Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEFLUNOMIDAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA13 - LEFLUNOMIDACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
53.92 €Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo. Se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
No tome Leflunomida Tillomed
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar leflunomida:
Ocasionalmente, leflunomida puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.
Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con leflunomida, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que leflunomida puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de leflunomida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Leflunomida Tillomed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con leflunomida ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Toma de Leflunomida Tillomed con alimentos, bebida y alcohol
Leflunomida puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con leflunomida. El consumo de alcohol durante el tratamiento con leflunomida, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Embarazo y lactancia
No tome leflunomida si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando leflunomida, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar leflunomida sin utilizar medidas anticonceptivas fiables.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con leflunomida, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de leflunomida en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de leflunomida del organismo.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que leflunomida se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con leflunomida o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar leflunomida rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
No tome leflunomida mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Leflunomida puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Leflunomida Tillomed contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial habitual de leflunomida es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Trague el comprimido entero y con bastante agua.
Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento. Por lo general, leflunomida debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Si toma más Leflunomida Tillomed del que debe
Si toma más leflunomida de la que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Leflunomida Tillomed
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar leflunomida:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco de HDPE: Período de validez después de la apertura: 100 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Leflunomida Tillomed
Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos son comprimidos de color blanco a blanquecino redondos, biconvexos y marcados con “EM” en una cara y “59” en la otra cara.
Los comprimidos están envasados en blísteres o frascos de polietileno de alta densidad. Están disponibles envases de 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid, España
Tillomed Laboratories Limited
220 Butterfield
Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Reino Unido
ó
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Alemania
ó
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Alemania: Leflunomid Tillomed 20 mg Tabletten
Países Bajos: Leflunomide Tillomed 20 mg tabletten
Reino Unido (Irlanda del Norte): Leflunomide Tillomed 20 mg tablets
España: Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG
Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG
Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 47,2 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 94,4 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Leflunomida Tillomed 10 mg comprimidos EFG
Comprimido de color blanco o blanquecino, biconvexos y marcados con “EM58” en una cara y liso en la otra cara.
Con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Leflunomida Tillomed 20 mg comprimidos EFG
Comprimido de color blanco o blanquecino, biconvexos y marcados con “EM” en una cara y “59” en la otra cara.
Con un diámetro de aproximadamente 7,7 mm x 7,5 mm.
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Abril 2020
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Abril 2020
Febrero 2020