Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATOExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS A04AA - ANTAGONISTAS DE RECEPTORES DE SEROTONINA (5-HT3) A04AA01 - ONDANSETRóNCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
ONDANSETRÓN: RIESGO DE DEFECTOS DE CIERRE OROFACIALES (LABIO LEPORINO, PALADAR HENDIDO) TRAS SU USO DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO
Ondansetrón Qualigen 8 mg solución inyectable se presenta en ampollas estériles de 4 ml y en envases que contienen 5 ó 50 ampollas.
Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Se utiliza para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
No use Ondansetrón Qualigen
Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón, a otros medicamentos similares (por ejemplo granisetrón o dolosetrón), o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón Qualigen.
Tenga especial cuidado con Ondansetrón Qualigen
En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón Qualigen consulte al médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:
- Fenitoína, carbamacepina (medicamentos para tratar epilepsia), ya que disminuyen el efecto de ondansetrón.
- Rifampicina (antibiótico para tratar ciertas infecciones), ya que disminuyen el efecto de ondansetrón.
- Tramadol (medicamento para el dolor), ya que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes).
Uso en niños
No utilizar en menores de 2 años.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ondansetrón Qualigen no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetrón Qualigen puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya esta embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ondansetrón Qualigen. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Probablemente el ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están usando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón Qualigen no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, si sufre efectos adversos como mareos o visión borrosa, su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar afectada.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Qualigen
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 28,8 mg (1,25mmol) de sodio por dosis máxima posológica de 16 mg.
Ondansetrón Qualigen debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.
Ondansetrón solución inyectable se administra como inyección intravenosa (en una vena) o, después de su dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado).
Dosis
Su médico decidirá sobre la correcta dosis de su tratamiento con ondansetrón.
Las dosis varían en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), de su funcionalidad hepática y de si su administración es por inyección o perfusión.
En el caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en adultos es de 8 ¿ 32 mg de ondansetrón al día.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos tras las operaciones, habitualmente se administra una sola dosis de 4-8 mg de ondansetrón.
Una dosis única de 16 mg
No se debe administrar una dosis mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT.
Niños mayores de 2 años y adolescentes
En el caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en niños y adolescentes es 5 mg por metro cuadrado de su superficie corporal.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos tras las operaciones, se administra en vena 0,1 mg de ondansetrón por kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 4 mg.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de dos años.
Ajuste de dosis
Pacientes con insuficiencia hepática:
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo diario de 8 mg de ondansetrón.
Ancianos, así como pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de Ondansetrón Qualigen es demasiado débil o demasiado fuerte comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más Ondansetrón Qualigen del que debiera
Este medicamento le será administrado en el hospital.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91.562.04.20) indicando el medicamento y la cantidad injerida.
Su médico o enfermero le administrará Ondansetrón Qualigen a usted o a su hijo, por lo que es improbable que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que a usted o a su hijo le han administrado más cantidad o no le han dado una dosis, informe al médico o enfermero.
Si olvidó usar Ondansetrón Qualigen
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos Ondansetrón Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes).
- Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
Comuníquele al médico tan pronto como pueda si ha tenido alguno de los siguientes síntomas:
- Sensación de calor o rubor.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
Informe al médico inmediatamente en caso de:
- Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/temblor.
- Convulsiones.
- Latidos lentos o irregulares del corazón.
- Presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión).
- Hipo.
- Aumentos de niveles en resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado, aunque no producen síntomas.
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
- Visión borrosa.
- Vértigo.
- Reacciones alérgicas (algunas veces graves): en caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico inmediatamente:
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
- Ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.
- Alteración electrocardiograma.
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Ondansetrón Qualigen si observa que las ampollas están rotas o deterioradas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ondansetrón Qualigen 8 mg solución inyectable
El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato). Cada ampolla contiene 8 mg de ondansetrón.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón Qualigen 8 mg solución inyectable se presenta en forma de solución inyectable, transparente e incolora, envasada en ampollas de vidrio incoloro.
Cada envase contiene 5 ó 50 ampollas. Las ampollas se disponen en una bandeja recubierta con una lámina de aluminio.
Otras presentaciones
Ondansetrón Qualigen 4 mg solución inyectable EFG: envases conteniendo 5 ó 50 ampollas.
Ondansetrón Qualigen 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases con 6 ó 15 comprimidos recubiertos con película.
Ondansetrón Qualigen 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 6 ó 15 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcelona) España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcelona) España
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Ondansetrón Qualigen 4 mg solución inyectable EFG
Ondansetrón Qualigen 8 mg solución inyectable EFG
Cada ml de solución contiene ondansetrón hidrocloruro dihidrato equivalente a 2 mg de ondansetrón.
Ondansetrón Qualigen 4 mg solución inyectable EFG:
Cada ampolla con 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Ondansetrón Qualigen 8 mg solución inyectable EFG:
Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
1 ml de solución inyectable contiene 3,6 mg de sodio como citrato de sodio y cloruro de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Solución estéril, transparente e incolora.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Ondansetrón Qualigen 4 mg solución inyectable EFG: 72.395
Ondansetrón Qualigen 8 mg solución inyectable EFG: 72.396
Junio 2010
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Ondansetrón Qualigen 4 mg solución inyectable EFG: 72.395
Ondansetrón Qualigen 8 mg solución inyectable EFG: 72.396
Junio 2010
Octubre 2019