ZINNAT 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Zinnat:

• si es alérgico a cefuroxima (como axetilo) o a cualquier antibiótico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) grave a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y derivados de carbapenem)

?              si considera que esto le aplica, no tome Zinnat hasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zinnat.

Niños

Zinnat no está recomendado para niños menores de 3 meses, ya que se desconoce la seguridad y eficacia para este grupo de edad.

Debe estar atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras está tomando Zinnat. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver “Síntomas a los que tiene que estar atento” en la sección 4.

Si necesita un análisis de sangre

Zinnat puede afectar a los resultados de los niveles de azúcar en los análisis de sangre, o al Test de Coombs. Si necesita un análisis de sangre:

•              Advierta a la persona que realiza los análisis que está tomando Zinnat.

Toma de Zinnat con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos utilizados para reducir la acidez del estómago (ej. antiácidos para tratar el ardor de estómago) pueden afectar al mecanismo de acción de Zinnat.

Probenecid

Anticoagulantes orales

?              Advierta a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento de este tipo.

Píldora anticonceptiva

Zinnat puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras toma Zinnat deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Zinnat puede producir mareo y provocar otros efectos adversos que pueden hacerle perder la capacidad de estar alerta.

?              No conduzca o utilice máquinas si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zinnat

• Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parabenos.
• Este medicamento contiene 0,00506 mg de benzoato de sodio en cada comprimido de 500 mg.
• Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

?              Compruebe con su médico que Zinnat es adecuado para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome Zinnat después de las comidas. Esto le ayudará a que el tratamiento sea más efectivo.

Trague los comprimidos de Zinnat enteros con agua.

No mastique, aplaste o divida los comprimidos ¿ esto puede hacer el tratamiento menos efectivo.

La dosis recomendada

Adultos

La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo 125 mg) a 15 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

•              la gravedad y tipo de infección.

Zinnat no está recomendado en niños menores de 3 meses, ya que la seguridad y eficacia para este grupo de pacientes es desconocida.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo usted o su hijo responda al tratamiento, la dosis inicial puede adecuarse o puede ser necesario administrar más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede cambiar su dosis.

?              Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.

Si toma más Zinnat del que debe

Si toma demasiado Zinnat puede sufrir trastornos neurológicos, en particular puede tener mayor probabilidad de tener ataques epilépticos (convulsiones).

?              No lo retrase. Contacte inmediatamente con su médico o acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Zinnat.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zinnat

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con la siguiente dosis de manera habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Zinnat

No interrumpa el tratamiento con Zinnat sin consejo previo.

Es importante que complete todo el tratamiento de Zinnat. No lo interrumpa a no ser que su médico se lo indique, incluso si ha comenzado a sentirse mejor. Si no completa el ciclo del tratamiento, la infección puede reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Un pequeño número de personas que tomaron Zinnat presentaron una reacción alérgica o una reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

Otros síntomas a los que tiene que estar atento mientras estas tomando Zinnat:

• Contacte con un médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

•             infección por hongos (como Candida)
•             dolor de cabeza
•             mareos
•             diarrea
•             náuseas
•             dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• aumento en el recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
•             aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

•             vómitos
•             erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

•             disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre)
•             disminución en el número de glóbulos blancos
•             test de Coombs positivo.

Otros efectos adversos

Se han producido otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

•                   diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
•                   reacciones alérgicas
•                   erupciones en la piel (que pueden ser graves)
•                   fiebre alta
•                   coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel
•                   inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre:

•             destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No tome Zinnat si los comprimidos están agrietados u observa otros signos visibles de deterioro.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zinnat

• El principio activo en cada comprimido es 500 mg de cefuroxima (presente como cefuroxima axetilo).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica tipo A, laurilsulfato de sodio, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y Opaspray blanco M-1-7120J [que contiene benzoato de sodio (E211) y dióxido de titanio (E171)].

Aspecto del producto y contenido del envase

Zinnat 500 mg comprimidos recubiertos con película de color blanco con forma capsular, lisos por un lado y grabados con “GXEG2” por el otro. Están envasados en blísters de aluminio, contenidos en una caja. Cada caja contiene 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 50 y 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM-C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Teléfono: 900 202 700

Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido – Zinnat

Alemania – Elobact

Grecia - Zinadol

Italia – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada comprimido contiene 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo).

Cada comprimido contiene 0,00506 mg de benzoato de sodio (E211).

Cada comprimido contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

GlaxoSmithKline, S.A

PTM-C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Teléfono: 900 202 700

Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: es-ci@gsk.com

58.309

Fecha de la primera autorización:              09/05/1989

Fecha de la última renovación:               27/02/2004

GlaxoSmithKline, S.A

PTM-C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Teléfono: 900 202 700

Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: es-ci@gsk.com

58.309

Fecha de la primera autorización:              09/05/1989

Fecha de la última renovación:               27/02/2004

Enero 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/