Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISEDRONATO SODIOExcipientes
LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA07 - ÁCIDO RISEDRóNICOCódigo Nacional
Precio Referencia
19.84 €Risedronato Semanal Apotex pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para tratar las enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos haciéndolos más fuertes y por tanto reducen la probabilidad de que se rompan.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en las mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a diversas razones, como la edad y/o niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo.
Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden producir:
Muchos de los pacientes que sufren osteoporosis no presentan síntomas y es posible que la sufra sin saberlo.
Para qué se utiliza Risedronato Semanal Apotex
El tratamiento de la osteoporosis
No tome Risedronato Semanal Apotex:
No tome este medicamento si su situación coincide con cualquiera de las situaciones descritas. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Risedronato Semanal Apotex.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento:
Si su situación coincide con cualquiera de las situaciones descritas (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Risedronato Semanal Apotex.
Niños y adolescentes
Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Risedronato Semanal Apotex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de
Risedronato Semanal Apotex cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal
Apotex.
Toma de Risedronato Semanal Apotex con los alimentos y bebidas
Es muy importante que usted NO tome Risedronato Semanal Apotex junto con alimentos o bebidas (distintas del agua corriente) para que el medicamento pueda actuar correctamente. En particular no tome este medicamento a la vez que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2, "Otros medicamentos y Risedronato Semanal Apotex").
Espere al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal Apotex comprimidos para ingerir alimentos y bebidas (distintas del agua corriente).
Embarazo lactancia y fertilidad
No tome Risedronato Semanal Apotex:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Risedronato Semanal Apotex no debe afectar a su capacidad para conducir. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que no sepa cómo le afecta Risedronato Semanal Apotex. Ante cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Risedronato Semanal Apotex contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Risedronato Semanal Apotex contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es tomar UN comprimido de Risedronato Semanal Apotex, una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido el día elegido.
CUANDO tomar este medicamento
Tome Risedronato Semanal Apotex al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (distintas del agua corriente) u otras medicinas del día.
CÓMO tomar el medicamento
Su médico le indicará si debe tomar suplementos de calcio o vitaminas, en caso de que no ingiera suficientes en su dieta.
Pacientes con problemas renales
Si sufre problemas renales graves, Risedronato Semanal Apotex no es un tratamiento adecuado para usted. Ante cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Risedronato Semanal Apotex no debe ser utilizado por niños o adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Risedronato Semanal Apotex del que debiera
En caso de sobredosis llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Risedronato Semanal Apotex
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal Apotex
No interrumpa el tratamiento con Risedronato Semanal Apotex sin consultar con su médico. Si necesita interrumpir el tratamiento con este medicamento, su médico le reducirá la dosis lentamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar Risedronato Semanal Apotex y póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Informe inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos:
No obstante, en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no obligaron a los pacientes a interrumpir el tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Tras la comercialización, se han informado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
En raras ocasiones, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de calcio y fosfato en sangre en algunos pacientes. Estos cambios suelen ser pequeños y no provocan síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• hable con su médico si tiene dolor de oído, secreción en el oído, y / o una infección de oído.
Estos podrían ser signos de daño en los huesos en el oído.
Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no descrito en este prospecto
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risedronato Semanal Apotex
Cada comprimido de Risedronato Semanal Apotex 35 mg comprimidos recubiertos con película contiene 35 mg de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato Semanal Apotex 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja, redondos y biconvexos grabados con "APO" en una cara y "RIS" sobre "35" en la otra.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de PVC/PVdC-Aluminio de 4 y 12 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Países Bajos
o
Lamp S. Prospero S.p.A.
Manufacturing site: Via della Pace 25/A, San Prospero (MO)
Italia
o
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
Via ss.16 Zona Industriale, 7310 Zollino
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes medicamentos.
Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Bélgica Risedronate Apotex® 35 mg filmomhulde tabletten/ comprimés
pelliculés/Filmtabletten
República Checa Apo-Risedronat 35 mg
España Risedronato Semanal Apotex 35 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Italia RISEDRONATO DOC Generici 35 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo Risedronate Apotex® 35 mg comprimés pellicullés
Países Bajos Risedronaatnatrium Apotex wekekijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Risedronato Semanal Apotex 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (como hemipentahidrato), equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
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Excipiente con efectos conocido: lactosa anhidra. Cada comprimido recubierto con película contiene 95,8 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color naranja y forma circular biconvexa, con la inscripción "APO" en una cara y la inscripción "RIS¿ sobre "35" en la otra.
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2 2333 CN Leiden
Países Bajos
72.879
Agosto 2010
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2 2333 CN Leiden
Países Bajos
72.879
Agosto 2010
Diciembre 2020