Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
ALMIDON DE MAIZCARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO AFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Passauer comprimidos se utiliza:
No tome Levetiracetam Passauer comprimidos
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento
Niños y adolescentes
Uso de Levetiracetam Passauer comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Monoterapia
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Terapia concomitante
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Levetiracetam Passauer 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Forma de administración
Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar levetiracetam con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
Duración del tratamiento
Si toma más Levetiracetam Passauer comprimidos del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico, farmaceútico o llame al Servicio de Informacion Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Passauer comprimidos son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Si olvidó tomar Levetiracetam Passauer comprimidos:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Passauer comprimidos:
La finalización del tratamiento con este medicamento debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual del mismo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levetiracetam Passauer comprimidos recubiertos con película
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón de maíz, copovidona, almidón glicolato de sodio (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra.
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Passauer 500 mg comprimidos recubiertos con película son amarillos, oblongos, con tres ranuras en ambos lados y con dimensiones de 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm.
Las ranuras sirven únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Passauer comprimidos están acondicionados en blisters PVC/Aluminio incluidos en cajas de cartón que contienen 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
Langenfeld 40764
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Levetiracetam Passauer
España: Levetiracetam Passauer 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Levetiracetam Passauer
Francia: Levetiracetam Passauer 500 mg comprimé pelliculé
Reino Unido: Levetiracetam Passauer 500 mg film coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2019
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Levetiracetam Passauer 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Passauer 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Passauer 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Passauer 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Passauer 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Passauer 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Passauer 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.
Excipientes: 0,24 mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Levetiracetam Passauer 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Levetiracetam Passauer 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto con película azul, oblongo de dimensiones 12.6 ± 0,2 mm x 5,8 ± 0,4 mm x 4,6 mm ± 0,2 mm, con una ranura en ambos lados.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales
Levetiracetam Passauer 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto con película amarillo, oblongo de dimensiones 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm,
± 0,2 mm, con tres ranuras en ambos lados.
Las ranuras sirven únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Passauer 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto con película rosa, oblongo de dimensiones 18,7 ± 0,2 mm x 8,8 ± 0,2 mm x 7,0 mm ± 0,2 mm, con una ranura en ambos lados.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales
Levetiracetam Passauer 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto con película blanco, oblongo de dimensiones 23,2 ± 0,2 mm x 10,4 ± 0,2 mm, con tres ranuras en ambos lados.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
España
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Junio 2019
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
España
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Junio 2019
Enero 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.