MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

ADVERTENCIA

Micofenolato de mofetilo causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato de mofetilo en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato de mofetilo. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.

No tome Micofenolato de mofetilo Mylan

• Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato de mofetilo puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia”).
• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Mylan:

• Si ha tenido problemas en el aparato digestivo, tales como úlceras de estómago.
• Si está planeando quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras toma Micofenolato de mofetilo Mylan.
• Si usted sufre un desorden hereditario enzimático raro conocido como deficiencia de hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT), tal como el síndrome Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.

Durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Mylan, consulte a su médico o farmacéutico:

• Si experimenta cualquier signo de infección (como fiebre o dolor de garganta).
• Si tiene hematomas inesperados o hemorragia.

Efecto de la luz solar

Micofenolato de mofetilo Mylan reduce las defensas de su organismo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y UV que recibe. Haga esto de la siguiente manera:

- Use ropa apropiada que le proteja, que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas.

- Emplee una crema protectora solar con un factor de protección alto.

Toma de Micofenolato de mofetilo Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta médica, incluyendo medicamentos a base de hierbas. Esto es porque micofenolato de mofetilo puede afectar el modo de acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar el modo de acción de micofenolato de mofetilo.

En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Micofenolato de mofetilo Mylan:

• Azatioprina, sirolimus, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen su sistema inmunitario (administrados después de un trasplante).
• Colestiramina, usado para tratar niveles elevados de colesterol.
• Rifampicina, un antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones tales como la tuberculosis (TB).
• Antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, usados para problemas de estómago como la indigestión (por ejemplo, magnesio, antiácidos, lansoprazol o pantoprazol).
• Quelantes de fosfatos, usados por personas con insuficiencia renal crónica para reducir la cantidad de fosfato que se absorbe en la sangre (por ejemplo, sevelámero).
• Antibióticos, usados para tratar infecciones bacterianas.
• Isavuconazol, usado para tratar infecciones por hongos.
• Telmisartán, usado para tratar la tensión arterial alta.

Vacunas

Si necesita recibir vacunas (vacunas de organismos vivos) mientras toma Micofenolato de mofetilo Mylan, consulte primero con su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará acerca de las vacunas que se le pueden administrar.

Precauciones adicionales

No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Mylan y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Mylan y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato de mofetilo Mylan

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz con Micofenolato de mofetilo Mylan. Esto incluye:

• Antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Mylan.
• Durante todo el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Mylan.
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato de mofetilo Mylan.

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Este dependerá de su situación personal. Se prefiere el uso de dos formas anticonceptivas, ya que esto reducirá el riesgo del embarazo no deseado.Consulte con su médico lo antes posible, si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
• Le han extirpado las trompas de Falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral).
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista).
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato de mofetilo Mylan

La evidencia disponible no indica un riesgo elevado de malformaciones o pérdida del feto si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no puede excluirse completamente el riesgo. Como precaución, se recomienda a usted o su pareja femenina utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Micofenolato de mofetilo Mylan.

Si está planeando tener un hijo, comente con su médico los riesgos potenciales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos en caso de embarazo y las alternativas que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo siga tomando Micofenolato de mofetilo Mylan hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de estas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome Micofenolato de mofetilo Mylan si está en periodo de lactancia. Esto es porque pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Micofenolato de mofetilo Mylan afecte a su capacidad para conducir o usar herramientas o maquinaria; no obstante, este medicamento puede causar que se sienta mareado o somnoliento; también puede afectar a los músculos. En caso de que fuera así, consulte a su médico o farmacéutico antes de conducir o usar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, , esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La cantidad que usted toma depende del tipo de trasplante que ha tenido. Las dosis recomendadas se muestran a continuación. El tratamiento continuará durante todo el tiempo que sea necesario para evitar que se rechace su órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos

• La primera dosis se administra a los 3 días de la operación de trasplante.
• La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tome 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Uso en niños entre 2 y 18 años

• La dosis administrada variará en función de la talla del niño.
• Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta el peso y altura de su hijo (superficie corporal ¿ medido en metros cuadrados o ¿m2¿). La dosis recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día.

