MONTELUKAST ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS POR PELICULA EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.  

No tome Montelukast Aristo si usted   

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Aristo (véase 6. Contenido del envase e información adicional).  

Advertencias y precauciones

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Aristo oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis asmáticas.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Aristo no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Niños y adolescentes

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Aristo 5 mg comprimidos masticables. 

Uso de Montelukast Aristo con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Aristo, o Montelukast Aristo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.  

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.  

Antes de tomar Montelukast Aristo, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)  

Montelukast Aristo con los alimentos y bebidas

Montelukast Aristo 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.  

Embarazo, lactancia y fertilidad 

Uso en el embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Montelukast Aristo. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Aristo durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Aristo aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aristo.  

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Aristo afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Aristo pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.  

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Aristo

Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Aristo 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Aristo una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Tome siempre Montelukast Aristo como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.  

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast Aristo 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast Aristo, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.  

Si toma más Montelukast Aristo del que debe

Pida ayuda a su médico inmediatamente.  

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.  

Si olvidó tomar Montelukast Aristo

Intente tomar Montelukast Aristo como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.  

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.  

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Aristo

Montelukast Aristo puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Aristo durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.  

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.  

En ensayos clínicos realizados con Montelukast Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza  

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Aristo que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).   

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

• Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada100
• Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada1.000
• Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada10.000
• Muy raros (afectan a menos de 1de cada 10.000 pacientes)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infección respiratoria alta (Muy frecuentes)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
• palpitaciones (Raros)
• hemorragia nasal (Poco frecuentes)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
• erupción cutánea (Frecuentes); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
• fiebre (Frecuentes); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.  

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Aristo

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:
• • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, manitol, croscarmelosa sódica,  hidroxipropil celulosa (E 463), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
  • Recubrimiento: hipromelosa (E 464), hidroxipropil celulosa (E 463), Dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo y amarillo (E 172) y cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Los comprimidos de 10 mg son beige, con forma de cuadrado redondeado, recubiertos con película, con “I” grabado en un lado y “114” en el otro.
• Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación   

Titular de la autorización de comercialización  

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlin

Alemania  

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal:              Montelukast Aristo 10 mg comprimidos revestidos por película

España:                            Montelukast Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Alemaña:               Montelukast Aristo 10 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Un comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.

Excipiente con efecto conocido : Cada comprimido contiene 106.7 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Beige, cuadrado redondeado, recubierto con película, con una dimensión aproximada de 7,9 mm con ¿I¿ grabado en un lado y ¿114¿ en el otro.

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 ¿ Torrejón de Ardoz (Madrid)

España

Noviembre 2014

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 ¿ Torrejón de Ardoz (Madrid)

España

Noviembre 2014

Diciembre 2013