LEVETIRACETAM PASSAUER 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Levetiracetam Passauer comprimidos

• Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

• El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam Passauer comprimidos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

• Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

• Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

• Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam Passauer 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Forma de administración

Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar levetiracetam con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.

Duración del tratamiento

• Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Passauer comprimidos del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico, farmaceútico o llame al Servicio de Informacion Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Passauer comprimidos son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Si olvidó tomar Levetiracetam Passauer comprimidos:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Passauer comprimidos:

La finalización del tratamiento con este medicamento debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual del mismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
•              hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión. 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• disminución súbita de la función renal;
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica): 
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam Passauer comprimidos recubiertos con película

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón de maíz, copovidona, almidón glicolato de sodio (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra.

Cubierta pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Passauer 500 mg comprimidos recubiertos con película son amarillos, oblongos, con tres ranuras en ambos lados y con dimensiones de 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm. 

Las ranuras sirven únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Levetiracetam Passauer comprimidos están acondicionados en blisters PVC/Aluminio incluidos en cajas de cartón que contienen 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

España

Responsable de la fabricación                            

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal:               Levetiracetam Passauer

España:               Levetiracetam Passauer 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia:               Levetiracetam Passauer

Francia:              Levetiracetam Passauer 500 mg comprimé pelliculé

Reino Unido:               Levetiracetam Passauer 500 mg film coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2019

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Levetiracetam Passauer 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Passauer 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Passauer 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.

Excipientes: 0,24 mg de amarillo anaranjado S (E-110).

Levetiracetam Passauer 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Levetiracetam Passauer 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimido recubierto con película azul, oblongo de dimensiones 12.6 ± 0,2 mm x  5,8 ± 0,4 mm x 4,6 mm ± 0,2 mm, con una ranura en ambos lados.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales

Levetiracetam Passauer 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimido recubierto con película amarillo, oblongo de dimensiones 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm,

± 0,2 mm, con tres ranuras en ambos lados.

Las ranuras sirven únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Levetiracetam Passauer 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimido recubierto con película rosa, oblongo de dimensiones 18,7 ± 0,2 mm x  8,8 ± 0,2 mm x 7,0 mm ± 0,2 mm, con una ranura en ambos lados.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales

Levetiracetam Passauer 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimido recubierto con película blanco, oblongo de dimensiones 23,2 ± 0,2 mm x 10,4 ± 0,2 mm, con tres ranuras en ambos lados.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

España

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Junio 2019

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

España

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Junio 2019

Enero 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.