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Laboratorio
SWAN POND INVESTMENTS LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BENDAMUSTINA HIDROCLORUROExcipientes
MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01A - AGENTES ALQUILANTES L01AA - ANáLOGOS DE LA MOSTAZA NITROGENADA L01AA09 - BENDAMUSTINACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BENDAMUSTINA SPI 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCETRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Bendamustina SPI es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico)
Bendamustina SPI se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
? mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.
No use Bendamustina SPI
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Bendamustina SPI
Uso de Bendamustina SPI con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si se utiliza Bendamustina SPI en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula.
Si se utiliza Bendamustina SPI en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.
Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunación viral).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Bendamustina SPI puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo considere claramente necesario. Si recibe este tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta genética.
Si es usted una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina SPI. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina SPI, deberá informar inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.
Si es usted varón, no deberá procrear durante el tratamiento con Bendamustina SPI y hasta 6 meses después del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina SPI produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.
Lactancia
Bendamustina SPI no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina SPI durante la lactancia, deberá suspenderla.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Fertilidad
Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina SPI que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice maquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinación.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Bendamustina SPI se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos.
No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 células/µl y/o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 células/µl.
Su médico le medirá estos valores periódicamente.
Leucemia linfocítica crónica
Bendamustina SPI 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) |
Los días 1 y 2
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Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas y hasta 6 veces |
Linfomas no-Hodgkin
Bendamustina SPI 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) |
Los días 1 y 2
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Este ciclo se repetirá al cabo de 3 semanas y hasta 6 veces |
Mieloma múltiple
Bendamustina SPI 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) |
Los días 1 y 2
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Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) por vía intravenosa o por vía oral |
Los días 1 a 4
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Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas al menos 3 veces |
El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) y/o la de plaquetas caen por debajo de los niveles determinados. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos y plaquetas haya aumentado.
Insuficiencia renal o hepática
Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (en un 30% en caso de deterioro moderado del hígado, en caso de buena tolerancia su médico puede considerar volver a la dosis normal). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis.
Cómo se administra
Bendamustina SPI sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina SPI y tomará las precauciones necesarias.
Su médico le administrará la solución para perfusión tras su correcta preparación. La solución se administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos.
Duración del tratamiento
No se ha definido una duración concreta del tratamiento con Bendamustina SPI. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina SPI, hable con su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Bendamustina SPI
Si olvida una dosis de Bendamustina SPI, normalmente su médico proseguirá con la pauta posológica normal.
Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina SPI
Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparación diferente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Bendamustina SPI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los resultados enumerados a continuación se pueden encontrar después de las pruebas realizadas por su médico.
En casos muy raros se ha observado degradación tisular (necrosis) tras la extravasación de Bendamustina SPI en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se extravasa el producto fuera de un vaso, puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias pueden ser dolor y problemas de curación de la piel.
El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina SPI es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse. La supresión de la función de la médula ósea puede conducir a una reducción de células sanguíneas, lo que a su vez puede conducir a un mayor riesgo de infección, anemia o un mayor riesgo de sangrado..
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Ha habido comunicaciones de tumores (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, carcinoma bronquial) después del tratamiento con bendamustina. No se pudo determinar una clara relación con bendamustina.
Se han comunicado un número pequeño de casos de reacciones de piel graves (Síndrome de Stevens-Johnson y de Necrólisis Epidérmica Tóxica). La relación de estas reacciones con bendamustina no está clara.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger el contenido de la luz.
Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución.
Concentrado reconstituido
El polvo debe reconstituirse inmediatamente tras la apertura del vial.
El concentrado reconstituido debe diluirse inmediatamente con una solución de cloruro sódico al 0,9% (ver las instrucciones que aparecen al final de este prospecto).
Solución para infusión
Tras la reconstitución y dilución, la estabilidad química y física se ha demostrado a temperatura 25ºC / 60 % de humedad relativa durante 3,5 horas y en nevera entre 2ºC – 8ºC durante 2 días en bolsas de polietileno .
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de uso y de conservación antes del uso serán responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bendamustina SPI
El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.
1 vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina
1 vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.
Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina.
El otro componente es manitol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Viales de vidrio tipo I de color marrón de 26 ml o de 60 ml con tapón de goma y capuchón de aluminio.
Los viales de 26 ml contienen 25 mg de hidrocloruro de bendamustina y se presentan en envases de 5 y 20 viales.
Los viales de 60 ml contienen 100 mg de hidrocloruro de bendamustina y se presentan en envases de 5 viales.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Swanpond Investments Limited
Block A, 15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Irlanda
Responsable de la fabricación
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
011171, Bucarest 1,
Rumanía
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar las precauciones de seguridad, debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado. Evite la inhalación (inspiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula Bendamustina SPI (¡lleve guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla!). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina al 0,9 % (isotónica). Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos. ¡Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citostático! Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben trabajar con citostáticos.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de Bendamustina SPI exclusivamente en agua para inyectables, como se indica a continuación:
1. Preparación del concentrado
2. Preparación de la solución para perfusión
Nada más obtener una solución clara (al cabo de 5 a 10 minutos, habitualmente), disuelva la dosis total recomendada de Bendamustina SPI en solución salina al 0,9 % (isotónica) para conseguir un volumen final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina SPI no debe disolverse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina SPI no debe mezclarse en perfusión con otras sustancias.
3. Administración
La solución se administra por infusión intravenosa durante 30-60 min.
Los viales son de un solo uso.
Los productos no utilizados o los desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (inyección extravasal), se detendrá la perfusión de inmediato. Se retirará la aguja tras una breve aspiración. A continuación se enfriará la zona de tejido afectada. Se elevará el brazo. No está claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticoides) sea beneficioso (ver sección 4).
Bendamustina SPI 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina.
Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina cuando se reconstituye según se indica en la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo microcristalino de color blanco o blanquecino.
Swanpond Investments Limited
Block A, 15 Castlerforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Irlanda
Septiembre 2019
Swanpond Investments Limited
Block A, 15 Castlerforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Irlanda
Septiembre 2019
Septiembre 2019