IMATINIB MYLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Sólo le recetará Imatinib Mylan un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No use Imatinib Mylan

• Si es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.

              Si este es su caso, informe a su médico y no tome Imatinib Mylan.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Imatinib Mylan:

• Si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
• Si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Mylan podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• Si experimenta moratones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión cuando toma Imatinib Mylan, contacte su médico. Esto podría ser un síntoma de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Mylan.

Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Mylan. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.

Durante el tratamiento con Imatinib Mylan, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Mylan puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando Imatinib Mylan, su médico controlará regularmente si el medicamento está funcionando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib Mylan también es un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños menores de 2 años de edad con LMC. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.

Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Mylan pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Uso de Imatinib Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir en el efecto de Imatinib Mylan cuando se administran conjuntamente. Pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Mylan, provocando un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Mylan sea menos efectivo. Imatinib Mylan puede producir el mismo efecto sobre otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No está recomendado el uso de Imatinib Mylan durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Mylan durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
• No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Mylan.
• Se recomienda a los pacientes que estén preocupados por su fertilidad mientras toman Imatinib Mylan que consulten a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos, somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Su médico le ha prescrito Imatinib Mylan porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Mylan puede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar Imatinib Mylan a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar de Imatinib Mylan

Uso en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Mylan debe tomar.

•    Si usted está siendo tratado de LMC:

              Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:

• 400 mg, es decir, un comprimido una vez al día,
• 600 mg, es decir, un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.

Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (2 comprimidos), debe tomar un comprimido por la mañana y el otro por la noche.

•    Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:

              La dosis inicial es de 600 mg en un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.

•    Si está siendo tratado de SMD/SMP:

              La dosis inicial es de 400 mg en un comprimido una vez al día.

•    Si está siendo tratado de SHE/LEC:

              La dosis inicial es de 100 mg en un único comprimido de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, en un único comprimido de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.

•    Si está siendo tratado de DFSP:

              La dosis es de 800 mg al día (2 comprimidos), un comprimido por la mañana y el otro por la noche.

Uso en niños y adolescentes

El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Mylan debe administrar a su hijo. La cantidad de Imatinib Mylan administrada dependerá de la situación, el peso corporal y la altura del niño. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis diaria puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Mylan

• Tome Imatinib Mylan con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Mylan.
• Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.

Si es incapaz de tragarse los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana:

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Mylan

Continúe tomando Imatinib Mylan cada día durante el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Imatinib Mylan del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve el envase del medicamento.

Los síntomas de una sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea, erupción, eritema, fatiga, espasmos musculares, dolor muscular, dolor abdominal, dolor de cabeza, disminución del apetito, debilidad e hipertermia.

