AZITROMICINA BEXAL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG

No tome Azitromicina Bexal si es alérgico (hipersensible) a:

• azitromicina,
• eritromicina,
• otros antibióticos macrólidos o ketólidos,
• alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar azitromicina si presenta:

• problemas de hígado: su médico puede necesitar monitorizar de su función hepática o interrumpir el tratamiento,
• problemas de riñón: si padece problemas renales graves, puede ser necesario ajustar la dosis,
• problemas nerviosos (neurológicos) o mentales (psiquiátricos),
• problemas cardiacos como:
• • corazón debilitado (insuficiencia cardiaca),
  • ritmo cardiaco muy lento,
  • latido cardiaco irregular, o
  • un trastorno llamado “sindrome de prolongación QT” (detectado mediante un electrocardiograma) ya que azitromicina puede incrementar el riesgo de ritmo anormal del corazón,
• bajo nivel de potasio y magnesio en sangre,
• miastenia gravis, un tipo de debilidad muscular.

 

Toma de Azitromicina Bexal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción.

 

Es especialmente importante que mencione que toma:

• teofilina (usado para tratar el asma): el efecto de teofilina puede ser incrementado,
• medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, fenprocumon: el uso concomitante puede incrementar el riesgo de hemorragia. Su médico puede necesitar monitorizar más a menudo los parámetros de coagulación de la sangre cuando también se está tomando azitromicina,
• ergotamina, dihidroergotamina (usado para tratar la migraña): se puede producir ergotismo (p.ej., picor en las extremidades, calambres musculares y gangrena de manos y pies debidos a una mala circulación sanguínea). Por tanto no se recomienda el uso concomitante,
• ciclosporina (usado para suprimir el sistema inmunológico para prevenir y tratar el rechazo de un órgano o un transplante de médula ósea): si es necesario el uso concomitante, su médico controlará los niveles de ciclosporina en su sangre y podrá adaptar la dosis,
• digoxina (usado para el fallo cardiaco): el uso concomitante puede incrementar los niveles de digoxina. Su médico controlará estos niveles en sangre,
• antiácidos (usados para la indigestión): pueden hacer la azitromicina menos efectiva cuando se usan concomitantemente, ver sección 3,
• cisaprida (usada para problemas de estómago), terfenadina (usado para tratar la fiebre del heno), pimozida (usado en algunos trastornos mentales), citalopram (usado en depresión), fluoroquinolonas (antibióticos como moxifloxacino y levofloxacino, usados en las infecciones bacterianas): el uso concomitante con azitromicina puede causar problemas cardiacos, por tanto no se recomienda,
• ciertos medicamentos para controlar el ritmo cardiaco irregular (llamados antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol). No se recomienda el uso concomitante,
• zidovudina (usada para tratar las infecciones por VIH): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de reacciones adversas,
• nelfinavir (usado para tratar infecciones por VIH): el uso concomitante puede incrementar el riesgo de efectos adversos,
• alfentanilo (usado para la narcosis) o astemizol (usado para tratar la fiebre del heno): el uso concomitante con azitromicina puede incrementar el efecto de estos medicamentos,
• rifabutina (usado para tratar la tuberculosis): su médico debe controlar su sangre y los niveles sanguíneos de los medicamentos,
• estatinas (como atorvastatina, usado para disminuir los lípidos en sangre): el uso conocomitante puede causar trastornos musculares.

 

Toma de Azitromicina Bexal con alimentos y bebidas

Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este o cualquier otro medicamento.

 

No debe usar este medicamento durante el embarazo y cuando está en periodo de lactancia a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.

 

Este medicamento se elimina a través de la leche materna. Por tanto, debe interrumpir la lactancia hasta 2 días después de haber finalizado el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

No es esperable que azitromicina altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Sin embargo, si aparecen reacciones adversas como mareos, somnolencia o convulsiones, debe tener cuidado cuando conduce o utiliza maquinaria.

 

Azitromicina Bexal contiene sacarosa y aspartamo

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este mediamento contiene 3,7 g de sacarosa por 5 ml de suspensión.

 

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Azitromicina 200mg/5ml:

Adultos y niños de más de 45 kg de peso:

Azitromicina se puede tomar en tratamientos de 3 o de 5 días.

