Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLARITROMICINAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICAPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTOCódigos ATC
J01F - MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS J01FA - MACRóLIDOS J01FA09 - CLARITROMICINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
12.24 €Código Nacional
Precio Referencia
18.36 €Claritromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos y actúa eliminando bacterias.
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Claritromicina Aristo se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos sensibles en:
Adultos y adolescentes de 12 a 18 años:
Niños menores de 12 años:
No tome Claritromicina Aristo:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Claritromicina Aristo:
Si le afecta cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar claritromicina.
Pacientes de edad avanzada
Dado que claritromicina se elimina por el hígado y el riñón, se deberá tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes de edad avanzada.
Otros medicamentos y Claritromicina Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No debe tomarse Claritromicina Aristo con alcaloides, ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para tratar el colesterol alto y medicamentos que se sabe que cuasan alteraciones graves en el ritmo cardíaco (ver No tomar Claritromicina Aristo).
Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos para:
Problemas cardíacos (por ejemplo, digoxina, verapamilo, quinidina o disopiramida).
Fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina).
Migraña (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina)
Epilepsia o trastorno bipolar (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína).
Colesterol alto (por ejemplo, simvastatina o lovastatina).
O si está tomando algún medicamento llamado:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo.
Claritromicina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con claritromicina.
Conducción y uso de máquinas:
Dado que claritromicina puede producir mareos, vértigo, confusión y desorientación, durante el tratamiento con Claritromicina Aristo debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.
Claritromicina Aristo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Claritromicina Aristo se administra por vía oral.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Claritromicina Aristo indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.
Niños menores de 12 años: la dosis recomendada es de 7,5 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del tipo y gravedad de la infección.
Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales (adultos):
En pacientes con úlcera péptica asociada aHelicobacter pylori los tratamientos recomendados son: Terapia triple: 500 mg dos o tres veces al día, con 30 mg de lansoprazol, 2 veces al día y 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día, durante 10 días. O 500 mg de Claritromicina Aristo con 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de ompeprazol, administrados todos ellos dos veces al día durante 7 a 10 días.
Pacientes de edad avanzada
Como los adultos.
Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:
La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias es de 500 mg cada 12 horas. La duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, 250 mg una vez al día ó 250 mg dos veces al día en infecciones más graves. En estos pacientes el tratamiento debe ser interrumpido a los 14 días.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.
Si toma más Claritromicina Aristo del que debe
Si usted ha tomado más Claritromicina Aristo de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.
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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Claritromicina Aristo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.
Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Aristo
No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas frecuentes y más frecuentes relacionadas con el tratamiento con claritromicina, tanto en adultos como en niños, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas suelen ser de intensidad leve y coinciden con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver debajo).
No hubo diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.
Resumen de efectos adversos
Los efectos adversos se describen en orden de gravedad decreciente dentro de un mismo sistema corporal:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
Efectos adversos específicos
Tras la comercialización del medicamento, se han recibido informes de efectos en el sistema nervioso central (p. ej. somnolencia y confusión) con el uso simultáneo de claritromicina y triazolam. Se sugiere monitorizar al paciente.
En algunos de los informes de rabdomiolisis, se administró claritromicina de manera concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver No tome Claritromicina Aristo y Advertencias y precauciones).
Efectos adversos en niños y adolescentes:
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.
Pacientes inmunocomprometidos
En pacientes con SIDA y en otros pacientes con el sistema inmunitario dañado, tratados con las dosis más altas de claritromicina durante largos periodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo es difícil distinguir los efectos adversos posiblemente asociados con la administración de claritromicina de los efectos provocados por la enfermedad o por otras enfermedades que pueda padecer el paciente junto con el SIDA.
En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteraciones auditivas y elevaciones en las transaminasas (que puede indicar afectación del hígado, páncreas, corazón o músculos). Con menor frecuencia aparecieron dificultad respiratoria, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron similares en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero en general fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos que recibieron una dosis diaria total de 4.000 mg de claritromicina.
En estos pacientes con el sistema inmunitario dañado alrededor del 2 % al 3 % que recibieron diariamente 1.000 mg ó 2.000 mg de claritromicina presentaron niveles elevados gravemente anormales de transaminasas, así como anormalmente bajos en los recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas. Un menor porcentaje de pacientes de ambos grupos de dosificación tenían aumentados además los niveles en sangre de nitrógeno ureico (que puede indicar una disminución de la función renal). En pacientes que recibieron diariamente 4.000 mg se observaron incidencias ligeramente superiores de valores anormales en todos los parámetros, a excepción del recuento de glóbulos blancos.
Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)..
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Claritromicina Aristo
El principio activo es claritromicina.
Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás excipientes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona 25, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color blanco y forma capsular.
Cada envase contiene 14, 21 ó 500 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la Fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
O
Laboratorio Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850,Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Claritromicina Aristo 250 mg comprimidos recubiertos EFG
Claritromicina Aristo 500 mg comprimidos recubiertos EFG
Claritromicina Aristo 250 mg comprimidos recubiertos EFG:
Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de claritromicina.
Claritromicina Aristo 500 mg comprimidos recubiertos EFG:
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de claritromicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto.
Los comprimidos de Claritromicina Aristo 250 mg son de forma redonda y ranurados en un cara.
Los comprimidos de Claritromicina Aristo 500 mg son de forma oblonga.
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid, España
Claritromicina Aristo 250 mg comprimidos recubiertos EFG, Nº Reg.: 64.662
Claritromicina Aristo 500 mg comprimidos recubiertos EFG, Nº Reg.: 64.663
Abril 2002
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid, España
Claritromicina Aristo 250 mg comprimidos recubiertos EFG, Nº Reg.: 64.662
Claritromicina Aristo 500 mg comprimidos recubiertos EFG, Nº Reg.: 64.663
Abril 2002
Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/