Número Registro
Laboratorio
TEVA B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RIVAROXABANExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AF - INHIBIDORES DIRECTOS DEL FACTOR XA B01AF01 - B01AF01- RIVAROXABáNCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS
Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxabán y se usa en adultos para:
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.
No tome Rivaroxabán Teva
No tome este medicamento e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado con Rivaroxabán Teva
Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si necesita una intervención quirúrgica:
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxabán Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
- Si está tomando:
Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplica, informe a su médico antes de tomar este medicamento, porque el efecto de rivaroxabán podría aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, le recomendará utilizar, además, un tratamiento preventivo de las úlceras.
Si usted toma:
? algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
? hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
? rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplican, informe a su médico antes de tomar este medicamento, porque el efecto de rivaroxabán puede estar disminuido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Embarazo y lactancia
NO tome rivaroxabán si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma rivaroxabán. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas.
Este medicamento contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de rivaroxabán 10 mg una vez al día.
Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado rivaroxabán 10 mg una vez al día.
Trague el comprimido, preferentemente con agua.
Rivaroxabán puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar rivaroxabán. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido rivaroxabán triturado a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar Rivaroxabán Teva
Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.
Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido 6 a 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxabán Teva del que debe
Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de rivaroxabán. Tomar demasiado rivaroxabán aumenta el riesgo de sangrado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rivaroxabán Teva
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxabán Teva
No interrumpa el tratamiento con rivaroxabán sin hablar primero con su médico, porque Rivaroxabán previene el desarrollo de una afección grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, rivaroxabán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que otros medicamentos similares (antitrombóticos), rivaroxabán puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida del paciente. El sangrado excesivo puede causar una disminución súbita de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado:
Avise a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Su médico decidirá mantenerle bajo observación más estrecha o modificar su tratamiento.
Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción cutánea grave:
Avise inmediatamente a su médico si experimenta reacciones en la piel tales como:
Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción alérgica grave
Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
- sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
- sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
- tos con sangre
- sangrado de la piel o debajo de la piel
- sangrado después de una operación
- supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
- hinchazón de las extremidades
- dolor de las extremidades
- fiebre
- dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
- presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
- disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
- sarpullido, picor de la piel
- alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
- los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas del hígado
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo
- sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
- trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
- desvanecimiento
- sensación de malestar
- sequedad de boca
- aumento de la frecuencia cardiaca
- reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
- ronchas
- alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
- los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- sangrado en un músculo
- colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
- hinchazón localizada
- coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
- acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia)
- insuficiencia renal después de una hemorragia grave.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rivaroxabán Teva
Núcleo del comprimido: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), carmín (E120), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rivaroxabán Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, redondos, aproximadamente 8 mm de diámetro, grabados con “T” en una cara, y con “1R” por la otra.
Se presentan en:
- blíster unidosis de 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.
- frascos de 100 o 200 (2x100) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Teva Pharma B.V. - Geschäftsanschrift -
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Países Bajos
o
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
BG-2600 DUPNITSA
Bulgaria
Representante local
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Rivaroxabán Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rivaroxabán.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 177,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, grabados con “T” en una cara, y con “1R” por la otra cara.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Abril 2021
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Abril 2021
Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Espñaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/