LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

Latanoprost/Timolol puede utilizarse en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) de ambos sexos.

Niños y adolescentes

Latanoprost/Timolol no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18 años.

No use Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals:

•                  Si es alérgico a latanoprost o timolol, betabloqueantes, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•                  Si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar pitidos, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
•                  Si tiene una frecuencia cardíaca baja, problemas graves de corazón o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares) y no lleva colocado un marcapasos.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Latanoprost/Timolol informe a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido en el pasado:

•                  Enfermedad cardíaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor de pecho, incluyendo angina [especialmente un tipo denominado angina de Prinzmetal) u opresión, dificultad para respirar o asfixia), insuficiencia cardíaca, tensión arterial baja.
•                  Otras alteraciones de la frecuencia o del ritmo cardíaco como por ejemplo latido lento del corazón.
•                  Problemas en la respiración o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
•                  Enfermedades caracterizadas por una escasa circulación de la sangre (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
•                  Diabetes o episodios de glucosa baja en sangre, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
•                  Hiperactividad de la glándula tiroidea, ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico:

• Si próximamente va a someterse a algún tipo de cirugía ocular (como una operación de cataratas) o se ha sometido en el pasado a cualquier tipo de cirugía ocular.
• Si padece problemas en los ojos (tales como dolor, irritación o inflamación, hinchazón en la parte posterior del ojo, problemas en la parte anterior del globo ocular [córnea] o el cristalino, o visión borrosa).
• Si padece de ojos secos.
• Si utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando Latanoprost/Timolol, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
• Si sabe que padece reacciones alérgicas graves que habitualmente requerirían tratamiento hospitalario, ya que timolol puede aumentar la probabilidad o gravedad de dichas reacciones, o reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratarlas (como la epinefrina (adrenalina)).
• Si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS), especialmente si la causa ha sido el uso de análogos de las prostaglandinas.

Informe a su médico de que está utilizando Latanoprost/Timolol antes de someterse a una operación, ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos:

Latanoprost/Timolol puede afectar a otros medicamentos que esté utilizando o verse afectado por ellos, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o tiene intención de utilizar medicamentos para disminuir la tensión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otros medicamentos (incluidos los colirios), incluso los adquiridos sin receta.

En particular, consulte con su médico o farmacéutico si ha tomado o utilizado recientemente, o podría tener que tomar o utilizar, alguno de los siguientes medicamentos:

•                  Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas (tomados por vía oral, aplicados por vía vaginal, o utilizados en forma de colirio).
•                  Betabloqueantes (tomados por vía oral, administrados en inyección o en forma de colirios).
•                  Epinefrina (también conocida como adrenalina).
•                  Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada, como antagonistas de los canales de calcio, guanetidina, antiarrítmicos (como amiodarona), glucósidos digitálicos (como digoxina) o parasimpaticomiméticos (como betanecol [utilizado para problemas urinarios] o nicotina [para ayudar a dejar de fumar]).
•                  Quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y determinados tipos de malaria).
•                  Clonidina (para tratar la tensión arterial elevada o ayudar con los sofocos).
•                  Medicamentos para la diabetes.
•                  Antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo y lactancia

No utilice Latanoprost/Timolol si está embarazada, a no ser que su médico lo considere necesario. Informe a su médico de inmediato si está embarazada, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada.

No utilice Latanoprost/Timolol si se encuentra en periodo de lactancia. Latanoprost/Timolol puede pasar a la leche materna. Pregunte a su médico para que le aconseje antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Al utilizar Latanoprost/Timolol puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.

Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals contiene cloruro de benzalconio

Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. Puede ser absorbido por las lentes de contacto y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Por tanto, evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de una gota en el ojo o los ojos afectados una vez al día. Normalmente se recomienda utilizar el colirio por la noche; sin embargo, si no le viene bien, es posible que su médico o farmacéutico le recomienden hacerlo por la mañana.

Las comidas, los alimentos y las bebidas no tienen efecto sobre el momento o la forma en que debe utilizar Latanoprost/Timolol.

No utilice Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Utilice Latanoprost/Timolol tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando Latanoprost/Timolol.

Usuarios de lentes de contacto

Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost/Timolol. Después de la aplicación de Latanoprost/Timolol, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

Si usa Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost/Timolol y la administración de otros colirios.

Si usa más Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals del que debiera

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico para pedirle consejo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingiere Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals

En caso de una ingestión accidental de Latanoprost/Timolol, póngase en contacto con su médico para pedirle consejo. Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost/Timolol, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar. Asimismo, es posible que note una frecuencia cardíaca lenta, que se sienta mareado o se desvanezca (debido a un descenso de la tensión arterial), tenga dificultad para respirar o pitidos, o sufrir un problema grave de corazón que podría causar un infarto de miocardio (paro cardíaco).

Si olvidó tomar Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals

Continúe con la administración de la siguiente dosis a la hora habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals.

Informe a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol sin consultar con su médico.

A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos de latanoprost o timolol, los principios activos (las sustancias con acción terapéutica) de este medicamento. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente del color de los ojos.

