Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESOMEPRAZOL MAGNESICO DIHIDRATOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)HIDROGENO CARBONATO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC05 - ESOMEPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
6.28 €Código Nacional
Precio Referencia
12.55 €Código Nacional
Código Nacional
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6.28 €Código Nacional
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12.55 €Código Nacional
Precio Referencia
25.1 €Esomeprazol Aristo contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que su estómago produce.
Esomeprazol Aristo se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos
Adolescentes de 12 años de edad y mayores
No tome Esomeprazol Aristo:
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no tome Esomeprazol Aristo. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Aristo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Aristo:
si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol Aristo para reducir la acidez de estómago.
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Aristo. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Esomeprazol Aristo puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si le ocurre alguna de las siguientes situaciones antes de empezar a tomar o mientras esté tomando Esomeprazol Aristo, contacte con su médico inmediatamente:
Si le han prescrito Esomepazol Aristo "a demanda" (sólo cuando note algún síntoma), debe ponerse en contacto con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Aristo, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Niños y adolescentes
Esomeprazol Aristo no está recomendado para niños menores de 12 años
Uso de Esomeprazol Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Esomeprazol Aristo puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Aristo.
No tome Esomeprazol Aristo si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Aristo para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Uso de Esomeprazol Aristo con alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Aristo durante este periodo.
Se desconoce si Esomeprazol Aristo pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol Aristo durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol Aristo afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinasSin embargo, los efectos secundarios como mareos o alteraciones de la visión pueden ocurrir con poca frecuencia (ver sección 4). Si sucede, los pacientes no deben conducir ni usar máquinas..
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Las dosis recomendadas se detallan a continuaciónAdultos a partir de 18 años
Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y para evitar su reaparición:
Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Tratamiento de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso:
Adultos y niños a partir de 12 años
Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y para evitar su reaparición:
Toma de este medicamento
Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas
Niños y adolescentes
Esomeprazol Aristo no está recomendado para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Si toma más Esomeprazol Aristo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Esomeprazol Aristo
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Aristo y contacte con un médico inmediatamente:
Estos efectos son raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia desconocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
En casos muy raros, Esomeprazol Aristo puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre la medicación que esté tomando en ese momento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Esomeprazol Aristo cápsulas gastrorresistentes:
Contenido de las cápsulas:
Gránulos: carragenina, celulosa microcristalina, manitol, hidróxido sódico, hidrógeno carbonato sódico
Recubrimiento aislante: copolímero polietilenglicol-polivinil alcohol, hidróxido sódico, talco, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal hidratada.
Recubrimiento gastro-resistente: copolímero del ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171)
Cápsula:
Tapa: gelatina, óxido de hierro rojo (E172) dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171)
Aspecto del producto y contenido del envase
Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsula con cuerpo blanco opaco y tapa de color amarillo opaco que contiene gránulos gastrorresistentes de color blanco o casi blanco.
Las cápsulas se presentan en frascos de polietileno de alta densidad con cápsula desecante y con un tapón de polipropileno y blísters de aluminio/aluminio.
No ingiera la cápsula desecante que viene en el frasco.
Tamaños de los envases:
14, 28 y 56 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la fabricación
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Esogasec 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
España: Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Francia: ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante
Polonia: Esogasec
Portugal: Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas duras gastro-resistentes
Suecia: Esomeprazole Aristo 20 mg enterokapslar hard
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG.
Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 20 mg de esomeprazol (como magnesio dihidrato).
Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como magnesio dihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistente.
Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsula con cuerpo blanco opaco y tapa de color amarillo opaco que contiene gránulos gastrorresistentes de color blanco o casi blanco. Cápsula de tamaño 3.
Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsula con cuerpo blanco opaco y tapa de color naranja opaco, que contiene gránulos gastrorresistentes de color blanco o casi blanco. Cápsula de tamaño 1.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid. España
77872
77873
01/2014
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid. España
77872
77873
01/2014
Marzo 2017