Si olvidó tomar Imatinib Mylan

• Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es la hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada.
• A continuación siga con la pauta normal.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones en el número de células sanguíneas, que pueden causar signos de infección como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (alteraciones en el número de glóbulos blancos de la sangre), palidez de piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, y orina de color oscuro (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre), hemorragia o hematomas durante más tiempo de lo normal o inesperados, cuando no se ha hecho daño (alteraciones en el número de plaquetas).
• Aumento rápido de peso. Imatinib Mylan puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Fiebre con escalofríos, ritmo cardíaco acelerado, respiración acelerada y/o confusión (signos de sepsis, una reacción grave a una infección).
• Dolor en el pecho (que puede extenderse a los brazos), latido cardíaco irregular, dificultad para respirar, hinchazón de pies o piernas debido a la acumulación de líquido (signos de problemas en el corazón).
• Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
• Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
• Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
• Dolor abdominal grave, sangre en el vómito o las heces, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
• Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed, deshidratación, náuseas, pérdida de apetito, debilidad, fatiga, cefalea, malestar general (signos de problemas en el riñón).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina del conocimiento (signos de problemas en el sistema nervioso como hemorragia o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Dolor en los ojos o trastornos en la visión. Hemorragia ocular.
• Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signos de una infección de la piel denominada celulitis).
• Dificultades de audición.
• Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardíaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
• Dolor intenso en la parte superior del estómago con sensación de náuseas y vómitos.
• Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p. ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en la sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
• Náuseas, con diarrea y vómitos, estreñimiento persistente, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la tensión arterial baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
• Coágulos en la sangre en pequeños vasos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
• Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
• Insuficiencia renal crónica.
• Reacción alérgica grave con erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes de cuerpo, respiración entrecortada, sibilancias o problemas para respirar.
• Dolor de cabeza intenso repentino, pérdida de la visión, pérdida de la coordinación, dificultad para hablar, dificultad para respirar, dolor en el pecho, entumecimiento, calor o hinchazón en los brazos y las piernas (signos de la obstrucción de un vaso sanguíneo causada por un coágulo de sangre).
• Reacción alérgica que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células de la sangre (síndrome DRESS). Síntomas que incluyen erupción cutánea, fiebre, inflamación de las glándulas que no remite, coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, hematomas o hemorragias inusuales, dolor muscular inesperado, infecciones frecuentes.
• Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción.
• Espasmos musculares o calambres.
• Dolor en las articulaciones, músculos o huesos.
• Inflamaciones por ejemplo alrededor de los tobillos u ojos hinchados.
• Aumento de peso.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
• Sensación de cansancio o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Supuración de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo o visión borrosa.
• Hemorragia nasal.
• Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
• Picores.
• Pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo.
• Insensibilidad o cosquilleo en las manos o los pies.
• Dolor en las articulaciones con hinchazón.
• Sequedad de boca, piel u ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Aumento de la fotosensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas que puede detectarse en un análisis de sangre.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Depresión, ansiedad.
• Problemas de memoria.
• Sensación de malestar general.
• Hipertensión arterial.
• Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de presión arterial baja).
• Somnolencia o aletargamiento.
• Piernas inquietas, agitación (temblor).
• Lumbalgia que se extiende a las piernas (ciática).
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Zumbidos en los oídos.
• Aumento de la sudoración.
• Aumento del apetito.
• Rotura de las uñas de las manos y los pies.
• Cambio de color de la piel.

• Erupción cutánea, a menudo dolorosa, con ampollas (herpes zóster).
• Adormecimiento o sensación de frío en los dedos de los pies y las manos (signos del síndrome de Raynaud).
• Dolor, molestias o dificultad al tragar.
• Dolor de boca, labios secos o agrietados, úlceras en la boca.
• Calenturas.
• Eructos.
• Rigidez de las articulaciones y los músculos.
• Orinar con mayor frecuencia, dolor al orinar, orina turbia o sangre en la orina.
• Periodos menstruales abundantes o periodos irregulares.
• Aumento de pecho (también en hombres), dolor en los pezones.
• Glándulas inflamadas en el cuello, la axila o la ingle.
• Hinchazón del escroto.
• Problemas sexuales, incluida la dificultad para conseguir o mantener una erección en los hombres y disminución del apetito sexual.
• Alteraciones en los niveles de algunas sustancias químicas en la sangre, que pueden utilizarse para medir el funcionamiento del cuerpo y que se ven en un análisis de sangre.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Confusión.
• Ataques (convulsiones).
• Cambio de color de las uñas.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
• Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imatinib Mylan

• El principio activo es mesilato de imatinib. Cada comprimido de Imatinib Mylan contiene mesilato de imatinib equivalente a 400 mg de imatinib.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463), povidona (E1201), crospovidona (Tipo A) (E1201), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E572).
• La cubierta del comprimido está formada por hipromelosa (E464), Macrogol 400, talco (E553b), rojo óxido de hierro (E172) y amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto de Imatinib Mylan y contenido del envase

Imatinib Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados de color amarillo muy oscuro a naranja-pardo, con una línea de rotura grabada en una cara y “400” en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Se suministran en blísteres continuos que contienen 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película y en blísteres perforados unidosis que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Remedica Ltd

Acharnon Street, Limassol Industrial Estate

3508 Limassol

Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como imatinib mesilato)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Ovalado, de color amarillo muy oscuro a naranja-pardo, con una longitud de 21,6 mm y una anchura de 10,6 mm (±5%), con una línea de rotura grabada en una cara y ¿400¿ en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

80895

Fecha de la primera autorización: 20/01/2017

Fecha de la última renovación: 18/10/2018

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

80895

Fecha de la primera autorización: 20/01/2017

Fecha de la última renovación: 18/10/2018

05/2019