OCULAFLOX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

No use Oculaflox

• si es alérgico al ofloxacino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otras quinolonas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oculaflox:

Debe extremarse la precaución cuando se emplee este medicamento:

• si es sensible a otros antibióticos quinolónicos.
• si padece un defecto o una ulceración de la superficie de los ojos.
• si padece o está en riesgo de padecer problemas de corazón.
• si nació con o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (un parámetro que se observa en el ECG y registra la actividad eléctrica del corazón):

•             si padece un desequilibrio iónico en la sangre (en especial, concentración baja de potasio o magnesio en la sangre).
•             si presenta un ritmo cardíaco muy lento (denominado bradicardia).
•             si su corazón está débil (insuficiencia cardíaca).
•             si presenta antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio).
•             si es mujer, tiene edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan alterar los parámetros ECG (consulte el apartado Uso de Oculaflox con otros medicamentos).

El uso prolongado de ofloxacino puede provocar otra infección bacteriana que sea resistente a este medicamento.

Este medicamento puede aumentar la sensibilidad a la luz solar. Evite la exposición directa al sol durante el tratamiento con Oculaflox.

Niños y adolescentes

La pauta posológica para niños es la misma que la de los adultos.

Antes de empezar a utilizar este medicamento en la población pediátrica, consulte a su médico.

Oculaflox no está recomendado en lactantes menores de un año de edad.

Uso de Oculaflox con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco:

• Medicamentos para tratar dolencias del corazón que pertenezcan al grupo de los antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
• Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos).
• Medicamentos para tratar infecciones microbianas (que pertenezcan al grupo de los macrólidos).
• Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos).

Si también se está empleando otro colirio o pomada oculares, se debe dejar transcurrir un intervalo de alrededor de 5 minutos entre las dosis. Siempre se debe aplicar la pomada ocular en último lugar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Puesto que no se pueden descartar por completo los efectos dañinos en el lactante, es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de Oculaflox. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.

Lentes de contacto

Normalmente no debe llevar lentes de contacto durante el uso de este medicamento. Sin embargo, pueden darse situaciones en las que el uso de lentes de contacto es inevitable. En estas situaciones retire las lentes antes de utilizar Oculaflox. Espere al menos 15 minutos tras utilizar el colirio para ponerse de nuevo las lentes de contacto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, cada 2-4 horas durante los primeros 2 días y, a partir de entonces, 4 veces al día.

Use el medicamento de forma periódica tal como le hayan recetado para que el tratamiento sea eficaz. El producto no se debe usar durante más de 14 días.

Instrucciones de uso

Aplique el colirio del modo siguiente:

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Tome un envase unidosis (Figura 1)
3. Retire el tapón del envase unidosis (Figura 2)
4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo hasta que se forme un pequeño hueco e invierta el envase unidosis; después, apriete para hacer caer una o dos gotas en cada ojo que necesite tratamiento (Figura 3)
5. Suelte el párpado inferior, cierre el ojo durante 30 segundos, mantenga los ojos cerrados y presione el lagrimal con el dedo (el borde del ojo que se junta con la nariz) durante 2 minutos para Oculaflox no salga del ojo (Figura 4)

1.              2.              3.              4.

Si alguna gota no llega a entrar en el ojo, repítalo de nuevo.

No deje que la punta del envase monodosis toque el ojo ni ninguna otra cosa para que no se contamine. La solución no contiene conservante y se debe emplear de inmediato tras su apertura.

Es muy importante la correcta aplicación del colirio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Oculaflox del que debe

Si se aplica demasiadas gotas en los ojos, enjuágueselos con agua abundante. Aplique la dosis siguiente a la hora habitual.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Oculaflox

Si olvida ponerse una dosis, aplíquela en cuanto lo recuerde, a menos que ya casi sea la hora de su siguiente dosis, en cuyo caso deberá dejar de ponerse la dosis omitida.

Después, aplique la dosis siguiente a su hora habitual y siga con su rutina normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oculaflox

El ofloxacino se debe emplear tal como le haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se sabe que se pueden producir los efectos adversos que se describen a continuación, pero se desconoce el número de personas que se pueden ver afectadas.

Si alguno de los efectos adversos siguientes le causa algún problema o perdura durante mucho tiempo, debe acudir a su médico.

Efectos adversos que afectan al ojo:

Efectos adversos que afectan al cuerpo:

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase monodosis y la parte de abajo de la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el envase unidosis en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación..

El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de su apertura, y cualquier resto de la solución que quede se debe desechar de inmediato tras la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Oculaflox

-              El principio activo es ofloxacino. Cada mililitro contiene 3 mg de ofloxacino.

-              Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Oculaflox es un colirio en solución, transparente, de color ligeramente amarillento, envasado en envases unidosis de polietileno de baja densidad (LDPE) de 0,5 ml de capacidad. Cada caja contiene 20 envases monodosis. Los 20 envases unidosis se presentan en 4 tiras. Cada tira está envasada en bolsas de PET/Al/PE.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Milán, Italia

Responsable de la fabricación

Farmigea S.p.A

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

NTC Ophthalmics Iberica, S.L.

Calle Pinar, 5

28006 Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Ofloxacine NTC 3 mg/ml collyre en solution en récipient unidose

Alemania: Ofloxacin NTC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

España: Oculaflox 3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Holanda: Ofloxacine NTC 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Portugal: Ofloxacina NTC 3 mg/ml Colírio solução em recipiente unidose

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada mililitro contiene 3,00 mg de ofloxacino.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución.

Solución transparente, de color ligeramente amarillento, sin prácticamente partículas visibles.

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Milán, Italia

84144

Mayo 2019

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Milán, Italia

84144

Mayo 2019

Agosto 2018