NITROGLICERINA MYLAN 15 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG

No use Nitroglicerina Mylan:

• Si es alérgico a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a cualquier otro medicamento que contenga nitratos.
• Si tiene niveles bajos de hemoglobina - una sustancia contenida en los glóbulos rojos que se encarga de transportar el oxígeno por el organismo (anemia).
• Si tiene otros problemas de corazón aparte de la angina de pecho como enfermedades en las válvulas del corazón, inflamación del revestimiento cardíaco (pericarditis constrictiva), engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva), acumulación de líquido o sangre en el espacio entre el músculo cardíaco y el saco pericárdico que lo recubre (taponamiento cardíaco).
• Si tiene hipotensión o hipovolemia.
• Si ha tenido un traumatismo craneoencefálico grave, una hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro) o una enfermedad acompañada de un incremento de la presión intracraneal.
• Si tiene una afección ocular que causa un aumento repentino de la presión intraocular y provoca alteraciones visuales (glaucoma de ángulo estrecho)
• Si sufre una disminución de la circulación sanguínea con presión arterial muy baja (shock).
• Si está tomando actualmente algún medicamento para tratar alteraciones en la erección  como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo. Si utiliza estos medicamentos junto con Nitroglicerina Mylan puede darse una disminución grave y posiblemente peligrosa de la tensión arterial. Esta disminución puede provocar un colapso, pérdida de conocimiento y podría ser mortal.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar Nitroglicerina Mylan si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• Glándula tiroidea hipoactiva.
• Falta grave de alimentos (malnutrición).
• Enfermedad hepática o renal.
• Temperatura corporal muy baja (hipotermia)
• Ha tenido recientemente un ataque al corazón  o una insuficiencia cardíaca.
• Enfermedad pulmonar.
• Ha padecido previamente glaucoma de ángulo estrecho.

Deberá quitarse el parche antes de someterse a determinadas pruebas que utilizan campos magnéticos o eléctricos como una resonancia magnética (RMN), cardioversión o desfibrilación (una descarga eléctrica utilizada para restablecer el ritmo cardíaco normal) o diatermia (calentamiento eléctrico de los tejidos para tratar o ayudar en determinadas condiciones).

Niños y adolescentes

Nitroglicerina Mylan no debe utilizarse en niños ni adolescentes porque la seguridad y la eficacia  no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Nitroglicerina Mylan

No tome Nitroglicerina Mylan con medicamentos para  la erección como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo. Si utiliza estos medicamentos junto con Nitroglicerina Mylan puede darse una disminución grave y posiblemente peligrosa de la tensión arterial. Esta disminución puede provocar un colapso, pérdida del conocimiento y podría ser mortal.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Es posible que tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Nitroglicerina Mylan reduzca demasiado su tensión arterial:

• Medicamentos hipotensores como betabloqueantes (p. ej., propranolol), inhibidores de la ECA (p. ej., enalapril o perindopril) y antagonistas del calcio (p. ej., felodipino o diltiazem).
• Diuréticos.
• Medicamentos para la ansiedad o la depresión como antidepresivos tricíclicos o tranquilizantes
• Ácido acetilsalicílico.
• Amifostina (un medicamento para reducir los efectos adversos de ciertos tratamientos para el cáncer o la radioterapia).

Dihidroergotamina, un medicamento utilizado para tratar las migrañas,  neutraliza el efecto de Nitroglicerina Mylan. Causa la contracción de los vasos sanguíneos del corazón.

El efecto de Nitroglicerina Mylan puede verse reducido si toma analgésicos antiinflamatorios (p.ej., diclofenaco) al mismo tiempo que utiliza el parche.

Informe  a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Nitroglicerina Mylan con alcohol

No beba alcohol mientras esté utilizando Nitroglicerina Mylan, ya que puede hacer que descienda su tensión arterial. Es posible que se sienta mareado o se desmaye.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede  estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar  este medicamento.

No hay información relativa a la excreción de este medicamento en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Nitroglicerina Mylan puede alterar su capacidad de reacción, o puede provocar mareos  sobre todo al levantarse o desmayos, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se ajusta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas  si experimenta estos efectos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es posible que su médico le indique que se quite el parche después de un período inferior a 24 horas para prevenir que se  desarrolle  tolerancia al medicamento (disminución del efecto  debido a que  su organismo se acostumbra al medicamento).

Asimismo, puede que le indique que se aplique el parche por la mañana o por la noche. Por lo general deberá aplicarse un parche nuevo a la misma hora todos los días en un lugar diferente de piel limpia y seca, para prevenir la irritación local.

La dosis recomendada de Nitroglicerina Mylan es de 0,2 mg/h, lo que equivale a un parche de 5 mg/24 h  aplicado  sobre la piel una vez al día durante un período aproximado de 12-16 horas con un intervalo libre  sin parche de 8-12 horas.