Uso en niños menores de 2 años de edad

No hay información sobre el uso de Micofenolato de mofetilo Mylan en niños con trasplante de riñón y por tanto no se recomienda su uso.

Trasplante de corazón

Adultos

• La primera dosis se administra a los 5 días de la operación de trasplante.
• La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), administrada en dos tomas separadas.
• Tome 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Uso en niños

No hay información sobre el uso de Micofenolato de mofetilo Mylan en niños con trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos

• La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Mylan vía oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
• La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas.
• Tome 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Uso en niños

No hay información sobre el uso de Micofenolato de mofetilo Mylan en niños con trasplante de hígado.

Método de administración

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• No los rompa ni los triture.
• Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. El mecanismo de defensa de su cuerpo se puede ver reducido incrementando el riesgo de infecciones. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Mylan

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Mylan

La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Mylan puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves – usted puede necesitar tratamiento médico urgente:

Muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Disminución de las cantidades normales de glóbulos blancos, lo que puede conllevar infecciones frecuentes y dar lugar a fiebre, dolor de garganta y úlceras bucales. Su médico realizará análisis de sangre regularmente para controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas.

• Infección bacteriana seria de la sangre (sepsis) con fiebre elevada, escalofríos, dolor de cabeza, confusión y respiración acelerada.
• Proliferación de ciertos hongos en el intestino, lo que puede provocar cansancio o una sensación de malestar general, con dificultad para pensar o concentrarse.
• Infección por un virus conocido como "CMV" (citomegalovirus), lo que puede causar problemas graves en los pulmones, el hígado o el intestino. Lea detenidamente esta sección para conocer los síntomas de dichos problemas.

Frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Disminución de las cantidades normales de otras células sanguíneas, lo que puede conllevar hemorragias o hematomas inesperados (disminución de las plaquetas) o piel pálida y cansancio (disminución de glóbulos rojos). Esto puede deberse a una reducción de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia) o a una menor capacidad de la médula ósea a la hora de producir dichas células.
• Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos.
• Infección grave de los pulmones, posiblemente con una acumulación de líquido (neumonía), lo que puede dar lugar a una sensación de malestar general con fiebre, escalofríos y tos mucosa que puede ser espumosa o contener sangre.
• Debilidad muscular, lo que puede afectar al movimiento, la fortaleza, el ejercicio físico, el habla o el rostro.
• Cáncer de piel.
• Convulsiones (ataques).
• Infección en el tejido del abdomen, lo que puede ocasionar dolor y dolor a la palpación.
• Oclusión intestinal, lo que puede causar estreñimiento crónico y ausencia de flatos, con dolor y malestar.
• Úlceras o hemorragias en el estómago o en el intestino, lo que puede ocasionar dolor intenso, con frecuencia tras las comidas, una sensación de hinchazón, náuseas o vómitos, con sangre en el vómito o en las heces

Poco frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Cáncer de los ganglios linfáticos o crecimiento no canceroso del tejido linfático.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Sibilancias o dificultad para respirar, dificultad para tragar, inflamación de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, que pueden ser signos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxis, angioedema).
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular, síntomas de una infección grave de las células del cerebro (leucoencefalopatía multifocal progresiva).
• Inflamación o infecciones del corazón y sus válvulas (endocarditis) y de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal (meningitis). Esto puede causar fiebre, escalofríos, cansancio, dolor muscular o de las articulaciones, dificultad para respirar, tos, sensibilidad de los ojos a la luz y, en casos graves, una erupción cutánea con una distribución irregular.
• Cicatrización anormal y engrosamiento del tejido pulmonar (fibrosis pulmonar), causando dificultad para respirar, tos y una alteración en la que las vías respiratorias pulmonares se dilatan de forma anormal (bronquiectasia). Consulte a su médico si desarrolla una tos persistente o dificultad para respirar.
• Otras infecciones graves, que pueden dar lugar a dificultades para respirar o tos (tuberculosis), debilidad o cansancio, fiebre, escalofríos, sudores nocturnos, pérdida de apetito y pérdida de peso.
• Infección del colon, que conlleva fiebre, pérdida de apetito, pérdida de peso, deshidratación, dolor abdominal y sensación de hinchazón, náuseas o vómitos, diarrea (posiblemente con sangre) o el empeoramiento de una enfermedad intestinal inflamatoria (EII) existente.
• Inflamación del páncreas, lo que causa un dolor estomacal intenso que se extiende hasta la espalda.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes –pueden afectar a más de 1 de 10 personas:

• Diarrea, vómitos, mareos (náuseas), dolor de estómago.
• Infecciones bacterianas, fúngicas y virales del tracto digestivo y urinario, herpes labial y el herpes zóster.

