Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GALANTAMINA HIDROBROMUROExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DA - ANTICOLINESTERASAS N06DA04 - GALANTAMINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de GALANTAMINA AUROBINDO 8 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Galantamina Aurobindo contiene el principio activo galantamina, un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera la función cerebral.
La enfermedad de Alzheimer provoca aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento, que hacen que sea cada vez más difícil realizar las actividades rutinarias de la vida cotidiana.
Se piensa que estos efectos son causados por una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera trata los signos de la enfermedad.
Las cápsulas están en forma de liberación prolongada. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente.
No tome galantamina
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar galantamina. Este medicamento solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión.
Efectos adversos graves
Galantamina puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando galantamina. Vea en la sección 4 “Esté atento a los efectos adversos graves”.
Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Aurobindo, su médico debe saber si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos:
Su médico decidirá si Galantamina Aurobindo es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis.
Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestino o en la vejiga. Su médico decidirá si galantamina es adecuado para usted.
Galantamina puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando galantamina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de galantamina en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y Galantamina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Galantamina no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera. Estos incluyen:
Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman galantamina. Estos incluyen:
Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede darle una dosis más baja de galantamina.
Galantamina puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando galantamina.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe amamantar mientras esté tomando Galantamina Aurobindo.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a galantamina cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en “Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a galantamina cápsulas” en esta sección.
La dosis recomendada es
Usted empezará el tratamiento con galantamina a una dosis baja. La dosis inicial habitual es de 8 mg, tomada una vez al día. Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 24 mg, tomada una vez al día.
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla.
Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de galantamina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento está funcionando y comentar con usted cómo se siente.
Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de galantamina o puede decidir si este medicamento no es adecuado para usted.
Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a galantamina cápsulas
Si usted está actualmente tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir si debe cambiarle a galantamina cápsulas de liberación prolongada. Si esto le aplica:
NO tome más de una cápsula en un día. Mientras esté tomando una cápsula diaria de galantamina cápsulas, NO tome galantamina comprimidos o solución oral.
Cómo tomarlo
Las cápsulas de Galantamina Aurobindo deben tragarse enteras y NO ser masticadas ni machacadas. Tome su dosis de Galantamina Aurobindo una vez al día por la mañana, con agua u otros líquidos. Trate de tomar Galantamina Aurobindo con comida.
Beba líquido en abundancia mientras esté tomando galantamina, para mantenerse hidratado.
Si toma más Galantamina Aurobindo de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos de una sobredosis pueden incluir:
Si olvidó tomar Galantamina Aurobindo
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar más de una dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Aurobindo
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con galantamina . Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Esté atento a los efectos adversos graves
Deje de tomar Galantamina Aurobindo y consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Reacciones de la piel, incluyendo:
Estas reacciones cutáneas son raras en las personas que toman galantamina (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales) o palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular). Los problemas de corazón se pueden observar como un trazado anormal en un “electrocardiograma” (ECG), y puede ser común en las personas que toman galantamina (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Convulsiones. Esto es poco frecuente en personas que toman galantamina (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Debe dejar de tomar Galantamina Aurobindo y buscar ayuda inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Galantamina Aurobindo
El principio activo es galantamina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 8 mg de galantamina (como hidrobromuro).
Los demás componentes (excipientes) de los comprimidos contenidos en las cápsulas son: celulosa microcristalina (grado 102), talco, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Los demás componentes (excipientes) de las cápsulas son: dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, gelatina. La tinta de impresión está compuesta por goma laca y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura de liberación prolongada.
Cápsulas duras nº1 de color blanco opaco con la inscripción “A” en la tapa y “8” en el cuerpo. Contiene un mini comprimido de color blanco, biconvexo y redondo.
Las cápsulas se presentan en blíster, en envases que contienen 28 cápsulas duras de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Serrano 41, 4ª planta
28001 Madrid
España
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
o
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Galantamina Aurobindo 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina Aurobindo 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina Aurobindo 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cada cápsula de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (como hidrobromuro).
Cada cápsula de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (como hidrobromuro).
Cada cápsula de 24 mg contiene 24 mg de galantamina (como hidrobromuro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsulas dura de liberación prolongada.
Galantamina Aurobindo 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:
Cápsulas duras nº 1 de color blanco opaco con la inscripción “A” en la tapa y “8” en el cuerpo. Contiene un mini comprimido de color blanco, biconvexo y redondo.
Galantamina Aurobindo 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:
Cápsulas duras nº 1 de color rosa opaco con la inscripción “A” en la tapa y “16” en el cuerpo. Contiene dos mini comprimidos de color blanco, biconvexos y redondos.
Galantamina Aurobindo 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG:
Cápsulas duras nº 1 de color caramelo con la inscripción “A” en la tapa y “24” en el cuerpo.
Contiene tres mini comprimidos de color blanco, biconvexos y redondos.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Serrano 41, 4ª planta
28001 Madrid
España
Galantamina Aurobindo 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 83.585
Galantamina Aurobindo 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 83.583
Galantamina Aurobindo 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 83.584
Noviembre 2018
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Serrano 41, 4ª planta
28001 Madrid
España
Galantamina Aurobindo 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 83.585
Galantamina Aurobindo 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 83.583
Galantamina Aurobindo 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 83.584
Noviembre 2018
Febrero 2021