Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MICOFENOLATO DE MOFETILOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA06 - ÁCIDO MICOFENóLICOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
75.6 €Referencia Nota Seguridad
MICOFENOLATO MOFETILO Y MICOFENOLATO SÓDICO: RIESGO DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS Y ABORTO ESPONTÁNEO
Referencia Nota Seguridad
MICOFENOLATO MOFETILO Y SÓDICO: RIESGO DE BRONQUIECTASIAS E HIPOGAMMAGLOBULINEMIA
CUESTIONARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO
GUÍA PARA EL PACIENTE
CUESTIONARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO
FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EMBARAZOS
GUÍA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Este medicamento contiene micofenolato de mofetilo, pertenece a un grupo de medicamentos llamados ¿inmunosupresores¿.
Los comprimidos de Micofenolato de mofetilo Aristo se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Este medicamento debe usarse junto con otros medicamentos tales como ciclosporina y corticosteroides.
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular, sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección. Bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Micofenolato de mofetilo Aristo:
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato de mofetilo Aristo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Aristo:
Si pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar micofenolato de mofetilo Aristo
El efecto de la luz solar
Micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
Uso de Micofenolato de mofetilo Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque Micofenolato de mofetilo Aristo puede afectar a la forma en que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Micofenolato de mofetilo actúa.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Aristo si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Toma de Micofenolato de mofetilo Aristo con alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Aristo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato de mofetilo Aristo
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato de mofetilo Aristo
La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Micofenolato de mofetilo Aristo.
Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los posibles.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo siga tomando Micofenolato de mofetilo Aristo hasta que vea a su médico.
Embarazo
Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
LactanciaNo tome Micofenolato de mofetilo Aristo si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no ha mostrado disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La forma recomendada de tomar Micofenolato de mofetilo Aristo es la siguiente:
Trasplante de Riñón
Adultos
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa que debe tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años)
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis por toma es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Trasplante de Corazón
Adultos
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños y adolescentes
No se dispone de datos que recomienden el uso del medicamento en niños o adolescentes que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de Hígado
Adultos
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños y adolescentes
No se dispone de datos que recomienden el uso del medicamento en niños o adolescentes que han recibido un trasplante de hígado.
Forma y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de mofetilo Aristo del que debe
Si usted ha tomado más comprimidos de micofenolato de mofetilo de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Aristo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Aristo
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).
Problemas frecuentes
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en:
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
Combatir infecciones
El tratamiento con este medicamento reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
Cáncer de piel y linfático
Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Efectos generales no deseados
Se pueden presentar efectos adversos no deseados de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxis, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Otros efectos adversos no deseados pueden ser:
Problemas de la piel como:
Problemas urinarios como:
Problemas del sistema digestivo y la boca como:
Problemas del sistema nervioso como:
Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:
Problemas pulmonares como:
Otros problemas como:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagu¨es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Micofenolato de mofetilo Aristo
Núcleo del comprimido :
celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
dióxido de titanio (E171), alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo Aristo 500 mg son comprimidos blancos y redondos.
Los comprimidos de Micofenolato de mofetilo Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG están acondicionados en un blíster de PVC/Aluminio y se presentan en los siguientes formatos:
1 estuche contiene 50 comprimidos (en envases blister de 10 comprimidos).
1 estuche contiene 150 comprimidos (en envases blister de 10 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de fabricación:
STEINER & CO
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 72/74, 12207 Berlín. Alemania
Ó
Laboratorio Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Micofenolato de mofetilo Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos y redondos.
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid – España
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Diciembre 2014
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid – España
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Diciembre 2014
Marzo 2021