ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.

No tome Royen 2,5 g

• Si es alérgico al acetato de calcio o a alguno de los demás componentes de Royen 2,5 g (incluidos en la sección 6).
• Si sufre hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación exagerada de calcio por la orina).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Royen 2,5 g.

Tenga especial cuidado con Royen 2,5 g:

• Al inicio del tratamiento, ya que la dosificación excesiva de Royen puede producir un aumento de calcio en sangre. Su médico deberá determinar la concentración de calcio en sangre dos veces a la semana. También deberá determinarse periódicamente el fósforo en sangre.
• Si está en tratamiento con digital, debido a que el aumento de calcio en sangre puede provocar arritmias cardíacas.
• No tome otros suplementos de calcio junto con Royen, ya que podría originar una sobredosis y un aumento de calcio en sangre que puede ser grave. Por el mismo motivo, es importante que controle la ingesta diaria de alimentos ricos en calcio, como productos lácteos y similares.

Si está en diálisis la reducción de la concentración del calcio dializado podría reducir la incidencia y gravedad de aumento de calcio en sangre inducida por Royen.

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Otros medicamentos y Royen 2,5 g

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con acetato de calcio, por lo que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos:

• Tetraciclinas (un grupo determinado de antibióticos).
• Zinc: los niveles de zinc deben controlarse, dado que Royen disminuye la absorción intestinal del mismo.
• Antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones elevadas de calcio en su composición, que pueden contribuir a aumentar los niveles de calcio en sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si Royen puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción.

Royen sólo puede administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en caso de estricta necesidad.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Royen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Royen 2,5 g contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Royen 2,5 g indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Royen 2,5 g puede administrarse antes o durante las comidas. Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingerir inmediatamente.

La dosis normal es de un sobre con cada comida (desayuno, comida y cena), según criterio facultativo.

Inicie el tratamiento con Royen a una dosis baja. No aumente la dosis sin que se realice previamente la determinación del calcio en sangre.

La dosis de Royen deberá ajustarse a partir del cálculo de la ingesta diaria de calcio. La dosis inicial recomendada para un paciente en diálisis es de medio sobre en el desayuno, la comida y la cena. Esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar niveles de fosfato sérico menores de 6 mg/dl, controlando el aumento de calcio en sangre.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Royen. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede producirse un aumento brusco de los niveles de fosfato en sangre. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.

Si estima que la acción de Royen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más ROYEN del que debe

Si ha tomado más Royen del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es el aumento de calcio en sangre. Si el aumento es leve, se controla con facilidad mediante la reducción de la dosis de Royen o la interrupción temporal del tratamiento. En caso de aumento grave de calcio en sangre, deberá practicarse hemodiálisis e interrumpir el tratamiento temporalmente hasta que su médico lo indique.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Royen 2,5 g

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Royen 2,5 g

Consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, Royen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 sujetos tratados):

• Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
• Astenia, fatiga.
• Aumento leve de calcio en sangre.
• Aumento grave de calcio en sangre que puede provocar confusión, delirio, estupor y coma.

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 sujetos tratados, incluyendo informes aislados):

• Picor que puede ser debido a reacciones alérgicas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Royen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Royen 2,5 g:

El principio activo de este medicamento es acetato de calcio.

Cada sobre monodosis contiene 2,5 g de acetato de calcio (equivalente a 635 mg de calcio).

Los demás componentes son: almidón de maíz, manitol (E-421), sacarina sódica, ciclamato sódico, povidona, ácido cítrico y aroma de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Royen 2,5 g polvo para suspensión oral se presenta en forma de sobres monodosis de administración por vía oral en envases que contienen 30 y 60 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.

ROYEN 500 mg cápsula dura.

Por cápsula:

Acetato de calcio, 500,0 mg (equivale a 127 mg de calcio).

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral.

Por sobre:

Acetato de calcio, 2,5 g (equivale a 635 mg de calcio)

Cada sobre de ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral contiene 13,084 mg (0,569 mmoles) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

ROYEN 500 mg cápsula dura: cápsulas de gelatina dura.

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: sobres monodosis con polvo para preparar suspensión extemporánea.

Laboratorios RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal –Barcelona

España

ROYEN 500 mg cápsula dura: 60.769.

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: 62.833.

ROYEN 500 mg cápsula dura

Fecha de la primera autorización: 31 de julio de1995

Fecha de la última renovación: 29 de octubre de 2008

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral

Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de1999.

Fecha de la última renovación: 29 de octubre de 2008

Laboratorios RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal –Barcelona

España

ROYEN 500 mg cápsula dura: 60.769.

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: 62.833.

ROYEN 500 mg cápsula dura

Fecha de la primera autorización: 31 de julio de1995

Fecha de la última renovación: 29 de octubre de 2008

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral

Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de1999.

Fecha de la última renovación: 29 de octubre de 2008

Junio 2012