• tratamiento de 3 días: tomar 12,5 ml (500 mg) una vez al día cada día.
• tratamiento de 5 días:
• • tomar 12,5 ml (500 mg) el Día 1
  • tomar 6,25 ml (250 mg) los Días 2, 3, 4 y 5.

 

En las infecciones de la uretra y el cérvix causadas por Clamidia el tratamiento se toma durante 1 día:

• tratamiento de 1 día: 25 ml (1.000 mg).

 

La dosis para el tratamiento de garganta irritada es una excepción. Su médico puede prescribirle una dosis diferente.

 

Niños de menos de 45 kg de peso:

 

Azitromicina no está recomendada para su uso en niños menores de 1 año.

 

Azitromicina se puede tomar en tratamientos de 3 o de 5 días. La cantidad diaria se establece en función del peso del niño.

 

Las siguientes tablas constituyen una guía de las dosis más habituales

 

Tratamiento de 3 días

Peso	Día 1-3
10 kg	2,5 ml (100 mg)
12 kg	3 ml (120 mg)
14 kg	3,5 ml (140 mg)
16 kg	4 ml (160 mg)
17-25 kg	5 ml (200 mg)
26-35 kg	7,5 ml (300 mg)
36-45 kg	10 ml (400 mg)
> 45 kg	12,5 ml (500 mg)

 

Tratamiento de 5 días

Peso	Día 1	Día 2-5
10 kg	2,5 ml (100 mg)	1,25 ml (50 mg)
12 kg	3 ml (120 mg)	1,5 ml (60 mg)
14 kg	3,5 ml (140 mg)	1,75 ml (70 mg)
16 kg	4 ml (160 mg)	2 ml (80 mg)
17-25 kg	5 ml (200 mg)	2,5 ml (100 mg)
26-35 kg	7,5 ml (300 mg)	3,75 ml (150 mg)
36-45 kg	10 ml (400 mg)	5 ml (200 mg)
> 45 kg	12,5 ml (500 mg)	6,25 ml (250 mg)

 

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Comunique a su médico si tiene problemas del riñón o del hígado ya que puede necesitar una modificación de su dosis normal.

 

Dosis para pacientes de edad avanzada

Para pacientes de edad avanzada aplica la misma dosis que para adultos.

 

Tome este medicamento una vez al día. Puede tomarlo con o sin alimentos.

El sabor amargo posterior se puede evitar tomando un poco de zumo después de tragar.

 

Toma de Azitromicina Bexal con medicamentos para la indigestión

Si necesita tomar un medicamento para la indigestión, como un antiácido, tome azitromicina al menos una hora antes o dos horas después de haber tomado el antiácido.

 

Como medir la dosis

Con este medicamento se proporciona una jeringa dosificadora de 10 ml con marcas cada 0,25 ml. Presenta un adaptador que se ajusta al frasco. Para medir el medicamento:

• agite el frasco,
• ponga el adaptador en la boca del frasco,
• introduzca el extremo de la jeringa dentro del adaptador,
• invierta el frasco,
• estire del émbolo para medir la dosis necesaria.
• vuelva a invertir el frasco, retire la jeringa, deje el adaptador colocado en el frasco y ciérrelo.

 

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita consejo sobre como medir el medicamento.

 

Administración del medicamento usando la jeringa:

• confirme que el niño se encuentra incorporado,
• introduzca con cuidado el extremo de la jeringa dosificadora en la boca del niño. Apunte el extremo de la jeringa hacia el interior de la mejilla,
• empuje lentamente el émbolo de la jeringa: no la vacíe rápidamente. El medicamento entrará al interior de la boca del niño,
• dele tiempo al niño para ingerir el medicamento.

 

Cómo preparar este medicamento

Un médico, enfermera o farmacéutico preparará para usted este medicamento. Para abrir el frasco debe presionar el tapón hacia abajo y simultáneamente girarlo.

