CLARITROMICINA ARISTO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

No tome Claritromicina Aristo:

• Si es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos como eritromicina o azitromicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.
• Si tiene un ritmo cardíaco irregular.
• Si padece graves problemas de riñón e hígado.
• Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina o utiliza inhaladores de ergotamina para la migraña mientras está tomando claritromicina. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.
• Si está tomando medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para la fiebre del heno o alergias), cisparida o domperidona (utilizado para problemas de estómago) o pimozida (medicamento que se usa para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas) ya que tomar estos medicamentos con claritromicina puede provocar graves alteraciones del ritmo cardiaco. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.
• Si está tomando ticagrelor (para impedir la formación de trombos en sus venas y utilizado en infartos y otros problemas de corazón) o ranolazina (para la angina de pecho).
• Si está tomando otros medicamentos que se sabe que causan graves alteraciones del ritmo cardíaco.
• Si está en tratamiento con midazolam oral (para la ansiedad o para ayudar a conciliar el sueño).
• Si tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trastornos en el ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular incluyendo Torsade de Pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) llamado “síndrome de prolongación de QT”.
• Si está tomando medicamentos denominados lovastatina o simvastatina (para disminuir los niveles de colesterol), ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar la aparición de efectos adversos. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.
• Si está tomando colchichina (para la gota).
• Si está tomando un medicamento con lomitapida. 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Claritromicina Aristo:

• Si tiene problemas de corazón renales o hepáticos.
• Si tiene o es propenso a las infecciones por hongos (por ejemplo aftas).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si está tomando medicamentos conocidos como colchicina, triazolam, midazolam (para la ansiedad o insomnio), lovastatina, simvastatina.
• Si es diabético y está tomando hipoglucemiantes (medicamentos para bajar el nivel de azúcar como nateflinida, pioglitazona, rosiglitazona, sulfonilureas o insulina) y claritromicina puede bajar demasiado el nivel de glucosa. Se recomienda un control cuidadoso de la glucosa.
• Si está tomadno un medicamento llamado warfarina u otro anticoagulante, por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (para diluir la sangre).
• Si presenta miastenia gravis, una condición por la que sus músculos se debilitan y se cansa con facilidad.
• Si desarrolla una diarrea grave o prolongada, durante o después de tomar claritromicina, consulte a su médico de inmediato.

Si le afecta cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar claritromicina.

Pacientes de edad avanzada

Dado que claritromicina se elimina por el hígado y el riñón, se deberá tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes de edad avanzada.

Otros medicamentos y Claritromicina Aristo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomarse Claritromicina Aristo con alcaloides, ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para tratar el colesterol alto y medicamentos que se sabe que cuasan alteraciones graves en el ritmo cardíaco (ver No tomar Claritromicina Aristo).

Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos para:

Problemas cardíacos (por ejemplo, digoxina, verapamilo, quinidina o disopiramida).

Fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina).

Migraña (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina)

Epilepsia o trastorno bipolar (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína).

Colesterol alto (por ejemplo, simvastatina o lovastatina).

O si está tomando algún medicamento llamado:

• Teofilina (usado en pacientes con dificultades para respirar, como el asma).
• Triazolam, alprazolam o midazolam (sedantes).
• Cilostazol (para la mala circulación).
• Metilprednisolona (un corticosteroide).
• Ibrutinib o vinblastina (para el tratamiento del cáncer).
• Ciclosporina (inmunosupresor).
• Rifabutina (para el tratamiento de algunas infecciones).
• Tacrolimus o sirolimus (para transplantes de órganos y eczema severo).
• Sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (para tratar la impotencia en hombres adultos o para la hipertensión arterial pulmonar (elevada presión arterial en los vasos sanguíneos del pulmón)).
• Zidovudina (para tratar los virus).
• Hierba de San Juan (producto a base de hierbas para tratar la depresión).
• Fenobarbital (medicamento para tratar la epilepsia).
• Nevirapina y efavirenz pueden disminuir los niveles de claritromicina
• Rifampicina o rifapentina (para tratar tuberculosis).
• Omeprazol (para tratar acidez de estómago y úlceras estomacales o intestinales).
• Ritonavir (medicamento antiviral que se usa en el tratamiento de la infección por VIH) puede aumentar los niveles de claritromicina. La toma conjunta de atazanavir, etavirina y saquinavir (también medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH) con claritromicina puede aumentar tanto los niveles de atazanavir (o saquinavir) y claritromicina.
• Itraconazol (un antifúngico) tomado junto con claritromicina puede aumentar los niveles de ambos medicamentos.
• Fluconazol, otro medicamento antifúngico, puede aumentar los niveles de claritromicina.
• Tolterodina (para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva) En algunos pacientes, los niveles de tolterodina pueden aumentar cuando se toma con claritromicina.
• Quetiapina (para esquizofrenia u otras situaciones psiquiátricas).
• Antibióticos beta lactámicos (ciertas penicilinas y cefalosporinas).
• Aminoglicósidos (usadas como antibióticos para tratar infecciones).
• Bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos para tratar la presión arterial alta).
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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo.

