Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LISINOPRIL DIHIDRATOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICADODECIL SULFATO SODICOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09A - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFÁRMACOS C09AA - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFáRMACOS C09AA03 - LISINOPRILCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de laECAreducen la presión arterialmediante la dilatación delos vasossanguíneos. Estopermiteque la sangre fluyacon más facilidad y se reduceel esfuerzo necesario parabombear sangrealrededordel cuerpo.
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals se puede emplear en los siguientes casos:
No tome Lisinopril Mylan Pharmaceuticals
No tome Lisinopril Mylan Pharmaceuticals si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lisinopril Mylan Pharmaceuticals
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Lisinopril Mylan Pharmaceuticals”.
Si no está seguro si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Mylan Pharmaceuticals.
Tratamiento de alergias tales como a las picaduras de insecto
Informe a su médico si está recibiendo o va a recibir un tratamiento para reducir el efecto de una alergia a la picadura de insectos (tratamiento de desensibilización). Si toma Lisinopril Mylan Pharmaceuticals mientras esté recibiendo este tratamiento, podría provocarle una reacción alérgica grave.
Cirugía
Si se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo la cirugía dental) informe a su médico o dentista de que está tomando Lisinopril Mylan Pharmaceuticals. Esto es debido a que puede presentar presión arterial baja (hipotensión) si se le administran ciertos anestésicos locales o generales mientras esté tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, hable con su médico. Lisinopril MYLAN Pharmaceuticals no se recomienda en niños menores de 6 años de edad.
Toma de Lisinopril Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier medicamento. Esto es porque a que Lisinopril Mylan Pharmaceuticals puede afectar en la forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Lisinopril Mylan Pharmaceuticals.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
Usted puede tomar Lisinopril Mylan Pharmaceuticals con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está (o planea quedarse) embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Lisinopril Mylan Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de este medicamento. Lisinopril Mylan Pharmaceuticals no se recomienda en la fase inicial del embarazo, y no debe ser tomado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir del tercer mes de embrazo.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Lisinopril Mylan Pharmaceuticals durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están tomando este medicamento. Si esto le sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Espere a ver cómo tolera el medicamento antes de intentar realizar estas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Al inicio del tratamiento, su médico puede vigilar su estado de salud y realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y controlar los niveles de sales (electrolitos) en su sangre de manera periódica.
Toma del medicamento
Toma de la primera dosis
Adultos
Su dosis depende de su estado y de si está tomando cualquier otro medicamento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Para tratar la presión arterial elevada: La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, aunque, en algunos casos, ésta puede ser menor. Su médico aumentará lentamente esta dosis hasta llegar a la que mejor controle su presión arterial. La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Si usted ya está tomando diuréticos para la presión arterial, su médico puede pedirle que deje de tomar los diuréticos o reducir su dosis antes de empezar a tomar Lisinopril Mylan Pharmaceuticals. Su médico le podrá indicar que reinicie el tratamiento diurético una vez que su presión arterial sea estable.
Para tratar la insuficiencia cardiaca: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Su médico aumentará lentamente la dosis en no más de 10 mg cada dos semanas o más. La dosis máxima es de 35 mg una vez al día. Usted también va a tomar otros medicamentos para sus problemas del corazón tales como un diurético, digoxina, o un beta-bloqueante como por ejemplo el atenolol.
Para tratar a los pacientes que han sufrido un ataque al corazón: La dosis inicial recomendada es de 5 mg en 24 horas de su ataque y 5 mg al día siguiente. La dosis habitual a largo plazo es de 10 mg una vez al día. Si usted tiene problemas de baja presión sanguínea o problemas renales, se le puede administrar una dosis más baja de 2,5 mg al día. Usted debe tomar este medicamento durante al menos 6 semanas.
Para problemas renales causados por la diabetes: La dosis recomendada es de 10 mg al día. Si es necesario, el médico la aumentará a 20 mg una vez al día.
Si es usted anciano, tiene problemas renales o está tomando medicamentos diuréticos, su médico puede indicarle una dosis menor que la dosis habitual.
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals no se recomienda en pacientes que han sufrido recientemente un trasplante de riñón.
Uso en niños y adolescentes (6 a 16 años de edad) con presión arterial elevada
Si toma más Lisinopril Mylan Pharmaceuticals del que debiera
Si toma más Lisinopril Mylan Pharmaceuticals del que debiera, consulté a su médico o acuda al departamento de urgencias de un hospital de inmediato. Tome el envase y los comprimidos restantes con usted. Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión arterial, insuficiencia renal, dificultad para respirar, ritmo cardiaco irregular, mareos, ansiedad y tos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Lisinopril Mylan Pharmaceuticals
Si deja de tomar Lisinopril Mylan Pharmaceuticals
No deje de tomar sus comprimidos, aunque se encuentre bien, a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta alguna de las siguientes reacciones, deje de tomar Lisinopril Mylan Pharmaceuticals y acuda a su médico inmediatamente
Es muy importante que usted deje de tomar Lisinopril Mylan Pharmaceuticals inmediatamente y visite a su médico si usted tiene vértigo severo, mareos o desmayos (sobre todo en el principio del tratamiento o cuando la dosis ha aumentado o cuando usted se levanta). Estos efectos secundarios son causados por un elevado descenso en su tensión arterial y podrían conducir a un infarto o una caída.
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano, Website: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lisinopril Mylan Pharmaceuticals
El principio activo es lisinopril dihidrato.
Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado dihidrato, manitol (E-421), almidón pregelatinizado (de maíz), croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio / lauril sulfato de sodio (94 / 6), dióxido de silicio coloidal y óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido de color rosa moteado, redondo, biconvexo con L y 23 grabados en una cara y M en la otra.
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG está disponible en envases con blister de aluminio de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos.
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG también está disponible en frascos de 500 y 1.000 comprimidos que contiene desecante de silica gel.
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG también está disponible en envase con blisters perforados unidosis que contienen 28 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom,
Mylan útca.1,
Hungría
O
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: LisiJenson 5 mg, 20 mg tabletten
Alemania: Lisodura 5 mg/10 mg/20 mg Tabletten
Dinamarca: Primylis
España: Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG, Lisinopril Mylan Pharmaceuticals20 mg comprimidos EFG
Finlandia: Lisomyl
Luxemburgo: LisiJenson 5 mg, 20 mg tabletten
Países Bajos: Lisinopril Mylan 2,5/5/10/20 mg tabletten
Polonia: Lisigen
Portugal: Lisinopril Mylan
Reino Unido: Lisinopril 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto en Julio 2015
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene lisinopril dihidrato equivalente a 5 mg de lisinopril anhidro.
Cada comprimido contiene lisinopril dihidrato equivalente a 20 mg de lisinopril anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido
5 mg comprimidos: comprimido rosa pálido, moteado, redondo y biconvexo, con la inscripción “L” y “23” grabados a ambos lados de la ranura de división en una cara, y “M” en la otra cara. Diámetro 8,7 mm.
El comprimido puede ser dividido en 2 mitades equivalentes
20 mg comprimidos: comprimido rosa, redondo, moteado y biconvexo, con la inscripción “M” sobre “L 25” en una cara del comprimido, y una ranura de división en la otra cara. Diámetro 8,7 mm.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG, Nº Reg: 74834
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos EFG,Nº Reg: 74835
17 Marzo 2011
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG, Nº Reg: 74834
Lisinopril Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos EFG,Nº Reg: 74835
17 Marzo 2011
Julio 2015