 

Si necesita prepararlo usted mismo, debe agitar el polvo seco suelto y añadir la cantidad correcta de agua fría. Puede medir la cantidad correcta de agua con la jeringa de 10 ml. La cantidad de agua depende del tamaño del frasco y según se proporciona a continuación:

• Para 15 ml de suspensión (600 mg) añadir 8,0 ml de agua
• Para 20 ml de suspensión (800 mg) añadir 10,5 ml de agua
• Para 22,5 ml de suspensión (900 mg) añadir 11 ml de agua
• Para 30 ml de suspensión (1.200 mg) añadir 15 ml de agua
• Para 37,5 ml de suspensión (1.500 mg) añadir 18,5 ml de agua

 

Agite bien el frasco tan pronto como haya introducido la cantidad correcta de agua. La suspensión sólo se debe preparar una vez, al inicio del tratamiento.

 

Si ha tomado más Azitromicina Bexal del que debe

Si toma demasiado se puede sentir o estar enfermo. Puede experimentar también otras reacciones adversas como sordera temporal y diarrea. Consulte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Si es posible, lleve consigo el medicamento para enseñarle al médico lo que ha tomado.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Azitromicina Bexal

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Luego continúe como antes. No tome más de una dosis al día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Bexal:

Siga tomando siempre la suspensión oral hasta que el tratamiento finalice, incluso si se siente mejor. Si deja de tomar la suspensión oral demasiado pronto, la infección puede reaparecer. También, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento y serán entonces más difíciles de tratar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

 

Si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente o acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano:

• repentina dificultad para respirar, hablar y tragar,
• inflamación de los labios, la lengua, cara y cuello,
• fuerte mareo o colapso,
• sarpullido grave o picor de la piel, especialmente si se acompaña de sensación de quemazón y aparece dolor en los ojos, boca u órganos genitales.

 

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico lo antes posible:

• diarrea grave, de larga duración o que presenta restos de sangre, con dolor de estómago o fiebre. Puede ser un signo de una inflamación intestinal grave. Esto puede ocurrir excepcionalmente tras la administración de antibióticos,
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos,
• inflamación del páncreas, que causa dolor grave en el abdomen y la espalda,
• incremento o reducción del volumen de orina, o restos de sangre en la orina,
• sarpullido en la piel causado por sensibilización a la luz solar,
• aparición de hematomas o hemorragia,
• ritmo cardiaco irregular.

 

Todas ellas son reacciones adversas graves. Podría necesitar atención médica urgente. Las reacciones adversas graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), o frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• naúseas, vómitos, dolor abdominal,
• cambio en los niveles de células blancas (número bajo de leucocitos, número alto de eosinófilos, número alto de basófilos, monocitos y neutrófilos),
• disminución del bicarbonato en sangre (lo que indica que hay demasiadas sustancias ácidas en la sangre).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones por levaduras especialmente en boca, garganta, nariz, pulmones, estómago, intestino y vagina,
• cambios en el número de células blancas (número bajo de leucocitos, número bajo de neutrófilos, número alto de eosinófilos),
• hinchazón, reacciones alérgicas de diferente gravedad,
• pérdida de apetito (anorexia),
• neviosismo, somnolencia, insomnio, mareo, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento de las manos o pies,
• alteraciones visuales,
• problemas de audición, sensación de giro (vértigo),
• fuertes latidos del corazón,
• sensación de intenso calor con sudoración y rápido latido del corazón (sofocos),
• dificultad al respirar, hemorragias nasales,
• estreñimiento, flatulencia, indigestión, inflamación del estómago, dificultad para tragar, hinchazón, boca seca, eructación, llagas en la boca, aumento de la formación de saliva,
• erupción en la piel, picazón, urticaria, inflamación de la piel, piel seca, sudoración,
• inflamación de los huesos y articulaciones, músculos, dolor de cuello y espalda,
• dificultad y dolor al orinar, dolor de riñón,
• sangrado uterino, trastornos en los testículos,
• hinchazón de la piel, debilidad, sentimiento general de malestar, cansancio, hinchazón de la cara, dolor de pecho, fiebre, dolor, hinchazón de las extremidades,
• alteraciones en los análisis de laboratorio (p.ej., resultados de análisis de sangre, hígado y riñones),
• complicaciones post-quirúrgicas.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• agitación,
• función anormal del hígado,
• sensibilidad a la luz solar.