Frecuentes –pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre, entre otros, incremento de las enzimas hepáticas, de las pruebas funcionales renales tales como la creatinina y de las concentraciones de potasio, azúcar en sangre, grasas en sangre, colesterol, fosfatos, magnesio, calcio, ácido úrico y otros ácidos. Su médico realizará regularmente análisis de sangre para comprobar si hay algún cambio en la cantidad de estas sustancias en la sangre.
• Recuento sanguíneo alterado (aumento o disminución del número de células sanguíneas).
• Problemas renales con mayores niveles de urea.
• Enfermedades del sistema digestivo, como estreñimiento, indigestión, flatulencia, eructos, o bien, inflamación o infección de la boca, del esófago, del estómago o del intestino.
• Aumento de la tensión muscular, temblores y dolor en las articulaciones.
• Confusión, agitación, depresión, ansiedad, cambios en su estado de ánimo o pensamientos, somnolencia, insomnio, mareos y dolor de cabeza, sensación de hormigueo o adormecimiento, cambio del sentido del gusto, pérdida de apetito, pérdida de peso.
• Inflamación e infecciones de los senos paranasales, síntomas gripales, dolor de garganta, secreción y picor nasal.
• Crecimientos no cancerosos de la piel e infecciones micóticas de la piel y la vagina, acné, crecimiento de la piel, caída del cabello y erupción cutánea.
• Cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco elevado, ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
• Líquido en la cavidad pulmonar/torácica, gota.
• Retención de líquidos en el cuerpo, fiebre, malestar, letargo, debilidad e hinchazón de las encías.

Efectos adversos en niños

Los niños son más propensos que los adultos a padecer efectos adversos como diarrea, infecciones, infección bacteriana grave de la sangre (sepsis), menor número de glóbulos blancos y menor número de glóbulos rojos en la sangre.

Pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada que reciben Micofenolato de mofetilo Mylan como parte de una combinación de terapia inmunosupresora puede verse incrementado el riesgo de ciertas infecciones, acumulación de líquido en los pulmones y sangrado en el intestino.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blísteres: Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frascos: Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Utilizar en un plazo de 90 días desde la apertura. Una vez abierto, conservar el frasco bien cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Micofenolato de mofetilo Mylan

• El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
• Los demás componentes son:

              Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E470b), lauril sulfato de sodio, croscarmelosa sódica.

              Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Su medicamento se presenta en forma de comprimido recubierto con película.

Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, ovalados, grabados con “MYLAN” en una cara del comprimido y “472” en la otra.

Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres y frascos de 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 y 500 comprimidos recubiertos con película y blísteres perforados unidosis de 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix Est

22 rue de Toufflers - CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francia

O

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria              Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets

Dinamarca              Mycophenolate mofetil Mylan

España              Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos con película EFG

Eslovaquia              Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Filmom obalené tablety

Eslovenia              Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko oblo¿ene tablete

Finlandia              Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia              Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé

Grecia              Mycophenolate Mofetil/Generics 500 mg Film-coated Tablets

Países Bajos              Mycofenolaat Mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

Portugal              Micofenolato de mofetil Mylan

Reino unido              Mycophenolate Mofetil 500 mg Film-coated Tablets

República Checa              Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg potahované tablety

Rumanía              Micofenolat mofetil Mylan 500 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ 

Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos de color rosa claro, ovalados, biconvexos, con el borde biselado y grabados con ¿MYLAN¿ en una cara del comprimido y ¿472¿ en la otra.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

73732

11/julio/2011

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

73732

11/julio/2011

10/2018