LEVESIA DIARIO 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

 

Consideraciones generales Antes de empezar a usar Levesia Diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.   En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Levesia Diario, o en las que el efecto de Levesia Diario puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Levesia Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.   Levesia Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

No tome Levesia Diario

No debe tomar Levesia Diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• •              diabetes grave con lesión de vasos sanguíneos;
  •              tensión arterial muy alta;
  •              niveles de grasa en la sangre muy altos (colesterol o triglicéridos);
  •              una afección llamada hiperhomocisteinemia
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía;
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado;
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales;
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida;
• si usted es alérgica a etinilestradiol o levonorgestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.
• Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también la sección “Uso de Levesia Diario con otros medicamentos”).

 

 

Advertencias y precauciones

 

¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Consulte a su médico antes de empezar a toma Levesia Diario. En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras usa Levesia Diario o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted o si éstos surgen o empeoran durante el uso de Levesia Diario, debe indicarselo a su médico.

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama;
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
• si usted tiene diabetes;
• si usted tiene depresión;
• si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal);
• si tiene lupus eritema sistémico (LES – una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa)
• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH - un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca fallo de los riñones ).
• Si tiene anemia drepanocítica (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos para esta situación. Se ha asociado la hipertrigliceridemia con un aumento del riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Si necesita una operación, o está en reposo durante un largo tiempo (ver en sección 2 “Coágulos de sangre”)
• Si acaba de dar a luz, está en riesgo elevado de coágulos de sangre. Debe consultar a su médico cuándo puede empezar a tomar Levesia Diario después de dar a luz.
• Si tiene una inflamación en las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial)
• Si tiene venas varicosas
• si usted tiene epilepsia (ver sección “Uso de Levesia Diario con otros medicamentos”);
• si usted tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham));
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta;
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.

 

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Levesia Diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

•        En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
•        En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido aLevesia Diario es pequeño.

 

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

 

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo. Aturdimiento intenso o mareo. Latidos del corazón acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso.   Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de visión, o bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o congestión en el pecho, brazo o debajo del esternón. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.   A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vaos sanguíneos.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Levesia Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Levesia Diario es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y no están embarazadas, unas 2 pueden presentar un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como Levesia Diario, entre 5 y 7 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” a continuación).

 

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/Parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, norestisterona o norgestimato	Unas 5 – 7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Levesia Diario	Unas 5 – 7 de cada 10.000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Levesia Diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

• Si tiene sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Levesia Diario varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Levesia Diario pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Levesia Diario.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Levesia Diario, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Levesia Diario es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Levesia Diario se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

 

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Levesia Diario, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

Levesia Diario y cáncer  

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo.

 

La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

 

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.

 

El cáncer de cervix se ha observado que es ligeramente más común entre mujeres que usan anticonceptivos orales durante largos periodos de tiempo, que las que no los usan. Pero, no está claro en qué medida influyen el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano. (VPH)

 

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está Levesia Diario, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos de placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe examinar la causa.  

 

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

 

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

 

Uso de Levesia Diario con otros medicamentos

 

Informe a su médico cuando le recete Levesia Diario, si está utilizando, ha utilizado o podría utilizar otros medicamentos, incluso preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted usa Levesia Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

 

No tome Levesia Diario si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevor/ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Levesia Diario se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Levesia Diario”

 

Algunos medicamentos pueden influir en los niveles sanguíneos  de Levesia Diario y disminuyen la eficacia en la prevención del embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• • la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
  • la tuberculosis (p. ej. rifampicina);
  • la infección por el VIH y hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • Infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol)
  • Artritis, artrosis (etoricoxib)
  • la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán);
• los preparados a base de hierba de San Juan.

 

Levesia Diario puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (se usa para tratar dolores musculares y / o calambres musculares).

 

Toma de Levesia Diario con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

 

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Si usted está embarazada, no tome este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Levesia Diario interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar este medicamento en cualquier momento (ver “Si quiere interrumpir el tratamiento con Levesia Diario”).

 

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Levesia Diario durante el periodo de lactancia (en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Levesia Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria.  

Levesia Diario contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Recuerde tomar Levesia Diario según se le ha indicado, ya que el olvido de la toma de comprimidos podría reducir la eficacia del medicamento.

 

Cómo y cuándo debe utilizarseLevesia Diario:  

Cada blíster contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos amarillos activos y 7 comprimidos blancos de placebo.

 

Los dos tipos diferentes de comprimidos coloreados de Levesia Diario están dispuestos en orden. 

 

Tome un comprimido de este medicamento cada día, con algo de agua si fuera necesario. Debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora.

 

No se confunda de comprimidos: : tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco, durante los últimos 7 días. A continuación debe comenzar la toma de un nuevo blíster de (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). De esta manera, no existe semana de descanso entre dos blísteres.