Es también posible que este medicamento pueda causar cambios graves en la forma en que el corazón funciona, o reacciones alérgicas en el organismo, aunque se utilice en los ojos. Este medicamento también puede causar otros problemas oculares.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas debe consultar con su médico inmediatamente y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol:

•                  Cambios en la frecuencia o función cardíaca.
•                  Una reacción alérgica generalizada que incluye hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas como la cara y las extremidades y que pueden obstruir la vía aérea (respiratoria), causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o sarpullido con picor.
•                  Hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis), dolor en los ojos o visión borrosa repentina.

A continuación se presentan otros efectos adversos conocidos de este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

•                  Un cambio gradual en el color de los ojos manifestado por un aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, conocida como iris. Si usted tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), será más propenso a presentar este cambio que si tiene los ojos de un solo color (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color de sus ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y resultar más evidente si Latanoprost/Timolol se utiliza en un solo ojo. No parece que existan problemas asociados con el cambio de color de los ojos. El cambio de color de los ojos no continúa una vez suspendido el tratamiento con Latanoprost/Timolol. Es posible que le hagan exploraciones oculares para ver si hay alguna alteración del color.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•                  Irritación de los ojos (sensación de ardor, sensación de arenilla, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en los ojos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•                  Dolor de cabeza.
•                  Enrojecimiento del ojo, infecciones oculares (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos, inflamación de los párpados, irritación o alteración de la superficie del ojo.
•                  Erupciones en la piel o picazón (prurito).

Otros efectos adversos

Aunque no se han visto con este medicamento, los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con alguno de los principios activos contenidos en Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals (latanoprost y timolol) y, por lo tanto, podrían producirse con el uso de este medicamento:

Se han descrito los siguientes efectos adversos con latanoprost:

•                  Desarrollo de una infección viral en los ojos causada por el virus del herpe simple (VHS).
•                  Mareos.
•                  Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del grosor y oscurecimiento), daños o erosión de la capa frontal del globo ocular (córnea), inflamación de la córnea (edema córneo), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular) en pacientes sin cristalino o con disfunción del mismo, inflamación/irritación de la superficie ocular (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del ojo).
•                  Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardíaco (palpitaciones).
•                  Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar.
•                  Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos.
•                  Dolor en las articulaciones, dolor muscular.
•                  Dolor generalizado en el pecho.

Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, este se absorbe y pasa a la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados.

Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo:

•                  Niveles bajos de glucosa en sangre.
•                  Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
•                  Desmayos, ictus, o reducción del suministro de sangre al cerebro (es posible que se desmaye o note entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas, dificultad para tragar, o habla confusa, mezclada o pérdida del habla), aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, sensaciones inusuales como hormigueos.
•                  Aumento del lagrimeo, desprendimiento de la capa que se encuentra bajo la retina que contiene vasos sanguíneos, tras cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, reducción de la sensibilidad de la córnea, ojos secos, erosión corneal (daños en la capa frontal del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble.
•                  Silbido/zumbido en los oídos (tinnitus).
•                  Frecuencia cardíaca baja, dolor de pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo del corazón, infarto de miocardio (puede notar un dolor repentino en el pecho que se extienda hacia el cuello/la mandíbula o el brazo, con dificultad para respirar y sensación de frío), insuficiencia cardíaca.
•                  Tensión arterial baja, restricción del flujo sanguíneo a los dedos de pies y manos que causa descoloración y frío (fenómeno de Raynaud), manos y pies fríos.
•                  Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.
•                  Alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.
•                  Caída del cabello, erupción de la piel con apariencia blanca plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
•                  Dolor muscular que no está causado por el ejercicio.
•                  Disfunción sexual, disminución de la libido.
•                  Debilidad/fatiga muscular.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (cornea) han desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los frascos de Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals sin abrir en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez abierto el frasco por primera vez, no es necesario guardarlo en la nevera, pero no se debe conservar a temperatura superior a 25 ºC. Utilizar en un plazo de 4 semanas desde la primera apertura. Cuando no esté utilizando Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals, mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si detecta que el testigo de apertura está roto o dañado antes de abrirlo por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals

Los principios activos son latanoprost y maleato de timolol.

Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,83 mg de maleato de timolol (equivalente a 5 mg de timolol).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, agua para preparaciones inyectables, e hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto de Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals y contenido del envase

Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals es una solución acuosa transparente e incolora.

Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals se presenta en un frasco cuentagotas de plástico redondo y translúcido, con un gotero translúcido de plástico y un tapón de rosca amarillo de plástico con capuchón exterior y testigo de apertura. Cada frasco contiene 2,5 ml de Latanoprost /Timolol Mylan Pharmaceuticals colirio en solución.

Latanoprost/Timolol Mylan Pharmaceuticals está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 frasco de 2,5 ml de colirio en solución

3 frascos de 2,5 ml de colirio en solución

6 frascos de 2,5 ml de colirio en solución

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Mylan S.A.S (Saint Priest).

117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia.             

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,83 mg de maleato de timolol (equivalente a 5 mg de timolol).

Una gota de la solución contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost y 150 microgramos de timolol.

Excipiente con efecto conocido:

Cada ml de colirio en solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución.

Solución acuosa, transparente e incolora.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

Junio 2014

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

Junio 2014

Marzo 2014.