AZACITIDINA BETAPHARM 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE EFG

No use Azacitidina betapharm

• Si es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece cáncer avanzado del hígado.
• Durante el periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Azacitidina betapharm:

• Si tiene una disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos.
• Si tiene una enfermedad de los riñones.
• Si tiene una enfermedad del hígado.
• Si alguna vez ha tenido una enfermedad cardiaca o un infarto de miocardio, o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar

 

Análisis de sangre

Antes de empezar el tratamiento con Azacitidina betapharm y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado “ciclo”) le harán análisis de sangre. Esto se hace para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Azacitidina betapharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Azacitidina betapharm

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Azacitidina betapharm puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Azacitidina betapharm actúa.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No debe usar Azacitidina betapharm durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.

Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo.

Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.

 

Lactancia

Azacitidina betapharm no se debe utilizar durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.

 

Fertilidad

Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Azacitidina betapharm. Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del tratamiento con este medicamento.

 

Consulte a su médico si desea preservar sus espermatozoides antes de que le administren este tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta efectos adversos, tales como cansancio.

 

 

Antes de administrarle Azacitidina betapharm, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.

 

• La dosis recomendada es de 75 mg/m2 de superficie corporal. Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso. Su médico controlará su progreso y, si es necesario, puede cambiarle la dosis.

 

• Azacitidina betapharm se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas. Este “ciclo de tratamiento” se repetirá cada cuatro semanas. Usted recibirá, por lo general, al menos seis ciclos de tratamiento.

 

Un médico o enfermero le administrará este medicamento en forma de inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Se puede administrar debajo de la piel del muslo, el abdomen o el brazo (por encima del codo).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, abotargamiento abdominal y facilidad para que salgan moratones. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y puede ser potencialmente mortal.
• Hinchazón de piernas y pies, dolor de espalda, disminución de la orina expulsada, aumento de la sed, pulso rápido, mareos y náuseas, vómitos o disminución del apetito y sensación de confusión, inquietud o fatiga. Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y puede ser potencialmente mortal.
• Fiebre. Podría deberse a una infección como consecuencia de tener cantidades bajas de glóbulos blancos, lo que puede ser potencialmente mortal.
• Dolor torácico o dificultad para respirar que puede acompañarse de fiebre. Puede deberse a una infección del pulmón conocida como “neumonía” y puede ser potencialmente mortal.
• Sangrado. Por ejemplo sangre en las heces, debido a un sangrado en el estómago o los intestinos, o sangrado en el interior de la cabeza. Estos pueden ser síntomas de tener niveles bajos de plaquetas en la sangre.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea. Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia). Puede sentirse cansado y pálido.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos. Puede acompañarse de fiebre. Usted tiene también una mayor probabilidad de sufrir infecciones.
• Recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Usted es más propenso a las hemorragias y a los moratones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Cansancio (fatiga).
• Reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento, dolor o una reacción cutánea.
• Pérdida del apetito.
• Dolores de las articulaciones.
• Moratones.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojas o moradas debajo de la piel.
• Dolor en el abdomen.
• Picor.
• Fiebre.
• Dolor de nariz y garganta.
• Mareos.

• Dolor de cabeza.
• Problemas para conciliar el sueño (insomnio).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Dolores musculares.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Concentraciones bajas de potasio en la sangre.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado en el interior de la cabeza.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). Puede deberse a cantidades bajas de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de médula ósea. Puede causar cantidades bajas de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas.
• Un tipo de anemia en la que hay disminución de los glóbulos rojos y blancos, y de las plaquetas.
• Infección de orina.
• Una infección vírica que causa lesiones de tipo herpes.
• Sangrado de las encías, sangrado del estómago o el intestino, sangrado en la zona inferior de la espalda debido a sangrado hemorroidal, sangrado en los ojos, sangrado debajo de la piel o dentro de la piel (hematoma).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel, en el lugar de la inyección. Éstos pueden ser hinchazón, un bulto duro, moratón, sangrado hacia la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de nariz y garganta, o dolor de garganta.
• Dolor o secreción abundante de la nariz o los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar cuando se mueve.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Indigestión.
• Somnolencia (letargo).
• Sensación de malestar.
• Ansiedad.
• Sensación de confusión.
• Pérdida de pelo.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, las encías y las amígdalas (infección por hongos en la boca).
• Desmayo.
• Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) que produce mareos al ponerse de pie o sentarse.
• Sueño, modorra (somnolencia).
• Sangrado debido a la vía de un catéter.
• Una enfermedad que afecta al intestino que puede producir fiebre, vómitos y dolor de estómago (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Tiritera (escalofríos).
• Espasmos musculares.
• Erupción en la piel con picor (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).

