Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VINBLASTINA SULFATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
L01C - ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES L01CA - ALCALOIDES DE LA VINCA Y ANáLOGOS L01CA01 - VINBLASTINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Vinblastina Stada pertenece al grupo de los citostáticos (medicamentos contra el cáncer). Vinblastina Stada actúa para que las células cancerosas dejen de crecer, lo que da como resultado su destrucción.
Indicaciones
No use Vinblastina Stada polvo para solución inyectable
Informe a su médico si padece alguna de las contraindicaciones mencionadas anteriormente o si las ha padecido con anterioridad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Vinbastina 10 mg.
Vinblastina Stada sólo debe administrarse bajo la rigurosa supervisión de médicos que tengan experiencia con respecto al tratamiento con cistostáticos (medicamentos contra el cáncer).
Vinblastina Stada debe ser administrada exclusivamente por vía intravenosa (en la vena) y en ningún caso por ninguna otra vía. La administración por otras vías puede ser mortal.
Debe evitar el contacto de Vinblastina Stada con los ojos. En caso de que Vinblastina Stada entrara en contaco con los ojos debe enjuagárselos de inmediato con agua abundante y acudir a su médico si persistiera la irritación.
Tenga especial cuidado con Vinblastina Stada:
Otros medicamentos y Vinblastina Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El término “interacción” significa que un medicamento administrado conjuntamente puede influir sobre el efecto y/o los efectos secundarios de otro medicamento. Puede aparecer una
interacción en la administración conjunta de esta solución inyectable con los medicamentos siguientes:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar Vinblastina Stada durante el embarazo a menos que su médico se lo haya prescrito. No se dispone de suficiente información sobre la administración de vinblastina durante el embarazo para poder determinar su posible toxicidad. Sin embargo, en base al efecto del medicamento, es posible que Vinblastina Stada cause efectos nocivos sobre el feto. En estudios en animales se observaron efectos perjudiciales.
Lactancia
Se debe evitar la lactancia durante el tratamiento con Vinblastina Stada. Aunque no se conoce en realidad si la vinblastina se excreta por la leche materna, no puede descartarse esta posibilidad.
Anticoncepción en hombres y mujeres
En casos de mujeres en edad fértil se deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y como mínimo durante tres meses y preferiblemente durante seis meses, tras la finalización del tratamiento. En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Si está ya embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con vinblastina se recomienda solicitar asesoramiento genético.
En el caso de los hombres se debe evitar engendrar un hijo durante el tratamiento con vinblastina y como mínimo durante tres meses, y preferiblemente seis, tras la finalización del tratamiento.
Fertilidad
Existe el riesgo de que la vinblantina cause infertilidad masculina y femenina. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes masculinos deben ser informados sobre la posibilidad de permitir que se conserve su esperma.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos sobre el efecto de este medicamento sobre la habilidad en la conducción ni sobre la capacidad para manejar máquinas. Sin embargo, en ocasiones, este medicamento puede causar mareos o convulsiones (ver la sección, “4. Posibles efectos adversos”). En caso de que experimente cualquiera de estos efectos adversos no conduzca ningún vehículo y/o maneje maquinaria que le exija una máxima atención.
Vinblastina Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Posología
Vinblastina Stada le será inyectado en la vena por su médico, bien sea mediante una inyección o una infusión.
Aunque vinblastina se administra en ocasiones solo, es habitual que se utilice conjuntamente con otros medicamentos contra el cáncer.
Su médico establecerá la dosis de Vinblastina Stada y el número de administraciones, que pueden variar según el paciente. La dosis puede elevarse a intervalos semanales hasta alcanzar el efecto deseado sobre el cáncer o hasta que el número de glóbulos blancos se reduzca hasta un nivel determinado (leucopenia). Se recomienda administrar el medicamento con una frecuencia no superior a una vez cada siete días. En general, se administra una dosis, lo más elevada posible, una vez durante 7 a 14 días, sin que cause con ello una reducción peligrosa del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Si al principio del tratamiento su hígado no funciona correctamente, su médico podrá reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Forma de administración
Este producto es para uso intravenoso únicamente y deberá ser administrado por personal con experiencia en la administración de vinblastina.
Vinblastina Stada sólo debe ser administrado en una vena mediante inyección o infusión.
Si durante el tratamiento aparece una disminución de glóbulos blancos (leucopenia) o una infección, se suspenderá el tratamiento con vinblastina o se prescribirá un medicamento antiinfeccioso (antibiótico).
Debe evitarse el contacto directo del medicamento con la piel, los ojos y las mucosas. En caso de contacto accidental, la zona debe enjuagarse de inmediato con agua abundante.
