LERCANIDIPINO MYLAN PHARMACEUTICALS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals:

• Si es alérgico a lercanidipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha sufrido reacciones alérgicas a medicamentos estrechamente relacionados con lercanidipino (tales como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino).
• Si padece enfermedades del corazón como:

• Fallo cardíaco no controlado.
• Obstrucción del flujo de salida del corazón.
• Angina inestable (angina en reposo o progresivamente creciente).
• Durante el primer mes después de haber sufrido un ataque al corazón.

• Si tiene problemas de hígado o de riñón graves.

-              Si está tomando medicamentos que sean inhibidores del isoenzima CYP3A4:

• Medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol).
• Antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina).
• Antivirales (como ritonavir).
• A la vez que otros medicamentos llamados ciclosporina o ciclosporina.
• Con pomelo o zumo de pomelo.

• Si está embarazada, desea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo.
• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals:

• Si tiene ciertas enfermedades del corazón o si lleva colocado un marcapasos.
• Si tiene angina de pecho, lercanidipino puede, raramente, provocar un aumento en la frecuencia de los ataques y estos pueden ser más largos y más graves. Se ha informado de infarto de miocardio en casos aislados.
• Si tiene problemas de hígado o riñón, o si está en tratamiento con diálisis.

Toma de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tomar lercanidipino con ciertos medicamentos, puede alterar el efecto de estos medicamentos o de lercanidipino.

Es de especial importancia que su médico sepa si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

• Fenitoína o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia).
• Rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis).
• Midazolam (medicamento para ayudarle a dormir).
• Cimetidina, más de 800 mg (medicamento para úlceras, indigestión o ardor de estómago).
• Digoxina (medicamento para el tratamiento de ciertos problemas del corazón).
• Terfenadina o astemizol (medicamentos para la alergia).
• Amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco).
• Medicamentos conocidos como betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (medicamento para tratar la presión sanguínea elevada).

Toma de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals con alimentos, bebidas y alcohol

• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con lercanidipino, ya que puede aumentar el efecto de lercanidipino.
• No debe tomar pomelo o zumo de pomelo, ya que puede aumentar el efecto de lercanidipino.

Embarazo y lactancia

Pida consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Si está tomando lercanidipino y piensa que puede estar embarazada, consulte a su médico.

No use lercanidipino si está embarazada, desea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo.

No use lercanidipino si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Lercanidipino tiene una influencia insignificante en la capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, pueden darse efectos adversos como mareos, debilidad, cansancio y, raramente, somnolencia. Actúe con precaución hasta que sepa cómo tolera lercanidipino.

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg diario, a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre. Es posible que su médico decida aumentar la dosis a un comprimido de 20 mg diario, si lo considera necesario.

Preferiblemente, se deben tragar los comprimidos enteros con medio vaso de agua. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero, pero no para dividirlo en dosis iguales.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento.

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento. Su médico puede decidir ajustarle la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Exceder la dosificación adecuada puede provocar un descenso excesivo de su tensión arterial y que su ritmo cardíaco se vuelva irregular o más rápido. También puede producir pérdida del conocimiento.

Si olvidó tomar Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals

Si olvida tomar el comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de su próxima dosis. Continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals

Si deja de tomar lercanidipino su presión arterial puede incrementarse de nuevo. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de los siguientes, informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el pecho, extendiéndose a menudo a los brazos o cuello y, a veces, a los hombros y la espalda, debido a la falta de sangre en el corazón (angina de pecho).

Si tiene angina de pecho, lercanidipino puede causar, muy raramente, una mayor frecuencia de ataques que pueden durar más tiempo y ser más graves.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones alérgicas, incluyendo dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar; inflamación de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel.
• Ataque al corazón.

Otros efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza, mareos.
• Latidos más rápidos, palpitaciones.
• Rubor (enrojecimiento temporal de la cara, cuello o la parte superior del pecho).
• Hinchazón de los tobillos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Somnolencia, debilidad, cansancio.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
• Erupción.
• Dolor muscular.
• Aumento de la cantidad de orina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Descenso de la presión arterial, que puede causar mareos, aturdimiento o desmayos.
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
• Incremento en la frecuencia de orinar.
• Inflamación de las encías.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, estuche o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blísteres: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frascos: Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals

El principio activo es lercanidipino hidrocloruro.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino.

Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona, glicolato sódico de almidón de patata (tipo A), lactosa monohidrato (ver sección “Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa y sodio”), celulosa microcristalina.

Recubrimiento: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals son comprimidos rosas, redondos, biconvexos de 8,5 mm, recubiertos con película, ranurados en una de las caras y marcados con una L en la otra cara.

La ranura sirve únicamente para fraccionar el comprimido y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Está disponible en blísteres conteniendo 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos.

Está disponible en frascos conteniendo 28, 30, 50, 90, 98, 100, 105 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

O

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

O

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

O

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB, Bunschoten

Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca              Lercinigen

España              Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia              Lercanidipina Mylan Italia

Países Bajos              Lercanidipine HCl Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Portugal              Lercanidipina Mylan 20 mg comprimido revestido por pelicula

Reino Unido              Lercanidipine 20 mg Film-Coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.

Cada comprimido recubierto con película de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg contiene 30 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido recubierto con película de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg contiene 60 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg: comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos de 6,5 mm, ranurados en una de sus caras y marcados con una L en la otra cara.

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos de 8,5 mm, ranurados en una de sus caras y marcados con una L en la otra cara.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08348 - Barcelona

España

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71392

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71393

Fecha de la primera autorización: 09/julio/2010

Fecha de la última renovación: 03/abril/2014

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08348 - Barcelona

España

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71392

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71393

Fecha de la primera autorización: 09/julio/2010

Fecha de la última renovación: 03/abril/2014

11/2020