomada oculares, se debe dejar transcurrir un intervalo de alrededor de 5 minutos entre las dosis. Siempre se debe aplicar la pomada ocular en último lugar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Puesto que no se pueden descartar por completo los efectos dañinos en el lactante, es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de Oculaflox. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.

Oculaflox contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.

El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, cada 2-4 horas durante los primeros 2 días y, a partir de entonces, 4 veces al día.

Use el medicamento de forma periódica tal como le hayan recetado para que el tratamiento sea eficaz. El producto no se debe usar durante más de 14 días.

Instrucciones de uso

Si antes de utilizar el medicamento observa que el precinto de seguridad del cuello del frasco está roto, no debe usarlo.

Aplique el colirio del modo siguiente:

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás, mirando hacia el techo (Figura 1).
2. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo hasta que se forme un pequeño hueco (Figura 2).
3. Ponga el frasco bocabajo y apriételo para que caigan una o dos gotas en cada ojo que precise el tratamiento (Figura 3).
4. Suelte el párpado inferior y cierre los ojos durante 30 segundos (Figura 4).
5. Mantenga los ojos cerrados y presione el lagrimal (el borde del ojo que se junta con la nariz) durante 2 minutos para que Oculaflox no salga del ojo (Figura 5).

Si alguna gota no llega a entrar en el ojo, repítalo de nuevo.

No deje que la punta del cuentagotas toque el ojo ni ninguna otra cosa para que no se contamine. Después de cada uso, coloque en su posición el frasco y cierre fuertemente el tapón.

Es muy importante la correcta aplicación del colirio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Oculaflox del que debe

Si se aplica demasiadas gotas en los ojos, enjuágueselos con agua abundante. Aplique la dosis siguiente a la hora habitual.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Oculaflox

Si olvida ponerse una dosis, aplíquela en cuanto lo recuerde, a menos que ya casi sea la hora de su siguiente dosis, en cuyo caso deberá dejar de ponerse la dosis omitida.

Después, aplique la dosis siguiente a su hora habitual y siga con su rutina normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oculaflox

El ofloxacino se debe emplear tal como le haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se sabe que se pueden producir los efectos adversos que se describen a continuación, pero se desconoce el número de personas que se pueden ver afectadas.

Si alguno de los efectos adversos siguientes le causa algún problema o perdura durante mucho tiempo, debe acudir a su médico.

Efectos adversos que afectan al ojo:

• Alteraciones visuales
• Lagrimeo
• Sensación leve de escozor o de quemazón
• Irritación
• Molestias oculares
• Inflamación
• Enrojecimiento
• Picor
• Reacciones alérgicas en el ojo (lo que incluye prurito en el ojo y el párpado)
• Fotosensibilidad
• Una sensación de tener algo dentro del ojo
• Hinchazón ocular
• Sequedad

Efectos adversos que afectan al cuerpo:

•              Se han notificado casos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Jonhson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Oculaflox y que surgieron inicialmente como círculos o placas circulares rojas, acompañados a menudo de ampollas centrales en el tronco.

• Mareo
• Náuseas

•              Reacciones alérgicas (lo que incluye hinchazón por debajo de la piel, que puede aparecer en zonas como la cara, los labios u otras partes del cuerpo; erupción, picor o habones en la piel; hinchazón de la boca, la lengua o la garganta, que pueden obstruir las vías respiratorias y que pueden provocar sibilancias, dificultad para tragar o respirar o falta de aliento; reacción alérgica grave y repentina potencialmente mortal).

• Tumefacción facial

•              Problemas de corazón, como: ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal, alteración del ritmo del corazón (denominado prolongación del intervalo QT y que se observa en la actividad eléctrica del corazón que registra el ECG).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la parte de abajo de la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Una vez abierto el frasco, no lo utilice durante más de 4 semanas, aunque todavía quede solución. Si observa que el precinto de seguridad del frasco está roto, no use este medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oculaflox

• El principio activo es ofloxacino. Cada mililitro contiene 3 mg de ofloxacino.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Oculaflox es un colirio en solución, transparente, de color ligeramente amarillento, envasado en frascos estériles de polietileno de baja densidad (LDPE), con un cuentagotas de LDPE para uso por vía oftálmica y tapón de rosca de seguridad de polietileno de alta densidad (LDPE).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Milán, Italia

Responsable de la fabricación

Farmigea S.p.A

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

NTC Ophthalmics Iberica, S.L.

Calle Pinar, 5

28006 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Ofloxacine NTC 3 mg/ml Collyre en solution

Alemania: Ofloxacin NTC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung

España: Oculaflox 3 mg/ml colirio en solución

Holanda: Ofloxacine NTC 3 mg/ml oogdruppels, oplossing

Portugal: Ofloxacina NTC 3 mg/ml Colírio solução

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada mililitro contiene 3,00 mg de ofloxacino.

Excipientes con efecto conocido (frasco de 10 ml):

Cloruro de benzalconio: 0,05 mg/ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución.

Solución transparente, de color ligeramente amarillento, sin prácticamente partículas visibles.

NTC s.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Milán, Italia

Mayo 2019

NTC s.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Milán, Italia

Mayo 2019

Agosto 2018