Claritromicina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con claritromicina.

Conducción y uso de máquinas:

Dado que claritromicina puede producir mareos, vértigo, confusión y desorientación, durante el tratamiento con Claritromicina Aristo debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

Claritromicina Aristo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Claritromicina Aristo se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Claritromicina Aristo indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.

Niños menores de 12 años: la dosis recomendada es de 7,5 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del tipo y gravedad de la infección.

Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales (adultos):

En pacientes con úlcera péptica asociada aHelicobacter pylori los tratamientos recomendados son: Terapia triple: 500 mg dos o tres veces al día, con 30 mg de lansoprazol, 2 veces al día y 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día, durante 10 días. O 500 mg de Claritromicina Aristo con 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de ompeprazol, administrados todos ellos dos veces al día durante 7 a 10 días.

Pacientes de edad avanzada

Como los adultos.

Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias es de 500 mg cada 12 horas. La duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, 250 mg una vez al día ó 250 mg dos veces al día en infecciones más graves. En estos pacientes el tratamiento debe ser interrumpido a los 14 días.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Si toma más Claritromicina Aristo del que debe

Si usted ha tomado más Claritromicina Aristo de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Claritromicina Aristo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Aristo

No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas frecuentes y más frecuentes relacionadas con el tratamiento con claritromicina, tanto en adultos como en niños, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas suelen ser de intensidad leve y coinciden con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver debajo).

No hubo diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.

Resumen de efectos adversos

Los efectos adversos se describen en orden de gravedad decreciente dentro de un mismo sistema corporal:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Sistema digestivo: diarrea, vómitos, trastorno gástrico que dificulta la digestión (dispepsia), náuseas, dolor abdominal.
• Sistema nervioso: alteralción del sabor, dolor de cabeza, alteración del gusto.
• Piel: erupciones leves de la piel, producción excesiva de sudor.
• Trastornos psiquiátricos: insomnio.
• Trastornos vasculares: dilatación de los vasos sanguíneos del organismo (vasodilatación).
• Trastornos del hígado: pruebas de la función hepática anormales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones: candidiasis (infección por un tipo de hongo), infección vaginal.
• Alteraciones en la sangre: disminución de glóbulos blancos,
• Sistema inmunitario: hipersensibilidad (reacción alérgica a agentes externos).
• Trastornos de la alimentación: anorexia, disminución del apetito.
• Trastornos psiquiátricos: ansiedad.
• Sistema nervioso: mareo, somnolencia, temblores.
• Oído y equilibrio: vértigo, problemas auditivos, zumbido de oídos.
• Trastornos en el corazón: prolongación del intervalo QT (indicador del electrocardiograma de que se pueden producir arritmias ventriculares), palpitaciones (alteraciones en los latidos del corazón).
• Trastornos gastrointestinales: inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencia.
• Trastornos en el hígado: incremento de la alanina aminotransferasa (enzima del hígado), de la aspartamo aminotransferasa (otro enzima del hígado).
• Piel: picor, urticaria (lesiones cutáneas edematosas, rojas y de mucho picor).

Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Infecciones: colitis pseudoembranosa (diarrea que puede llegar a ser grave), erisipelas (enrojecimiento de la piel de extensión variable que puede causar dolor, picor y fiebre).
• Alteraciones de la sangre: disminución en el número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), disminución de plaquetas.
• Sistema inmunitario: reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón bajo la piel).
• Trastornos psiquiátricos: trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, ensoñaciones (percepciones atenuadas de los estímulos exteriores).
• Sistema nervioso: convulsiones, disminución o pérdida del sentido del gusto, alteraciones del sentido del olfato, pérdida o disminución del sentido del olfato, sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento en manos, pies, brazos o piernas.
• Oído: sordera.
• Trastornos en el corazón: torsades de pointes (un tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleración de los latidos del corazón con más de 100 latidos/minuto con al menos 3 latidos irregulares consecutivos).
• Trastornos vasculares: hemorragia.
• Trastornos digestivos: pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas), decoloración de la lengua, decoloración de los dientes.
• Trastornos en el hígado: fallo en la función del hígado, ictericia hepatocelular (coloración amarilla de la piel y ojos).
• Piel: síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente zonas genitales, bucales y en el tronco), pustulosis exantemática generalizada aguda (erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre. Se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores) y necrólisis epidérmica tóxica (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal) síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) [reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] acné. En el caso de que aparezcan este tipo de reacciones, debe suspender inmediatamente el tratamiento con claritromicina y consultar a su médico para que le instaure un tratamiento adecuado.
• Trastornos musculares: rabdomiolisis (descomposición de los músculos que puede provocar daño en el riñón), miopatía (enfermedad muscular de múltiples causas).
• Trastorno en el riñón: fallo en el funcionamiento del riñón, nefritis intersticial (inflamación de los túbulos renales).
• Análisis de laboratorio: aumento de la razón normalizada internacional (cálculo para detectar la coagulación de la sangre), prolongación del tiempo de protrombina (indica un déficit en la coagulación de la sangre) y color anormal de la orina.

Efectos adversos específicos

Tras la comercialización del medicamento, se han recibido informes de efectos en el sistema nervioso central (p. ej. somnolencia y confusión) con el uso simultáneo de claritromicina y triazolam. Se sugiere monitorizar al paciente.

En algunos de los informes de rabdomiolisis, se administró claritromicina de manera concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver No tome Claritromicina Aristo y Advertencias y precauciones).

Efectos adversos en niños y adolescentes:

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.

Pacientes inmunocomprometidos

En pacientes con SIDA y en otros pacientes con el sistema inmunitario dañado, tratados con las dosis más altas de claritromicina durante largos periodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo es difícil distinguir los efectos adversos posiblemente asociados con la administración de claritromicina de los efectos provocados por la enfermedad o por otras enfermedades que pueda padecer el paciente junto con el SIDA.

En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteraciones auditivas y elevaciones en las transaminasas (que puede indicar afectación del hígado, páncreas, corazón o músculos). Con menor frecuencia aparecieron dificultad respiratoria, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron similares en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero en general fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos que recibieron una dosis diaria total de 4.000 mg de claritromicina.

En estos pacientes con el sistema inmunitario dañado alrededor del 2 % al 3 % que recibieron diariamente 1.000 mg ó 2.000 mg de claritromicina presentaron niveles elevados gravemente anormales de transaminasas, así como anormalmente bajos en los recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas. Un menor porcentaje de pacientes de ambos grupos de dosificación tenían aumentados además los niveles en sangre de nitrógeno ureico (que puede indicar una disminución de la función renal). En pacientes que recibieron diariamente 4.000 mg se observaron incidencias ligeramente superiores de valores anormales en todos los parámetros, a excepción del recuento de glóbulos blancos.

Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)..

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Claritromicina Aristo

El principio activo es claritromicina.

Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.

Los demás excipientes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona 25, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco y forma capsular.

Cada envase contiene 14, 21 ó 500 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la Fabricación

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

O

Laboratorio Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850,Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Claritromicina Aristo 250 mg comprimidos recubiertos EFG:

Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de claritromicina.

Claritromicina Aristo 500 mg comprimidos recubiertos EFG:

Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de claritromicina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto.

Los comprimidos de Claritromicina Aristo 250 mg son de forma redonda y ranurados en un cara.

Los comprimidos de Claritromicina Aristo 500 mg son de forma oblonga.

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid, España

Claritromicina Aristo 250 mg comprimidos recubiertos EFG, Nº Reg.: 64.662

Claritromicina Aristo 500 mg comprimidos recubiertos EFG, Nº Reg.: 64.663

Abril 2002

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid, España

Claritromicina Aristo 250 mg comprimidos recubiertos EFG, Nº Reg.: 64.662

Claritromicina Aristo 500 mg comprimidos recubiertos EFG, Nº Reg.: 64.663

Abril 2002

Abril 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/