BICNU 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Bicnu

• si es alérgico a la carmustina, a otras nitrosoureas o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (listados en la sección 6)

Bicnu no debe administrarse a pacientes que tengan un número reducido de plaquetas (trombocitos), de glóbulos blancos (leucocitos) o de glóbulos rojos (eritrocitos), tanto si es a consecuencia de la quimioterapia como si es por otras causas.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bicnu.

Puesto que la mayor toxicidad de este medicamento es la supresión tardía de médula ósea, su médico controlará su recuento sanguíneo al menos durante las 6 semanas siguientes a la administración de la dosis. A la dosis recomendada, los ciclos de Bicnu no se administrarán con una frecuencia mayor a 6 semanas. La dosis se confirmará con el recuento sanguíneo.

Antes del tratamiento, se comprobará tanto su función hepática como la renal y ambas serán vigiladas regularmente durante el tratamiento.

Debido a que el uso de Bicnu puede conllevar daños pulmonares, se efectuarán radiografías de la región pectoral y pruebas de la función pulmonar (por favor, vea la sección “Posibles efectos adversos”)

Su médico le aconsejará sobre la posibilidad de daño pulmonar que puede aparecer debido al uso Bicnu y sobre las reacciones alérgicas y sus síntomas. Si dichos síntomas aparecieran, debe consultar a su médico (vea sección 4)

Uso de Bicnu con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica, como:

• Fenitoína, utilizado para la epilepsia
• Cimetidina, utilizado para problemas estomacales como la indigestión
• Digoxina, utilizado si tiene un ritmo cardíaco anormal
• Melfalán, fármaco anticancerígeno

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo y fertilidad

Bicnu no debería ser utilizado durante el embarazo ya que puede dañar al feto. Por lo tanto, Bicnu no debe administrarse normalmente en mujeres embarazadas. Si se administrara durante el embarazo, la paciente debe estar informada sobre el riesgo potencial para el feto. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.

Los pacientes masculinos deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con Bicnu durante al menos 6 meses.

Lactancia

No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de este medicamento sobre la conducción y el uso de maquinaria. Debe consultar con su médico antes de conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria porque la cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Bicnu contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 0,57 % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 7,68 g por dosis, equivalente a 11,32 ml de cerveza, 4,72 ml de vino por dosis.

Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Bicnu será siempre administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el uso de agentes anticancerígenos.

Este medicamento se administra por vía intravenosa.

Adultos

La dosis depende de su condición médica, del tamaño de su cuerpo y de la respuesta al tratamiento. Normalmente se administra al menos cada 6 semanas. La dosis recomendada de Bicnu como agente único en pacientes que no han sido tratados anteriormente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas. Esto se puede administrar como una única dosis o dividirse en dos inyecciones diarias de 75 a 100 mg/m2 en dos días consecutivos. La dosis también dependerá de si Bicnu es administrado con otros fármacos anticancerígenos.

Las dosis se ajustarán dependiendo de cómo responda usted al tratamiento.

Su recuento sanguíneo será controlado con frecuencia para evitar la toxicidad en la médula ósea y ajustar la dosis si fuera necesario.

Método de administración

La administración intravenosa debe llevarse a cabo mediante perfusión.

Bicnu se administra en la vena mediante un goteo en un periodo de una a dos horas. El tiempo de perfusión no debe ser menos de una hora para evitar quemaduras y dolor en la zona de la inyección. La zona de la inyección se controlará durante la administración.

La duración del tratamiento la determinará el médico y puede variar para cada paciente.

Uso en niños

Bicnu se puede utilizar con extrema precaución en niños, debido a su alto riesgo de toxicidad pulmonar.

Uso en mayores de 65 años

Bicnu se puede utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada. La función renal se controlará cuidadosamente.

Si usa más Bicnu del que debe

Puesto que será el médico o enfermero quien le administre este medicamento, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que está recibiendo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Intoxicación Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Cualquier jadeo repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción en la piel o picor (sobre todo si afecta a todo el cuerpo), y la sensación de que se va a desmayar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

Bicnu puede causar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 persona)

• Mielosupresión tardía (disminución de las células sanguíneas en la médula ósea);
• Ataxia (falta de coordinación voluntaria de los movimientos musculares);
• Mareos;
• Dolor de cabeza
• Enrojecimiento transitorio del ojo, visión borrosa, sangrado de retina;
• Hipotensión (descenso de la presión sanguínea) en terapias con dosis elevadas;
• Flebitis (inflamación de las venas);
• Trastornos respiratorios (trastornos pulmonares) con problemas de respiración;
• Náuseas y vómitos severos; empezando a las 2-4 horas desde la administración y con una duración de hasta 4-6 horas;
• Cuando se usa en la piel, inflamación cutánea (dermatitis)
• Un contacto accidental con la piel puede causar hiperpigmentación transitoria (oscurecimiento de una zona de la piel o de las uñas)