 

Frecuencia no conocida (no puede ser estimado a partir de los datos disponibles)

• bajo nivel de células rojas lo que puede poner la piel de color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar,
• reducción en el número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas,
• reacción alérgica grave,
• agresividad, ansiedad, confusión severa, alucinaciones,
• desmayos, calambres, disminución de la sensibilidad en la piel, sentirse hiperactivo, sentido del olor alterado, pérdida de los sentidos del olor y gusto, debilidad muscular (miastenia),
• mala audición, sordera o zumbido en los oídos,
• arritmia, electrocardiograma anormal (ECG),
• presión sanguínea baja,
• decoloración de la lengua,
• fallo hepático, inflamación grave del hígado,
• dolor en las articulaciones,
• fallo renal, inflamación renal.

 

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en la profilaxis y tratamiento contra el Complejo Mycobacterium Avium (MAC):

 

Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• dolor abdominal,
• sensación de malestar (náusea),
• gases (flatulencia),
• incomodidad abdominal,
• deposiciones sueltas.

 

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito (anorexia),
• sensación de mareo (mareo),
• dolor de cabeza,
• sensación de alfileres y agujas o entumecimiento (parestesia),
• cambios en el sentido del gusto (disgeusia),
• trastorno de la visión,
• sordera,
• erupciones en la piel,
• picazón (urticaria),
• dolor de las articulaciones (artralgia),
• fatiga.

 

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).:

• sentido reducido del tacto (hipoestesia),
• trastorno auditivo o zumbido en los oidos,
• ritmo o velocidad anormal y conciencia de los latidos del corazón (palpitaciones),
• problemas del hígado como hepatitis,
• ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por el síndrome de Stevens-Johnson,
• reacciones alérgicas como ser sensible a la luz solar, rojeces, descamación e hinchazón de la piel,
• debilidad (astenia),
• sensación general de malestar o estar enfermo (malestar).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Frasco (sin abrir): No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 25 °C.

 

No utilice la suspensión reconstituida transcurridos más de 5 días. Indicar la fecha de reconstitución en la caja de cartón y el frasco.

 

Si le entregan la suspensión en la farmacia: no utilizarla transcurridos más de 5 días después de la fecha de entrega. La fecha de entrega consta en la etiqueta de la farmacia.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Azitromicina Bexal

• El principio activo es a monohidrato de azitromicina equivalente a 200 mg de azitromicina por 5 ml.
• Los demás componenetes son sacarosa, goma xantán (E415), hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, sílice coloidal anhidra (E551), aspartamo (E951), dióxido de titanio (E171), aroma de crema de caramelo (saborizantes naturales, maltodextrina( procedente del almidón de patata), goma arábiga (E414), triacetina (E1518), maltol).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Azitromicina Bexal es un polvo cristalino blanco o casi blanco.

Tras su reconstitución se obtiene una suspensión homogénea blanca o casi blanca.

 

Azitromicina Bexal 200mg/5ml suspensión oral se encuentra disponible en frascos HDPE con cierre tipo PP/PE y anillo de retención que contiene 15; 20; 22,5; 30 y 37,5 ml después de la reconstitución.

 

Se incluye jeringa dosificadora de (10 ml), graduada en divisiones de 0,25 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

 

o

 

Salutas Pharma GmbH,

Otto- von- Guericke- Allee 1

39179 Barleben

Alemania

 

o

 

Sandoz S. R. L.,

Livezeni Street no 7A

Targu Mures

Rumanía

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Paises Bajos               Azitromycine 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

España:               Azitromicina Bexal 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral en frasco EFG

 

Este prospecto ha sido revisado en Junio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 204,8 mg de monohidrato de azitromicina equivalentes a 200 mg de azitromicina.

Cada 1 ml de suspensión reconstituida contienen 40,96 mg de monohidrato de azitromicina equivalentes a 40 mg de azitromicina.

 

Excipientes con efecto conocido:

Sacarosa 3,7 g/5 ml

Aspartamo (E951) 0.03 g/5 ml

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Polvo para suspensión oral.

Polvo cristalino de color blanco o casi blanco.

 

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

71.182

Mayo de 2010

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

71.182

Mayo de 2010

Junio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/