Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EZETIMIBAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATO (PHARMATOSE 200M)LAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AX - OTROS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10AX09 - EZETIMIBACódigo Nacional
Precio Referencia
30.85 €Código Nacional
Ezetimiba Mylan contiene el principio activo ezetimiba. Ezetimiba Mylan es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol. Ezetimiba Mylan reduce las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Ezetimiba Mylan eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Ezetimiba Mylan actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo. Ezetimiba Mylan no le ayuda a reducir peso.
Ezetimiba Mylan se suma al efecto para bajar el colesterol de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio organismo.
Ezetimiba Mylan se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con una dieta reductora del colesterol. Mientras toma este medicamento debe seguir con su dieta reductora del colesterol.
Ezetimiba Mylan se usa junto con una dieta reductora del colesterol si tiene:
Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), que aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También le recetarán una estatina y puede que también reciba otros tratamientos.
Si tiene una enfermedad cardiaca, Ezetimiba Mylan combinado con medicamentos para bajar el colesterol denominados estatinas, reducen el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho.
Ezetimiba no le ayuda a reducir peso.
Si usa Ezetimiba Mylan junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento.
No tome Ezetimiba Mylan:
No tome Ezetimiba Mylan junto con una estatina si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ezetimiba Mylan.
Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Ezetimiba Mylan con una estatina. Esto es para comprobar si su hígado funciona bien.
Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar si su hígado funciona bien después de que empiece a tomar Ezetimiba Mylan con una estatina.
Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda Ezetimiba Mylan.
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso combinado de ezetimiba y ciertos medicamentos para reducir el colesterol, los fibratos.
Si tiene dolor, sensibilidad o debilidad musculares sin causa aparente mientras toma estos comprimidos, especialmente si van acompañados de fiebre, informe a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) a menos que se lo haya recetado un especialista, ya que los datos sobre la seguridad y la eficacia son limitados.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no hay información en este grupo de edad.
Toma de Ezetimiba Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:
Embarazo y lactancia
No tome Ezetimiba Mylan con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimiba Mylan con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico.
No hay experiencia del uso de Ezetimiba Mylan con una estatina durante el embarazo.
No tome Ezetimiba Mylan con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si los medicamentos pasan a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar Ezetimiba Mylan, incluso sin tomar una estatina.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ezetimiba Mylan interfiera en su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sufrir mareos después de tomar Ezetimiba Mylan; si le sucediera, no conduzca ni utilice máquinas.
Ezetimiba Mylan contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Continúe tomando sus otros medicamentos para bajar el colesterol a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de empezar a tomar Ezetimiba Mylan, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. Debe continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome Ezetimiba Mylan.
Adultos y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
La dosis recomendada es un comprimido de Ezetimiba Mylan 10 mg una vez al día por vía oral.
Tome Ezetimiba Mylan a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimiba Mylan junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, por favor, lea las instrucciones de administración en el prospecto de ese medicamento en concreto.
Si su médico le ha recetado Ezetimiba Mylan junto con colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Ezetimiba Mylan por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Ezetimiba Mylan del que debe
Si toma más comprimidos de Ezetimiba Mylan de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ezetimiba Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su cantidad normal de Ezetimiba Mylan a la hora habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba Mylan
Hable con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento, ya que sus niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves; estos efectos se desconocen (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) pero es posible que necesite atención médica:
Cuando se utiliza solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Además, cuando se utiliza junto a una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Cuando se utiliza con o sin una estatina, es posible que se produzcan los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Cuando se utiliza junto con fenofibrato, es posible que se produzca el siguiente efecto adverso:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar cualquier efecto adverso directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en https://www.notificaram.es..
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos: Usar en los 100 días siguientes a la apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ezetimiba Mylan
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimiba Mylan 10 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula y bordes biselados, marcados con "M" en una cara y "EE1" en la otra.
Ezetimiba Mylan 10 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster o blísteres pelables de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos; blísteres perforados unidosis de 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 comprimidos; blísteres calendario de 28 y 30 comprimidos y frascos de plástico de 14, 28, 56, 84 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
O
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
O
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania |
Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten |
Bélgica |
Ezetimibe Mylan 10 mg tabletten |
Chipre |
Ezetimibe Mylan/10mg Tablets |
Dinamarca |
Ezetimibe Mylan |
Eslovaquia |
Ezetimib Mylan 10 mg, tablety |
España |
Ezetimiba Mylan 10 mg comprimidos EFG |
Finlandia |
Ezetimibe Mylan |
Francia |
EZETIMIBE Mylan 10 mg, comprimé |
Grecia |
Ezetimibe Mylan 10mg Tablets |
Irlanda |
Ezetimibe 10 mg Tablets |
Italia |
Ezetimibe Mylan |
Luxemburgo |
Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés |
Países Bajos |
Ezetimibe Mylan 10 mg, tabletten |
Polonia |
Ezetimibe Mylan |
Portugal |
Ezetimiba Mylan |
Reino Unido |
Ezetimibe 10 mg Tablets |
República Checa |
Ezetimib Mylan 10 mg, tablety |
Suecia |
Ezetimibe Mylan |
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ezetimiba Mylan 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato.
Cada comprimido contiene 62 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos de color blanquecino, con forma de cápsula y borde biselado, marcado con "M" en una cara y "EE1" en la otra, con aproximadamente 8,2 mm de longitud y 4,1 mm de ancho.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
79108
Fecha de la primera autorización: 30/octubre/2014
Fecha de la última renovación: 10/diciembre/2018
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
79108
Fecha de la primera autorización: 30/octubre/2014
Fecha de la última renovación: 10/diciembre/2018
01/2021