• Temblores.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas dolorosas, grandes y abultadas, de color ciruela en la piel y fiebre.
• Úlceras dolorosas en la piel (pioderma gangrenoso).
• Inflamación del revestimiento que rodea el corazón (pericarditis).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón sin dolor de las yemas de los dedos (dedos en palillos de tambor).
• Síndrome de lisis tumoral – se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones se producen como consecuencia del producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de Azacitidina betapharm. También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Azacitidina betapharm que no se utilice.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los viales sin abrir de este medicamento no requieren condiciones especiales de conservación.

 

Si se utiliza inmediatamente

La suspensión debe administrarse en un plazo de 45 minutos a partir de su preparación.

 

Si se utiliza posteriormente

Si la suspensión de Azacitidina betapharm se prepara usando agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión debe colocarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) inmediatamente después de su preparación y debe mantenerse en la nevera durante 8 horas como máximo.

Si la suspensión de Azacitidina betapharm se prepara usando agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 °C y 8 °C), la suspensión debe colocarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) inmediatamente después de su preparación y debe mantenerse en la nevera durante 22 horas como máximo.

 

Debe permitirse que la suspensión alcance una temperatura ambiente de 20 °C a 25 °C hasta 30 minutos antes de su administración.

 

La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes.

 

 

Composición de Azacitidina betapharm

• El principio activo es azacitidina. Un vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/ml de azacitidina.
• El otro componente es manitol (E 421).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Azacitidina betapharm es un polvo blanco o blancuzco para suspensión inyectable y se entrega en un vial de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina. Cada envase contiene un vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemania

 

O

 

Dr. Reddys Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire

HU17 0LD Beverley

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Lietuva betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
???????? betapharm Arzneimittel GmbH Te?.: +49 821 74881 0 info@betapharm.de	Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Ceská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0 info@betapharm.de	Magyarország betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Danmark betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Malta betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Eesti betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Norge betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Ελλ?δα betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Österreich betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
España Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona Tel: + 34 93 355 49 16 spain@drreddys.com	Polska betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
France Reddy Pharma SAS 9 avenue Edouard Belin F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 25 bertrandduval@drreddys.com	Portugal betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Hrvatska betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	România Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Nicolae Caramfil st., No. 71-73, 5th floor Bucharest 1 014142-RO Tel: + 4021 224 0032 office@drreddys.ro
Ireland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Ísland betapharm Arzneimittel GmbH Sími: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Italia Dr. Reddy’s S.R.L. Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano Tel: + 39(0)2 74281364 inforegolatorio@drreddys.com	Suomi/Finland betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Κ?προς betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	Sverige betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
Latvija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de	United Kingdom Dr. Reddys Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire HU17 0LD Beverley Tel: + 44(0)1482 389858 customerseviceuk@drrredys.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Recomendaciones para una manipulación segura

Azacitidina betapharm es un medicamento citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar suspensiones de azacitidina. Deben aplicarse los procedimientos para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos contra el cáncer.

Si azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, la zona deberá lavarse inmediatamente y a fondo con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas mucosas, debe lavarse a fondo con agua.

 

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados más adelante (ver “Procedimiento de reconstitución”).

