83533
Número Registro
PRASUGREL QUALIGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PRASUGRELExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAESTEARATO DE SACAROSALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AC - INHIBIDORES DE LA AGREGACIóN PLAQUETARIA, HEPARINA EXCL. B01AC22 - PRASUGRELPresentaciones
723870
Código Nacional
PRASUGREL QUALIGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
AUTORIZADO: 23-10-2018
NO COMERCIALIZADO
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PRASUGREL QUALIGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Ver documento
Prospecto
Prasugrel Qualigen contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo). Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).
Prasugrel Qualigen inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
Se le ha prescrito Prasugrel Qualigen porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón. Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para reestablecer el flujo sanguíneo al corazón. Prasugrel Qualigen reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos. Su médico también le prescribirá ácido acetilsalicílico (p.ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
No tome Prasugrel Qualigen:
- Si es alérgico (hipersensible) a prasugrel o a alguno de los demás componentes de Prasugrel Qualigen. Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente.
- Si padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
- Si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
- Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Advertencias y precauciones
- Antes de tomar Prasugrel Qualigen:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prasugrel Qualigen si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
• Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque:
- tenga 75 años o más. Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia
- ha sufrido una herida grave recientemente
- se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales)
- ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p.ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon)
- pese menos de 60 kg. En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de prasugrel
- padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado
- esté usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”)
- tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con prasugrel debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
• Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con prasugrel. Si tras tomar Prasugrel Qualigen, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
- Mientras toma Prasugrel Qualigen:
Debe contactar con su médico inmediatamente si aparece una enfermedad llamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (o PTT). La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
Prasugrel Qualigen no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Prasugrel Qualigen con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con clopidogrel (un agente antiplaquetario), warfarina (un anticoagulante), o “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). Si se administran junto con prasugrel, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Informe a su médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).
Use otros medicamentos mientras esté tomando Prasugrel Qualigen, solamente si su médico le indica que puede hacerlo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe tomar prasugrel solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Prasugrel Qualigen afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Prasugrel Qualigen contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg al día. Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg.
Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de prasugrel al día. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta que debe tomar (normalmente está comprendida entre 75 mg y 325 mg al día).
Puede tomar Prasugrel Qualigen con o sin alimentos. Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora. No rompa ni parta el comprimido.
Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Qualigen.
Si toma más Prasugrel Qualigen del que debe
Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva. Debe mostrar a su médico el envase de Prasugrel Qualigen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Prasugrel Qualigen
Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Prasugrel Qualigen cuando se acuerde. Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Qualigen al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Qualigen
No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Qualigen demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
-
- Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
- Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
- Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
- Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de prasugrel en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
También debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos:
- Fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Qualigen”).
- Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Qualigen”).
Informe a su médico rápidamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
- Sangre en orina.
- Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras.
- Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.
Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con prasugrel. Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Hemorragia en el estómago o intestino
- Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja
- Hemorragia nasal
- Erupción cutánea
- Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
- Sangre en orina
- Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)
- Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)
- Moratones
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar)
- Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
- Hemorragia después de cirugía
- Hemorragia al toser
- Sangre en heces
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Bajo recuento de plaquetas en sangre
- Hematoma subcutáneo (hemorragia debajo de la piel, provocando hinchazón)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Prasugrel Qualigen
- El principio activo es prasugrel.
- Prasugrel Qualigen 5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de prasugrel.
- Prasugrel Qualigen 10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de prasugrel.
- Los demás componentes son: crospovidona, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio (E468), celulosa microcristalina (E460), estearato de sacarosa, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) (dosis de 10 mg), óxido de hierro amarillo (E172) y talco (E553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Prasugrel Qualigen 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, oblongos y biconvexos, con la inscripción “F1” en una cara.
Prasugrel Qualigen 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color naranja, oblongos y biconvexos, con la inscripción “F2” en una cara.
Prasugrel Qualigen, está disponible en envases blister Aluminio/Aluminio, de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Ficha Técnica
Prasugrel Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Prasugrel Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Prasugrel Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como base).
Prasugrel Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como base).
Excipiente con efecto conocido:
Prasugrel Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 55,95 mg de lactosa monohidrato y 4,5 mg de sacarosa
estearato.
Prasugrel Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 113,98 mg de lactosa monohidrato y 9 mg de sacarosa
estearato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Prasugrel Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos de color amarillo, oblongos, biconvexos y con la inscripción “F1” en una cara.
Prasugrel Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos de color naranja, oblongos, biconvexos y con la inscripción “F2” en una cara.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Octubre 2018
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Octubre 2018
agosto 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
