Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAGLICEROLGLICEROLGLICEROLLACTOSA MONOHIDRATOSACAROSASACAROSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AA - PROGESTáGENOS Y ESTRóGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJAS G03AA07 - LEVONORGESTREL Y ESTRóGENOCódigo Nacional
Código Nacional
Levonorgestrel/Etinilestradiol es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.Cada comprimido rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas levonorgestrel y etinilestradiol.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”. Este medicamento se denomina de “baja-dosis” porque contiene solamente una pequeña cantidad de hormonas.
Consideraciones generales
Antes de empezar a tomar este medicamento debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomar este medicamento, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y la de sus familiares. También medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que deberá dejar de usar este medicamento o en las cuales puede disminuir el efectode Levonorgestrel/Etinilestradiol. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que este medicamento altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Mientras esté en tratamiento con este medicamento debe visitar a su médico con regularidad, por lo menos 2 veces al año.
Si usted tiene síntomas inusuales, tales como dolores inexplicables en el pecho, el abdomen o las piernas se debe consultar a su médico de inmediato.
No tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si sufre cualquier ade las siguientes afecciones.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo, también debe informar a su médico.
Cuándo tener especial cuidado con Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como este medicamento aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos?
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¿Qué es posible que esté sufriendo? |
• Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: - Dolor o sensibilidad de la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. - Aumento de la temperatura en la pierna afectada. - Cambio de color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul.
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Trombosis venosa profunda |
• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. • Aturdimiento intenso o mareo. • Latidos del corazón acelerados o irregulares. • Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”). |
Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: • Pérdida inmediata de visión o bien • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
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• Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
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Ataque al corazón |
• Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
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Ictus |
• Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo). |
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
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COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Levonorgestrel/Etinilestradiol es pequeño.
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Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
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Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato |
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo |
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con este medicamento es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
? Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
? Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
? Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
? Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
? Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Levonorgestrel/Etinilestradiol, por ejemplo, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Levonorgestrel/Etinilestradiol es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Levonorgestrel/Etinilestradiol, por ejemplo, empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo y cáncer
Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si se debe al tratamiento. Por ejemplo, pudiera ser que se detectasen más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son revisadas por su médico con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama ha sido gradualmente menor después de interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante revisar periódicamente sus mamas, y deberá contactar con su médico si notara algún bulto.
En casos raros, se han descrito tumores benignos de hígado y casos aún más raros de tumores malignos de hígado en las usuarias de píldoras anticonceptivas. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal intenso inusual.
Se ha comunicado cáncer de cuello en los usuarios a largo plazo, pero no está claro si se debe por el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Levonorgestrel/Etinilestradiol han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Sangrados entre los periodos
Durante los primeros meses de tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol puede tener hemorragias inesperadas (sangrado fuera de la semana sin tratamiento). Si esta hemorragia dura más de unos meses, o si comienza después de algunos meses, su médico debe investigar la causa.
Qué debe hacer si no tiene el período durante la semana de descanso
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni ha tenido diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la hemorragia esperada no aparece en dos ocasiones sucesivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico, ya que debe descartar el embarazo antes de que continúe con la píldora. No comience a tomar el siguiente blister hasta que esté segura de que no está embarazada.
Otros medicamentos y Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden influir sobre los niveles sanguíneos de Levonorgestrel/Etinilestradiol haciendo que disminuya su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
medicamentos usados para el tratamiento de:
- los preparados a base de hierba de San Juan
Levonorgestrel/Etinilestradiol puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
Troleandromicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la co-administración con AOCs.
• No tome Levonorgestrel/Etinilestradiol si tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Levonorgestrel/Etinilestradiol se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección "No utilice Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo".
Pregunte a su médico o farmacéutico para que le aconseje antes de tomar cualquier medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utlizar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento si está embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar este medicamento en cualquier momento (vea “Si interrumpe el tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol”)
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 114,89 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 5,74 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Cada blíster de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo contiene 21 comprimidos. Tome el primer comprimido del blíster donde aparezca el día correcto de la semana. Debe tomar un comprimido cada día, con agua si es necesario, y a la misma hora cada día hasta que se acabe el envase. Después tendrá una semana libre de toma de comprimidos antes de comenzar con el siguiente envase de comprimidos. Siempre debe empezar el siguiente envase el mismo día de la semana.
Durante la semana libre de toma de comprimidos tendrá una hemorragia similar al periodo. Esta hemorragia suele comenzar trascurridos dos o tres días, y puede que no haya terminado antes de iniciar el siguiente envase de comprimidos.
Cuándo puede empezar con el primer envase
Si es la primera vez que comienza con la píldora o no ha usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior
Tome el primer comprimido el primer día de su periodo.
Si comienza después del primer día del periodo (en los días 2-5 del ciclo), tendrá que usar un método anticonceptivo de barrera adicional (p. ej., preservativos) durante los primeros 7 días.
