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Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLOFARABINAExcipientes
CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BB - ANáLOGOS DE LAS PURINAS L01BB06 - CLOFARABINACódigo Nacional
Clofarabina Aristo contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina forma parte de una familia de medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Clofarabina Aristo se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
No use Clofarabina Aristo:
- si es alérgico a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está dando el pecho a un bebé (lea la sección “Embarazo y lactancia” incluida más adelante en este documento);
- si padece problemas renales o hepáticos graves.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba. Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Clofarabina Aristo, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de tales situaciones.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas abajo. Es posible que Clofarabina Aristo no sea un tratamiento adecuado para usted:
- si ha sufrido algún tipo de reacción grave con anterioridad tras el uso de este medicamento;
- si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado;
- si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado;
- si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.
Informe inmediatamente a su médico o al profesional sanitario a su cargo si experimenta
cualquiera de los siguientes problemas, ya que es posible que sea necesario suspender el tratamiento:
- si presenta fiebre o temperatura elevada: dado que clofarabina hace que la médula ósea fabrique un menor número de células sanguíneas, es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad;
- si nota dificultades respiratorias, sensación de falta de aire o tiene que respirar más rápido;
- si nota algún cambio en su frecuencia cardiaca;
- si sufre mareos (sensación de que está a punto de perder el conocimiento) o desmayos: pueden ser un síntoma de que la presión arterial está demasiado baja;
- si tiene náuseas o diarrea (intestino “suelto”);
- si la orina presenta un aspecto más oscuro de lo habitual: es importante beber abundante agua para evitar la deshidratación;
- si le aparece un exantema con ampollas o úlceras bucales.
- si pierde el apetito, tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, orina de color oscuro y heces de color claro, dolor de estómago, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), o si en general no se siente bien, éstos pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis), o daño hepático (fallo hepático).
- si produce poca orina o no orina, o si experimenta somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad al respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (estos pueden ser signos de fallo renal agudo o fallo renal).
Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Clofarabina Aristo, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba.
Durante el tratamiento con Clofarabina Aristo, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud. Debido a su modo de acción, este medicamento producirá efectos sobre la sangre y sobre otros órganos.
Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción. Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento. Consulte la sección “Embarazo y lactancia” incluida más adelante en este documento. Clofarabina Aristo puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos. Pídale a su médico que le explique qué se puede hacer para protegerle o para permitirle tener familia.
Uso de Clofarabina Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
- medicamentos para una enfermedad del corazón;
- cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial;
- medicamentos que afecten al hígado o los riñones;
- otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Mujeres en edad fértil: debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina. La administración de clofarabina a mujeres embarazadas puede causar daños al feto. Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a un médico.
Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Si está dando el pecho a un bebé, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente mareo, vértigo o que va a desmayarse.
Clofarabina Aristo contiene sodio
Este medicamento contiene 71 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa / para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Clofarabina Aristo.
Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud. Antes de su administración, es necesario diluir Clofarabina Aristo en una solución de cloruro sódico (sal y agua). Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Su médico le administrará Clofarabina Aristo una vez al día durante 5 días. Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado. La perfusión se administrará a lo largo de un intervalo de 2 horas. Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.
Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
Si usa más Clofarabina Aristo del que debe
Si cree que es posible que se le haya administrado más medicamento del debido, informe sin demora a su médico.
Si olvidó usar Clofarabina Aristo
Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento. Si cree que ha omitido una dosis, informe sin demora a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
.Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y de la caja después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año.
No congelar.
Una vez preparado y diluido, Clofarabina Aristo se debe utilizar de forma inmediata o en un plazo máximo de 24 horas si se conserva en la nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Clofarabina Aristo
El principio activo es clofarabina. Cada ml contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Clofarabina Aristo es un concentrado para solución para perfusión. Es una solución clara y casi incolora que se prepara y diluye antes de su uso. Se suministra en viales de vidrio de 20 ml. Los viales contienen 20 mg de clofarabina y se suministran embalados en una caja. Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
ó
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holanda
ó
Synthon s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597,
678 01 Blansko
Republica Checa
ó
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Paises Bajos: Clofarabine Genthon 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Austria: Clofarabin Genthon 1 mg/ml, Koncentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria: ?????????? ??????? 1 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Alemania: Clofarabin AqVida 1 mg/ml, Koncentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Clofarabina Ibisqus
España: Clofarabina Aristo 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Precauciones especiales para la administración
Clofarabina 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración. Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras, para a continuación diluirlo en una solución para perfusión intravenosa con 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9%) hasta obtener el volumen total necesario de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que figura a continuación. No obstante, el volumen de dilución final puede variar en función del estado clínico del paciente y del criterio del médico. (Si no es posible utilizar un filtro para jeringa de 0,2 micras, el concentrado se debe prefiltrar a través de un filtro de 5 micras, diluir y, a continuación, suministrar a través de un filtro de 0,22 micras integrado en la línea de administración).
Cuadro de diluciones aconsejadas de acuerdo con la dosis recomendada de 52 mg/m2/día de clofarabina |
||
Área de superficie corporal (m2) |
Concentrado (ml)*
|
Volumen total diluido
|
≤ 1,44 |
≤ 74,9 |
100 ml |
1,45 a 2,40 |
75,4 a 124,8 |
150 ml |
2,41 a 2,50 |
125,3 a 130,0 |
200 ml |
*Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina. Por lo tanto, en los pacientes con un área de superficie corporal ≤ 0,38 m2, solo se necesitará parte del contenido de un solo vial para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina. Por el contrario, en los pacientes con un área de superficie corporal > 0,38 m2, se necesitará el contenido de 1 a 7 viales para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina. |
El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora. Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o de signos de decoloración.
El concentrado diluido es química y físicamente estable durante 3 días de 2 °C a 8 °C y a temperatura ambiente (hasta 25 °C). Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar.
Instrucciones para la manipulación
Se debe obrar conforme a los procedimientos recomendados para la adecuada manipulación de los agentes antineoplásicos. Los medicamentos citotóxicos se deben manipular con precaución.
Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de clofarabina. Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
Las mujeres embarazadas no deben manipular clofarabina .
Eliminación
Clofarabina es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Clofarabina Aristo 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 71 mg de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara e incolora, prácticamente libre de partículas, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
22850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
82174
Octubre 2017
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
22850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
82174
Octubre 2017
Enero 2021