Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MICOFENOLATO DE MOFETILOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA06 - ÁCIDO MICOFENóLICOCódigo Nacional
Precio Referencia
75.6 €Referencia Nota Seguridad
MICOFENOLATO MOFETILO Y MICOFENOLATO SÓDICO: RIESGO DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS Y ABORTO ESPONTÁNEO
Referencia Nota Seguridad
MICOFENOLATO MOFETILO Y SÓDICO: RIESGO DE BRONQUIECTASIAS E HIPOGAMMAGLOBULINEMIA
CUESTIONARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO
GUÍA PARA EL PACIENTE
CUESTIONARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO
FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EMBARAZOS
GUÍA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Micofenolato de mofetilo Tillomed:
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar micofenolato de mofetilo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo:
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar micofenolato de mofetilo.
Efecto de la luz solar
Micofenolato de mofetilo reduce las defensas de su organismo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y UV que recibe. Haga esto de la siguiente manera:
Otros medicamentos y Micofenolato de mofetilo Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta médica, incluyendo medicamentos a base de hierbas. Esto es porque micofenolato de mofetilo puede afectar el modo de acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar el modo de acción de micofenolato de mofetilo.
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con micofenolato de mofetilo:
Vacunas
Si necesita recibir vacunas (vacunas de organismos vivos) mientras toma micofenolato de mofetilo, consulte primero con su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará acerca de las vacunas que se le pueden administrar.
Precauciones adicionales
No debe donar sangre durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Toma de Micofenolato de mofetilo Tillomed con los alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con este medicamento.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato de mofetilo
Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se deben usar dos métodos de anticoncepción para reducir el riesgo de un embarazo no deseado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato de mofetilo
La dosis de evidencia disponible no indica un aumento en el riesgo de malformaciones o abortos si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no puede ser completamente excluido. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo.
Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo siga tomando micofenolato de mofetilo hasta que vea a su médico.
Embarazo
Micofenolato de mofetilo causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de los comprimidos de micofenolato de mofetilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor..
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad que tiene que tomar
La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante de riñón
Adultos
Niños (entre 2 y 18 años)
Trasplante de corazón
Adultos
Niños
No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con trasplante de corazón.
Trasplante de hígado
Adultos
Niños
No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con trasplante de hígado.
Toma de este medicamento
Si toma más Micofenolato de mofetilo Tillomed del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Tillomed
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Tillomed
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos
graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Problemas frecuentes
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
Combatir infecciones
El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
Cáncer de piel y linfático
Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Efectos generales no deseados
Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales, hinchazón.
Otros efectos adversos pueden ser:
Problemas en la piel como:
Problemas urinarios como:
Problemas del sistema digestivo y la boca como:
Problemas del sistema nervioso como:
Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:
Problemas pulmonares como:
Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.
Otros problemas como:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Micofenolato de mofetilo Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo Tillomed son comprimidos de color morado, forma capsular y planos en ambas caras.
Se acondiciona en blíster unidosis de PVC – Aluminio, en estuches de 50, 150 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Responsable de la fabricación[1]
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre
110 Butterfield, Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Reino Unido
Tillomed Laboratories Limited
220 Butterfield
Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Reino Unido
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido Mycophenolate mofetil Tillomed 500 mg film-coated tablets
Alemania Mycophenolate mofetil Tillomed 500 mg Filmtabletten
España Micofenolato de mofetilo Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Micofenolato mofetile Tillomed
Francia Mycophenolate mofetil Tillomed 500 mg comprimés pelliculés
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
[1] En el producto comercializado solo se indicará el centro que efectúa realmente la liberación.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película son de color morado, forma capsular y planos en ambas caras.
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
83029
Abril 2018
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
83029
Abril 2018
Noviembre 2020