MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg si usted

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg. (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg no debe sustituir a otras medicacione para el asma que su médico le haya recetado.

• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
• Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con MONTELUKAST PHARMAGENUS (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma MONTELUKAST PHARMAGENUS, debe consultar a su médico o al médico de su hijo.

Uso en niños

Esta presentación no es adecuada para niños.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg, o MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg con los alimentos y bebidas

MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg. Su médico evaluará si puede tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg durante este

periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg pueden

afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg

Los comprimidos recubiertos con película de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

• Sólo debe tomar un comprimido de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Tome siempre MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg del que debiera

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg

Intente tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg

MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su

médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (en más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados),

fueron:

• Dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria
• cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis
• mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones

• hinchazón
• tartamudeo (muy raro)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg- Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg:

• El principio activo es montelukast.
• El comprimido de 10 mg contiene 10,4 mg de montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato (85,81 mg), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina (soja), goma de xantán y óxido férrico amarillo y rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son de color anaranjado, redondos, biconvexos, recubiertos con película.

Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular es:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

El responsable de la fabricación es:

Laboratorios LESVI, SL

Av. De Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2019

Un comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de

montelukast.

Excipiente: Cada comprimido contiene 85,8 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

Comprimidos naranjas, redondos, biconvexos y con la inscripción 10 en una cara.

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

00.000

Fecha de autorización: Mayo 2009

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

00.000

Fecha de autorización: Mayo 2009

Julio 2019