Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISPERIDONAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX08 - RISPERIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
2.75 €Código Nacional
Precio Referencia
8.23 €Risperidona ARISTO pertenece a un grupo de medicamentos denominados ¿antipsicóticos¿. Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:
¿ Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso
¿ Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La
Manía aparece en una enfermedad llamada ¿trastorno bipolar¿
¿ Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.
¿ Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.
No tome Risperidona Aristo:
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Aristo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona si:
Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona ARISTO.
Risperidona puede hacerle aumentar de peso.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Durante el tratamiento con Risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.
Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Uso de Risperidona Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otromedicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona ARISTO.
Toma de Risperidona Aristo con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona Aristo puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento..
Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona Aristo
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de la manía
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
Si pesa 50 kg o más
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Tome siempre Risperidona Aristo exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica anteriormente en ¿la dosis recomendada es:¿.
Risperidona Aristo comprimidos recubiertos con película
Si toma más Risperidona Aristo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.
Si olvidó tomar Risperidona Aristo
Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Aristo
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risperidona Aristo
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Aristo contiene 1 mg de risperidona.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), lactosa, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa c5 y macrogol 400.
Aspecto de Risperidona Aristo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 1 mg son redondos, biconvexos, de color blanco y ranurados en una de las caras. La ranura sirve para facilitar la rotura del comprimido para tragarlo mejor, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Se comercializan en envases de 20 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Risperidona Aristo 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Aristo 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Aristo 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Aristo 1 mg/ml solución oral EFG
Risperidona Aristo 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de risperidona
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 70 mg de lactosa
Risperidona Aristo 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de risperidona
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 70 mg de lactosa
Risperidona Aristo 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de risperidona
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 6 mg contiene 70 mg de lactosa y 0,0098 mg de amarillo anaranjado S (E-110)
Risperidona Aristo 1 mg/ml solución oral EFG
1 ml de solución oral de Risperidona Aristo contiene 1 mg de risperidona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución oral contiene 11,10 mg de sodio en forma de cloruro de sodio y fosfato de disodio dodecahidrato.
La solución oral contiene sulfitos y glucosa (en maltodextrina procedente de maíz).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película de 1 mg: comprimidos redondos, biconvexos, ranurados en una de las caras y de color blanco. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Comprimidos recubiertos con película de 3 mg: comprimidos redondos, biconvexos, ranurados en una de las caras y de color amarillo. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Comprimidos recubiertos con película de 6 mg: comprimidos circulares, biconvexos y de color amarillo.
Solución oral transparente y ligeramente amarillenta.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torejón de Ardoz
Madrid. España
Risperidona ARISTO 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 67.168
Risperidona ARISTO 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 67.169
Risperidona ARISTO 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 67.170
Risperidona ARISTO 1 mg/ml solución oral EFG, nº de registro: 68.936
Fecha de autorización:
Risperidona ARISTO 1 mg, 3 mg y 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Noviembre 2005
Risperidona ARISTO 1 mg/ml solución oral EFG: Junio 2007
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torejón de Ardoz
Madrid. España
Risperidona ARISTO 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 67.168
Risperidona ARISTO 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 67.169
Risperidona ARISTO 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG; nº de registro: 67.170
Risperidona ARISTO 1 mg/ml solución oral EFG, nº de registro: 68.936
Fecha de autorización:
Risperidona ARISTO 1 mg, 3 mg y 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Noviembre 2005
Risperidona ARISTO 1 mg/ml solución oral EFG: Junio 2007
Enero 2016