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Leucemia aguda y displasias de médula ósea (desarrollo anormal de la médula ósea) tras un uso a largo plazo;
• Anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre);
• Encefalopatía (trastorno del cerebro) en terapias con dosis elevadas;
• Anorexia;
• Estreñimiento;
• Diarrea;
• Inflamación de la boca y de los labios;
• Toxicidad hepática reversible en terapias con dosis elevadas, hasta 60 días después de la administración. Esto puede manifestarse por un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina.
• Alopecia (pérdida de cabello);
• Enrojecimiento de la piel;
• Reacciones en la zona de la inyección

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1,000 personas)

• Enfermedad veno-oclusiva (bloqueo progresivo de las venas) en terapias con dosis elevadas;
• Problemas respiratorios causados por fibrosis intersticial (con dosis más bajas);
• Toxicidad renal;
• Ginecomastia (crecimiento de los pechos en los hombres)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor muscular;
• Convulsiones (ataques) incluyendo “status epilepticus”;
• Daños en el tejido debido a una fuga en la zona inyectada;
• Infertilidad;
• Se ha demostrado que Bicnu afecta negativamente al feto;
• Cualquier signo de infección;
• Latido del corazón rápido, dolor en el pecho.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Este medicamento será almacenado por su médico o profesional sanitario.

El vial del medicamento en polvo sin abrir debe conservarse en nevera (2°-8°C). Una vez reconstituido como se recomienda, Bicnu es estable durante 24h en nevera (2°-8°C) en un recipiente de vidrio y debe estar protegido de la luz.

La solución reconstituida diluida con 500 ml adicionales de cloruro de sodio para inyección o con 5% de glucosa para inyección, en recipientes de vidrio o de polipropileno, da como resultado una solución que debe utilizarse dentro de 4 horas a temperatura ambiente y debe estar protegida de la luz. Estas soluciones son también estables 24 horas en nevera (2-8 ° C) y 6 horas adicionales a temperatura ambiente protegidas de la luz.

Un indicio de la descomposición es la aparición de una película de aceite en la parte inferior del vial. Si esto ocurre, este medicamento no debe utilizarse más. Cuando usted no esté seguro sobre el hecho de si el producto está enfriado adecuadamente, entonces debe inspeccionar inmediatamente todos y cada uno de los viales de la caja. Para la verificación, mantenga el vial en una luz clara. La carmustina aparece con pequeñas cantidades de escamas secas o masa rígida seca.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Bicnu

El principio activo es carmustina.

Un vial de 30 ml contiene 100 mg de carmustina y un vial de 5 ml contiene 3 ml de disolvente esterilizado (etanol anhidro).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo y disolvente para solución para perfusión

Polvo amarillento para la reconstitución.

Aspecto de la solución: incoloro a amarillo claro.

Polvo: vial de vidrio tipo I ámbar (30 ml) sellado con un tapón de goma de bromobutilo gris oscuro y un sellado de aluminio con una tapa de polipropileno.

Disolvente: Vial de vidrio tipo I (5 ml) sellado con un tapón de goma de bromobutilo gris con un sellado de aluminio con una tapa de polipropileno.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª-puerta F

28016 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Emcure Pharma UK Limited

Basepoint Business Centre,

110 Butterfield,

Great Marlings,

Luton, LU2 8DL

Reino Unido

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido: Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion

España: Bicnu 100 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada vial de polvo contiene 100 mg de carmustina.

Excipiente con efecto conocido:

Cada vial de disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro (equivalente a 2,37 g).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para solución para perfusión.

Polvo amarillento para reconstituir

Apariencia de la solución: de incolora a amarillenta.

pH: de 4.0 a 6.8

La osmolaridad de la solución para perfusión que se reconstituye con etanol anhidro y agua esterilizada es de 15,6 mOsmol / l. La solución para perfusión que se diluye con solución salina fisiológica o con una solución de glucosa al 5% es isotónica con el plasma.

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª-puerta F

28016 Madrid

España

80523

Marzo 2016

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª-puerta F

28016 Madrid

España

80523

Marzo 2016

07/2018