En caso necesario, la posología se puede incrementar hasta 0,4 mg/h de Nitroglicerina Mylan, lo que equivale a un parche de 10 mg/24 h una vez al día, o hasta un máximo de 0,6 mg/h de Nitroglicerina Mylan, que equivale a un parche de 15 mg/24 h al día.

Cómo aplicar el parche

• El parche se debe colocar en una zona de la piel razonablemente libre de vello  en la parte superior externa del brazo o en el tórax. Si hay vello, no deberá afeitarse (el afeitado irrita la piel). En su lugar,  cortar el pelo lo más cerca posible de la piel. Evite las zonas bajo la cintura o el codo,  pliegues cutáneos, cicatrices o zonas irritadas o quemadas.
• No utilice ninguna sustancia grasa (cremas, pomadas) sobre la piel antes de aplicarse el parche.
• No se coloque el parche inmediatamente después de la ducha o el baño. Es mejor esperar hasta cerciorarse de que la piel está completamente seca
• No divida ni corte el parche.

Colocación de un parche

1. Cada parche de Nitroglicerina Mylan está envasado individualmente en un sobre sellado.

1. Lávese las manos antes de colocarse el parche.
2. Abra el sobre por la muesca.
3. Saque el parche con cuidado.
4. En cada parche aparece impreso lo siguiente:

“Nitroglicerina 0,2 mg/h (5 mg/24 h)” para Nitroglicerina Mylan 5 mg/24h parches transdérmicos EFG

“Nitroglicerina 0,4 mg/h (10 mg/24 h)” para Nitroglicerina Mylan 10 mg/24h parches transdérmicos EFG

“Nitroglicerina 0,6 mg/h (15 mg/24 h)” para Nitroglicerina Mylan 15 mg/24h parches transdérmicos EFG

5. El revestimiento tiene una hendidura que lo divide en dos tiras.
6. Sujete el parche con la impresión mirando hacia abajo.
7. La hendidura debe quedar mirando hacia usted.
8. Gire el parche como sea necesario para colocar la hendidura en posición vertical.

2. Doble ambos lados de la capa protectora transparente hacia fuera por la hendidura.

3. Despegue lentamente solo una de las tiras de la capa protectora transparente. No toque la parte adhesiva del parche.

4. Sujetando el resto de la tira, colóquese la parte adhesiva del parche sobre la piel. Presione la parte adhesiva contra la zona de piel escogida y alíselo.

5.

1. Doble hacia atrás la cara no adherida del parche.
2. Sujete el resto de la tira y quítela mientras aplica el resto del parche sobre la piel.
3. Presione el parche contra la zona de piel y alíselo.
4. Una vez colocado el parche, no intente asegurarse de que está bien adherido tirando de él.
5. Cuando Nitroglicerina Mylan se aplica en el cuerpo, el principio activo contenido en el parche comienza a fluir desde la superficie adhesiva hacia la piel a una velocidad constante.

6. Después de aplicarse el parche, lávese las manos para eliminar todo resto del medicamento.

Atención: Una vez colocado el parche, su acción no se verá afectada si  se ducha, se baña o nada. Si a pesar de todo se desprendiera el parche, éste se descartará y se colocará uno nuevo en otro lugar de la piel.

Cómo quitar el parche

1. Presione hacia abajo el centro del parche para despegar de la piel el borde exterior
2. Sujete cuidadosamente el borde y despegue lentamente el parche.
3. Lave la zona de piel donde estaba colocado el parche con agua y jabón y séquela con una toalla. Lávese las manos.

Cómo desechar el parche

1. En cuando se haya quitado el parche, dóblelo firmemente por la mitad para que se pegue por la zona adhesiva
2. Si es posible, póngalo en el sobre original y tire el sobre a la basura.

Los parches usados aún contienen algo de medicamento que podría ser perjudicial para los niños; por tanto, mantenga los parches usados fuera del alcance y la vista de los niños.

Si usa más Nitroglicerina Mylan del que debe

Si usted o alguna persona se aplica demasiados parches a la vez, hay que retirarlos cuidadosamente y lavar a conciencia la piel para evitar que se siga absorbiendo más cantidad del medicamento. Un exceso de nitroglicerina puede hacer que su tensión arterial caiga, aumente su ritmo cardíaco, se sienta mareado o se desmaye.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el parche y la cantidad aplicada.

