TRAVOPROST/TIMOLOL ARISTO 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

No use Travoprost/Timolol:

•             si es alérgico a travoprost, timolol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ).
•                  Si es alérgico a las prostangladinas o a los beta-bloqueantes.
•                  si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (afección del pulmón grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios.
•                  si padece rinitis alérgica grave.
•                  si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latidos irregulares del corazón).
•                  si la superficie de su ojo está nublada.

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar travoprost/timolol si actualmente padece o ha padecido en el pasado:

•                  enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja
•                  alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazón.
•                  problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
•                  enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
•                  diabetes ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre
•                  hiperactividad de la glándula del tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad del tiroides
•                  miastenia gravis (debilidad muscular crónica).
•                  operación de cataratas
•                  inflamación del ojo

Si necesita someterse a algún tipo de operación, informe a su médico de que está utilizando travoprost/timolol ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos que se utilizan durante la anestesia.

Si sufre cualquier reacción alérgica grave (erupción en la piel, enrojecimiento y picor en el ojo) mientras utiliza travoprost/timolol, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan eficaz. Por lo tanto, es importante que comunique al médico que está utilizando travoprost/timolol cuando reciba cualquier otro tratamiento.

Travoprost/timolol puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo). Este cambio puede ser permanente.

Travoprost/timolol puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar crecimiento inusual de vello en sus párpados.

Travoprost puede absorberse a través de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo. En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

Niños y adolescentes

Travoprost/timolol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de travoprost/timolol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento

Travoprost/timolol puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar:

• medicamentos para disminuir la tensión arterial,
• medicamentos para el corazón incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria),
• medicamentos para tratar la diabetes o los antidepresivos fluoxetina o paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No utilice travoprost/timolol si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el medicamento.

No utilice travoprost/timolol si está en periodo de lactancia. Este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de travoprost/timolol puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Travoprost/timolol contiene cloruro de benzalconio e hidroxiestearato de macrogolglicerol 40

Este medicamento contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio por ml de solución.

El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona forntal del ojo). Consulte a su  médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol 40.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Una gota en el ojo u ojo(s) afectado(s), una vez al día por la mañana o por la noche. Úselo a la misma hora cada día.

Solo debe aplicarse travoprost/timolol en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.

Utilizar solamente como colirio (para los ojos).

Instrucciones de uso

Use este medicamento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Si usa más travoprost/timolol del que debe

Si usa más Travoprost/Timolol del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó usar travoprost/timolol

Si olvidó usar travoprost/timolol, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debería sobrepasar de 1 gota al día en el ojo(s) afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con travoprost/timolol

Si deja de usar travoprost/timolol sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio además de este medicamento, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de travoprost/timolol y las otras gotas.

Si lleva lentes de contacto blandas no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, a no ser que los efectos sean graves, puede continuar usando el colirio.Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse este medicamento sin consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo: inflamación con daño en la superficie del ojo, dolor ocular, visión borrosa, visión anormal, ojo seco, picor ocular, molestia ocular, signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej. quemazón, punzada).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, hinchazón de la conjuntiva,  aumento del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, disminución de la visión, vista cansada, alergia ocular, hinchazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambio de color del párpado, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).

Efectos adversos generales: reacción alérgica a la sustancia activa, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión sanguínea, falta de aliento, crecimiento excesivo del vello, goteo en la parte posterior de la garganta, inflamación y picor en la piel, frecuencia cardiaca disminuida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Efectos en el ojo: adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, vaso sanguíneo roto en el ojo, costras en el párpado, crecimiento y posicionamiento anormal de las pestañas.

Efectos adversos generales: nerviosismo, frecuencia cardiaca irregular, pérdida del pelo, trastornos en la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, urticaria, valores anormales en las pruebas en sangre del hígado, decoloración de la piel, sed, cansancio, molestia dentro de la nariz, orina coloreada, dolor en manos y pies.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo: párpado caído (provocando que el ojo quede medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parecen más incrustados), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).

Efectos adversos generales: erupción en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, accidente cerebrovascular, desvanecimiento, depresión, asma, incremento ritmo cardíaco, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones, hinchazón de las piernas, mal sabor, alucinaciones.

Adicionalmente:

Travoprost/timolol es una asociación de dos sustancias activas. Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) se absorben en sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos betabloqueantes administrados por la boca o por inyección. La incidencia de efectos adversos después de administración en los ojos es inferior a los medicamentos que se administran por la boca o inyectados.