 

Procedimiento de reconstitución

Azacitidina betapharm se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables. El periodo de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse reconstituyéndolo con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 °C y 8 °C). A continuación, se facilita información sobre la conservación del medicamento reconstituido.

 

1. Deben montarse los siguientes elementos:

Vial/es de azacitidina; vial/es de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; toallitas humedecidas en alcohol; jeringas para inyección de 5 ml con agujas.

2. Deben extraerse 4 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
3. La aguja de la jeringa que contiene los 4 ml de agua para preparaciones inyectables debe introducirse a través del tapón de goma del vial de azacitidina; a continuación, se inyecta en el vial el agua para preparaciones inyectables.
4. Después de extraer la jeringa y la aguja, el vial debe agitarse vigorosamente, hasta obtener una suspensión turbia uniforme. Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml). El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados. La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados. No filtrar la suspensión después de la reconstitución ya que esto podría eliminar el principio activo. Se debe tener en cuenta que algunos adaptadores, agujas para perfusión y sistemas cerrados contienen filtros; por lo tanto, no deben utilizarse dichos sistemas para la administración del medicamento después de la reconstitución.
5. El tapón de goma debe limpiarse y se introduce una jeringa nueva con una aguja en el vial. A continuación, el vial debe invertirse, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. Seguidamente, debe tirarse del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad de medicamento necesaria para la dosis correcta, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa. A continuación, debe extraerse del vial la jeringa con la aguja y la aguja debe desecharse.

6. Seguidamente, debe ajustarse firmemente a la jeringa una aguja subcutánea nueva (se recomienda el calibre 25) para inyectables. La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
7. Cuando se necesite más de 1 vial, deben repetirse todos los pasos anteriores para la preparación de la suspensión. En el caso de dosis para las que se necesite más de 1 vial, la dosis se debe dividir en partes iguales, por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 ml; dos jeringas con 3 ml en cada jeringa. Debido a la retención en el vial y la aguja, es posible que no se pueda extraer toda la suspensión del vial.
8. El contenido de la jeringa de dosificación debe volver a resuspenderse inmediatamente antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente entre 20 °C y 25 °C. Para volver a suspender, haga rodar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos, hasta obtener una suspensión uniforme y turbia. La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados.

 

Conservación del medicamento reconstituido

Para uso inmediato

La suspensión de Azacitidina betapharm puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos. Si el tiempo transcurrido es superior a 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.

 

Para uso posterior

Cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión reconstituida debe colocarse en una nevera (temperatura entre 2 °C y 8 °C) inmediatamente después de la reconstitución, y debe mantenerse en la nevera durante 8 horas como máximo. Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a 8 horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.

 

Cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 °C y 8 °C), la suspensión reconstituida debe colocarse en una nevera (entre 2 °C y 8 °C) inmediatamente después de la reconstitución, y debe mantenerse en la nevera durante 22 horas como máximo. Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a 22 horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.

 

Debe permitirse que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente entre 20 °C y 25 °C durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de la administración. Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.

 

Cálculo de una dosis individual

La dosis total, según la superficie corporal (SC), puede calcularse de la siguiente manera:

 

Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) × SC (m2)

 

La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.

 

Dosis, mg/m2 (% de la dosis inicial recomendada)	Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m2	Número de viales necesarios	Volumen total de suspensión reconstituida requerida
75 mg/m2 (100 %)	135 mg	2 viales	5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %)	67,5 mg	1 vial	2,7 ml
25 mg/m2 (33 %)	45 mg	1 vial	1,8 ml

 

Forma de administración

No filtrar la suspensión después de la reconstitución.

 

Azacitidina betapharm reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45°a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.

 

Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares separados.

 

Los lugares de inyección deben someterse a rotación. Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.

 

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

 

Cada vial de polvo contiene 100 mg de azacitidina.

Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Polvo para suspensión inyectable.

 

Polvo liofilizado blanco o blancuzco.

 

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

 

Alemania

 

EU/1/19/1416/001

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

 

Alemania

 

EU/1/19/1416/001

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.