Si se le administra más Vinblastina Stada del que debe
Si se le administrase una cantidad excesiva de Vinblastina Stada, los efectos secundarios descritos en la sección “4. Posibles efectos adversos” tales como, disminución de glóbulos blancos (causante de una mayor propensión a infecciones), síntomas de neuropatía periférica (por ejemplo, hormigueo, pinchazos, entumecimiento de la piel) sin motivo físico para ello, podrían manifestarse más intensamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Vinblastina Stada
En caso de omisión de una dosis de Vinblastina Stada, ésta debe administrarse lo antes posible. Póngase en inmediatamente en contacto con su médico para consultarle cuándo se le podría administrar la dosis omitida.
En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Vinblastina Stada
Consulte siempre con su médico antes de suspender la administración de Vinblastina Stada. En caso de suspensión, podrían reaparecer los síntomas que ya existían previamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Entre otros, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy recuentes (puede afectar más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los viales de Vinblastina Stada deben conservarse en nevera (entre 2 y 8 °C).
Estabilidad tras la reconstitución: después de reconstituir el polvo del vial y de haber extraído del vial una porción de solución reconstituida, el resto de la solución podrá conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 28 días, sin pérdida significativa de potencia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vinblastina Stada
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 10 mg de sulfato de vinblastina en forma de sustancia liofilizada en un frasco de vidrio incoloro (tipo I) con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de cierre “flip off” de polipropileno sellada con aluminio. Cada envase contiene un frasco con tapón perforable.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Cell pharm GmbH,
Feodor-Lynen-Str.35
D-30625 Hannover
Alemania.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Administración
La vinblastina debe ser administrada exclusivamente por un médico cualificado o bajo la supervisión de un médico cualificado, con experiencia en el manejo de citostáticos.
Preparación
Los citostáticos destinados a la administración deben ser manipulados exclusivamente por personal profesional, formado en el manejo seguro de la preparación. La reconstitución del polvo y el trasvase a en jeringas debe efectuarse únicamente en un área designada para ello.
El personal que lleve a cabo estas operaciones deberá estar debidamente protegido con ropa protectora, guantes y gafas protectoras.
Las mujeres embarazadas no deben entrar en contacto con medicamentos citotóxicos.
Para obtener una solución de vinblastina a una concentración de 1 mg/ml se añaden 10 ml de solución salina fisiológica al vial que contiene 10 mg de Vinblastina. La sustancia se disuelve de inmediato de forma límpida. No se recomienda el uso de otros disolventes. Cuando se desee una dilución posterior debe tenerse en cuenta que cantidades de disolventes superiores a 100 ml o periodos de infusión superiores a 30 minutos incrementan el riesgo de irritaciones venosas y extravasación.
Vinblastina Stada no debe mezclarse con otros medicamentos en un mismo recipiente.
Contaminación
En caso de contacto con la piel o los ojos, la zona afectada debe enjuagarse con abundante agua o suero fisiológico. Puede utilizarse una crema refrescante para tratar la sensación transitoria de quemazón en la piel. En caso de afectación ocular es necesaria la intervención médica.
En caso de vertidos, el personal debe usar guantes protectores y absorber el material derramado con una esponja que se conservará en una zona propia destinada a este fin. Enjuague la zona dos veces con agua. Introduzca todas las soluciones y las esponjas en una bolsa de plástico previsto para ello y sellarla.
Los excrementos y los vómitos deben limpiarse con cuidado.
Eliminación de deshechos
Jeringas, recipientes, materiales absorbentes, soluciones y cualquier otro material contaminado se debe desechar en una bolsa de plástico gruesa u otro tipo de contenedor impermeable e incinerarse.
Todo material sin usar, frascos dañados o material de deshecho contaminado deben eliminarse, de conformidad con los requerimientos locales, en contenedores de deshechos concebidos especialmente para esta finalidad.
Compatibilidades:
Cloruro sódico al 0,9%,
Alcohol bencílico al 0,9%
La administración intratecal de vinblastina provoca neurotoxicidad potencialmente mortal
Cuando el sulfato de vinblastina se administra de forma accidental por vía intratecal se recomienda realizar el tratamiento siguiente. En un caso, se consiguió inhibir la parálisis progresiva en un adulto que había recibido un alcaloide derivado de la vinca, sulfato de vincristina, por vía intratecal con el siguiente tratamiento. El tratamiento debe iniciarse inmediatamente:
Vinblastina Stada 10 mg polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 10 mg de sulfato de vinblastina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable. Polvo cristalino blanco - amarillo pálido. La adición de solución salina fisiológica resulta en una solución con un pH de 3,5-5.
LABORATORIO STADA S.L.
Frederic Mompou, 5,
08960, Sant Just Desvern
(Barcelona)
37.275
Fecha de la primera autorización: 16/01/1962
Fecha de la última renovación: 01/01/2008
LABORATORIO STADA S.L.
Frederic Mompou, 5,
08960, Sant Just Desvern
(Barcelona)
37.275
Fecha de la primera autorización: 16/01/1962
Fecha de la última renovación: 01/01/2008