Si olvidó usar Nitroglicerina Mylan

Si se olvida de cambiar el parche, cámbielo tan pronto como se dé cuenta. A continuación, siga con la pauta establecida. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nitroglicerina Mylan

No deje de tomar Nitroglicerina Mylan sin consultarlo antes con su médico. Si desea interrumpir su tratamiento debe hacerse de forma gradual, y su médico tendrá que administrarle un medicamento distinto para controlar su angina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos, incluido Nitroglicerina Mylan, pueden causar reacciones alérgicas. Debe contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar Nitroglicerina Mylan:

• Sibilancias repentinas.
• Dificultades para respirar o mareos.
• Inflamación de los párpados, la cara, los labios o la garganta.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Ganas de vomitar (náuseas).
• Sentirse enfermo (vómitos).

Frecuentes (pueden afectar hasta  1 de cada 10  pacientes):

• Dolor de cabeza, especialmente al inicio del tratamiento. Puede tomar analgésicos suaves (como paracetamol) para el dolor de cabeza (si continúa o es muy intenso, consulte a su médico).

Poco frecuentes (pueden afectar a  hasta 1  de cada 100 pacientes):

• Enrojecimiento, picor, quemazón o irritación de la piel debajo del parche (cierto enrojecimiento es normal pero  debería  desaparecer al poco tiempo).
• Inflamación de la piel con síntomas como enrojecimiento, picor y descamación (dermatitis de contacto).

Raros (pueden afectar hasta  1  de cada 1.000 pacientes):

• Tensión arterial baja al levantarse, especialmente si estaba sentado o tumbado (hipotensión ortostática).
• Latido cardíaco o pulso rápido (taquicardia).
• Rubefacción.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Mareos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Latidos cardíacos rápidos o irregulares llamados palpitaciones
• Erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Devuelva los parches sin utilizar a su farmacéutico y deseche los utilizados con precaución ya que aún pueden contener algo de medicamento activo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nitroglicerina Mylan

El principio activo es nitroglicerina.

Cada parche transdérmico de Nitroglicerina Mylan 5 mg/24h contiene 20,7 mg de nitroglicerina en un parche de 7,4 cm2, y libera 0,2 mg de nitroglicerina por hora (4,8 mg/24 h).

Cada parche transdérmico de Nitroglicerina Mylan 10 mg/24h contiene 41,4 mg de nitroglicerina en un parche de 14,8 cm2, y libera 0,4 mg de nitroglicerina por hora (9,6 mg/24 h).

Cada parche transdérmico de Nitroglicerina Mylan 15 mg/24h contiene 62,2 mg de nitroglicerina en un parche de 22,2 cm2, y libera 0,6 mg de nitroglicerina por hora (14,4 mg/24 h).

Los demás componentes son adhesivo acrílico (que contiene 2-etilhexilacrilato, acetato de vinilo, ácido acrílico y (tris) acetilacetonato de aluminio), lámina de poliolefina, tinta de impresión blanca y lámina de poliéster siliconizado

Aspecto del producto y contenido del envase

Nitroglicerina Mylan es un parche rectangular translúcido con bordes redondeados, marcado con lo siguiente:

“Nitroglicerina 0,2 mg/h (5 mg/24 h)”

“Nitroglicerina 0,4 mg/h (10mg/24 h)”

“Nitroglicerina 0,6 mg/h (15mg/24 h)”

El parche está cubierto por  una capa protectora transparente que se retira antes de la aplicación para dejar expuesto el lado adhesivo, de modo que pueda adherirse a la piel.

Los parches están envasados individualmente en sobres de papel/LDPE/lámina de aluminio/película de LDPE y contenidos en un estuche de cartón, en tamaños de envase de 7, 10, 15, 28, 30 y 100 parches transdérmicos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Plom, 2-4, 5a Planta, 08038

Barcelona- España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda

y

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   

Nitroglicerina

Cada parche transdérmico de Nitroglicerina Mylan 5mg/24h contiene 20,7 mg de nitroglicerina en 7,4 cm2 de superficie, y libera 0,2 mg de nitroglicerina por hora (4,8 mg/24 h).

Cada parche transdérmico de Nitroglicerina Mylan 10mg/24h contiene 41,4 mg de nitroglicerina en 14,8 cm2 de superficie, y libera 0,4 mg de nitroglicerina por hora (9,6 mg/24 h).

Cada parche transdérmico de Nitroglicerina Mylan 15mg/24h contiene 62,2 mg de nitroglicerina en 22,2 cm2 de superficie, y libera 0,6 mg de nitroglicerina por hora (14,4 mg/24 h).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Parche transdérmico

Parche rectangular translúcido con bordes redondeados, marcado con "Nitroglicerina" y la velocidad de liberación.

En cada parche aparece impreso lo siguiente:

“Nitroglicerina 0,2 mg/h (5 mg/24 h)”

“Nitroglicerina 0,4 mg/h (10mg/24 h)”

“Nitroglicerina 0,6 mg/h (15mg/24 h)”

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Diciembre de 2013

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Diciembre de 2013

05/2013