Si está cambiando de píldora anticonceptiva, anillo vaginal o parche transdérmico
Usted puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Si está cambiando de una píldora que sólo contiene un progestágeno (píldora de progestágenos solo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos SLI)
Puede cambiar a este medicamento en cualquier día, a partir de una píldora que contiene sólo progestágeno (de un implante o un DIU, en el día de su retirada o y si recibía el progestágeno por vía inyectable, en la fecha en la que correspondería la siguiente inyección), pero en todos los casos debe aplicar medidas adicionales de protección (p.ej., un preservativo) durante los primeros 7 días en los que tome las nuevas píldoras.
Si comienza después de un aborto Siga las recomendaciones de su médico.
Si comienza con Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo después de tener un bebé
Puede comenzar a tomar este medicamento entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde del día 28, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (p. ej. un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de este medicamento.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar este medicamento (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Levonorgestrle/Etinilestradiol Aristo (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.
Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Levonorgestrel/Etinilestradiol haya causado daños graves. Si usted toma varios comprimidos a la vez entonces usted puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las niñas pueden haber sangrado de la vagina.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo
• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama más abajo):
• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.
• Olvido de un comprimido entre los días 1-7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico.
• Olvido de un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
• Olvido de un comprimido entre los días 15-21 (tercera fila)
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso, comience a tomar el siguiente envase (el día en el que solía comenzar los envases, cambiará).
Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, durante el período de descanso, aunque también puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y comenzar un período de descanso de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Después de esto, continúe con un nuevo envase. Si quiere comenzar un nuevo envase en el día en que siempre empieza, su período de placebo deberá durar menos de 7 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene sangrado durante el primer período de descanso, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de seguir con el siguiente envase
Qué debe hacer si presenta vómitos o diarrea intensa
Si vomita o presenta diarrea grave en las 3-4 horas siguientes a tomar el comprimido, existe el riesgo de que el cuerpo no absorba completamente las sustancias activas de la píldora. La situación es casi la misma que olvidar un comprimido.
Después de vomitar o tener diarrea, debe tomar otro comprimido del envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o ha transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo”
Cómo retrasar su periodo
Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo comenzando otro envase de este medicamento de forma inmediata sin dejar descanso. Usted puede experimentar el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Termine el segundo envase, tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Después, empiece el siguiente envase.
Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su período menstrual
Cambio del primer día de su período: qué debe saber
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante la semana de descanso. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de descanso (¡pero nunca los aumente- 7 como máximo!). Por ejemplo, si sus días de descanso comienzan habitualmente los viernes y quiere cambiar a los martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo
Usted puede dejar de tomar este medicamento cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar este medicamento y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a este medicamento, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo”.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Levetiracetam/Etinilestradiol Aristo:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectara más de 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas (véase la Sección 2: Advertencias y precauciones).
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Las siguientes condiciones se puede producir o empeorar con los anticonceptivos orales combinados: La enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, porfiria (trastorno del metabolismo que causa dolores abdominales y trastornos mentales), lupus eritematoso sistémico (donde el cuerpo ataca y hiere a sus propios órganos y tejidos), el herpes en el embarazo tardío, Corea de Sydenham (rápida sacudidas involuntarias o un movimiento nervioso), síndrome hemolítico-urémico (un trastorno que se produce después de la diarrea causada por E. coli), problemas de hígado con presencia de ictericia, trastornos de la vesícula biliar o la formación de cálculos biliares.
En mujeres con angioedema hereditario exógeno (hinchazón repentino de la piel, de las membranas mucosas, de los órganos internos o cerebro), los estrógenos en las píldoras anticonceptivas pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón en la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo
Los principios activos son 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son:
Cuerpo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio
Recubrimiento: Povidona, talco purificado, glicerol, sacarosa, carbonato cálcico, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (rojo) (E172), óxido de hierro (amarillo) (E172), cera de carnauba
Aspecto del producto y contenido del envase
Blísters de lámina de aluminio y película de PVC/PVDC.
Un blíster contiene 21 comprimidos recubiertos con película de Levonorgestrel/Etinilestradiol 0,1 mg/0,02 mg.
Cada blíster está envasado por separado en una bolsa trilaminada.
Se comercializa en cajas de 1 y 3 envases (blísters)
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
Solana 26, 28850
Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A (Medinsa)
Solana 26, 28850
Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Levonorgestrel/Etinilestradiol Aristo 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 48,23 mg de lactosa, 14,384 mg de sacarosa y 114,89 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
De color rosa, redondo, biconvexo, plano por ambas caras, de 5.6 mm.
Aristo Pharma Iberia S.L.
C/Solana 26, 28850
Torrejón de Ardoz, Madrid
Agosto 2019
Aristo Pharma Iberia S.L.
C/Solana 26, 28850
Torrejón de Ardoz, Madrid
Agosto 2019
Abril 2020