Los efectos adversos listados incluyen reacciones observadas con la clase de betabloqueantes utilizados para tratar afecciones del ojo o reacciones observadas con travoprost solo:

Efectos en el ojo: inflamación del párpado, inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa que está debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras cirugía de filtración pudiendose ocasionar alteraciones de la visión, sensibilidad de la cornea disminuida, erosión de la córnea (daño de la capa anterior del globo ocular), visión doble, secreción del ojo, hinchazón alrededor del ojo, picor en el párpado, vuelta anormal hacia fuera del párpado inferior con enrojecimiento, irritación y aumento de la producción de lágrimas, visión borrosa (signo de opacidad del cristalino), hinchazón de una parte del ojo (úvea), eczema de los párpados, halo visual, sensibilidad disminuida en el ojo, pigmentación dentro del ojo, pupilas dilatadas, cambio en el color de las pestañas, cambio en la textura de las pestañas, campo visual anormal.

Efectos adversos generales:

• Trastornos del oído y del laberinto: mareos con sensación de movimiento, pitidos en oídos.

• Corazón y circulación: frecuencia cardiaca lenta, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la velocidad de los latidos del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a la acumulación de líquido), tipo de trastorno del ritmo cardiaco, ataque al corazón, disminución de la tensión arterial, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos, reducción del riego sanguíneo al cerebro.

• Respiratorio: Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), mucosidad o nariz taponada, estornudos (debido a la alergia), dificultad para respirar, sangrados de nariz, sequedad nasal.

• Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (angustia emocional excesiva).

• Gástrointestinal: alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.

• Alergia: aumento de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en zonas tales como la cara y extremidades y puede obstruir las vías respiratorias pudiendo causar dificultades para tragar o respirar, urticaria localizada y generalizada, picor, reacción alérgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.

• Piel: erupción con aspecto blanco plateado (rash psoriasiforme) o empeoramiento de psoriasis, descamación de la piel, textura anormal del pelo, inflamación de la piel con enrojecimiento y picor, cambio del color del pelo, pérdida de pestañas, picor, crecimiento anormal del pelo, enrojecimiento de la piel.

• Muscular: incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones inusuales como hormigueo y pinchazos, debilidad muscular/cansancio, dolor muscular no causado por ejercicio, dolor en las articulaciones.

• Trastornos renales y urinarios: dificultad y dolor al orinar, orinar de forma involuntaria.

• Reproducción: disfunción sexual, deseo sexual disminuido.

• Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento del marcador del cáncer de próstata.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener el producto fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartonaje después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de abrir, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación relativas a la temperatura. Mantenga el frasco en la bolsita para protegerla de la luz.

Después de la primera apertura, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez para prevenir el riesgo de infecciones. Cada vez que empiece a usar un nuevo frasco anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la etiqueta de cada frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

Composición de Travoprost/Timolol Aristo

• Los principios activos son travoprost y timolol.

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, trometamol, etilendiaminotetraacetato de sodio, ácido bórico (E284) manitol (E421), hidróxido de sodio (para ajuste el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Travoprost/Timolol Aristo son gotas para los ojos, siendo una solución acuosa incolora, transparente practicamente libre de particulas que se presenta en un frasco de plástico de 5 ml  con una boquilla incolora y una tapa opaca blanca con sello a prueba de manipulación.

Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa. Cada frasco contiene 2.5 mL de solución.

El producto está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Envase que contiene 1 o 3 botellas.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación:

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str

Pallini

15351

Grecia

Teléfono: +30 210 66 04 300

Telefax:  +30 210 66 66 749

ó

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad,

7200

Bulgaria

Teléfono: +359 84 613302

Fax: +359 84 634272

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca              Travoprost/Timolol Pharmathen 40 mcg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

España              Travoprost/Timolol Aristo 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Italia                            Travoprost e Timololo Zentiva

Francia              Travoprost/Timolol Zentiva  40 microgrammes /5 mg par ml, collyre en solution

Reino Unido                Travoprost/Timolol Aspire 40micrograms/mL + 5mg/mL eye drops, solution

Alemania              Travoprost/Timolol Zentiva 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Rumania              Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme /ml+5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Polonia              Travoprost + Timolol Genoptim

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada ml de solución contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio y 5 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol 40 (aceite de ricino polioxil hidrogenado), (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución (colirio).

Solución acuosa incolora y transparente, prácticamente libre de partículas.

pH: 5.5 - 7.0

Osmolaridad: 252 – 308 mOsmol/kg

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

82.269

24 de julio de 2017

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

82.269

24 de julio de 2017

Enero 2020