 

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del blíster. 

 

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Levesia Diario contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con “MIE”.

 

Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de este medicamento,  donde se indica “Coloque la tira adhesiva aquí”, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con “Inicio”.

 

De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que debe tomar los comprimidos.

 

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos de placebo (los días de placebo) suele comenzar la regla (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la regla comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo, de este medicamento. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente blíster, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar cada blíster el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

 

Si usted toma Levesia Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos de placebo.

 

Cuándo empezar a tomar Levesia Diario

 

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Comience a tomar Levesia Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza este medicamento  el primer día de su periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

 

• Si cambia desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche

Usted puede comenzar a tomar este medicamento preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior.

Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

 

• Si cambia desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágeno solo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU)

Puede cambiar cualquier día desde la píldora que contiene sólo progestágenos (si se trata de un implante o un DIU, debe comenzar el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos debe aplicar medidas adicionales de protección (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días en los que tome las nuevas píldoras.  

 

• Si ha tenido un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

 

• Tras tener un niño

Puede comenzar a tomar este medicamento entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde de 28 días, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Levesia Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual antes de tomar este medicamento.

 

• Durante la lactancia

Si usted está amamantando y quiere comenzar a tomar este medicamento (de nuevo) después de tener un niño, lea la sección “Embarazo y lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuándo empezar a tomarLevesia Diario.

 

Si toma más Levesia Diario del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de este medicamento haya causado daños graves.

 

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

 

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Levesia Diario

Los comprimidos de la cuarta fila del blíster son los comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de esos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de este medicamento. Deseche el comprimido de placebo olvidado.

 

Si usted olvida tomar un comprimido activo de color amarillo de la fila 1ª, 2ª o 3ª, haga lo siguiente:

 

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual (incluso si esto supone tomar dos comprimidos el mismo día). En este caso no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

 

Siga las instrucciones de más abajo si ha olvidado tomar un comprimido: 

?         Si olvidó tomar más de un comprimido del blíster 

Consulte con su médico.

 

?         Si olvidó tomar un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos  adicionales de barrera, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico

 

?         Si olvidó tomar un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

 

?         Si olvidó tomar un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

 

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos de placebo, comience el siguiente blíster. 

 

Probablemente tendrá la regla al final del segundo blíster, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster. 

 

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color amarillo y pasar directamente a los comprimidos de placebo, de color blanco (anote el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en el día en que siempre empieza, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7 días.

 

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.  

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene un sangrado durante los días de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente blíster.

 

 

 

 

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tomarLevesia Diario”.

 

Retrasar su periodo: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo empezando directamente con un nuevo blíster de este medicamento en lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo. Puede experimentar durante el uso del segundo blíster  un sangrado leve o parecido a la regla. Una vez que haya terminado el segundo blíster, puede comenzar con un nuevo blíster, como de costumbre.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

 

Cambiar el primer día de su periodo: qué debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana de placebo. Si desea cambiar ese día, reduzca el número de días que toma los comprimidos de placebo (¡pero nunca los aumente, 7 como máximo!). Por ejemplo, si habitualmente empieza la toma de los comprimidos placebo los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes), empiece un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace que el intervalo de toma de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Después puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.

 

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico .

 

Si quiere interrumpir el tratamiento con Levesia Diario

Puede dejar de tomar este medicamento cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar este medicamento y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

 

Si tiene cualquier duda adicionalsobre el uso de esteproducto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Levesia Diario, consulte a su médico.

 Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levesia Diario”.

 

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso deLevesia Diario:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor abdominal
• aumento de peso
• dolor de cabeza
• estado de ánimo depresivo
• alteraciones del estado de ánimo
• sensibilidad en las mamas
• dolor de mamas

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• diarrea
• retención de líquidos
• migraña
• disminución de la líbido 
• aumento del tamaño de las mamas
• erupción cutánea
• urticaria

 

Raras  (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• intolerancia a las lentes de contacto
• hipersensibilidad
• disminución de peso
• aumento de la líbido 
• secreción de mamas
• flujo vaginal
• un tipo de inflamación de la piel que provoca nódulos rojizos y dolorosos (eritema nudoso)
• un trastorno cutáneo caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras (eritema multiforme)
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• • En una pierna o pie (es decir, TVP)
  • En un pulmón (es decir, EP)
  • Ataque al corazón.
  • Ictus.
  • Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
  • Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intstino, riñones u ojo.

 

Los siguientes efectos adversos graves se han notificado ligeramente con más frecuencia en mujeres que usan píldoras anticonceptivas pero no se conoce si esto es debido al tratamiento (ver sección 2: “Advertencias y precauciones”):

• Aumento de la presión sanguínea
• Tumores hepáticos o cáncer de pecho

 

Las siguientes condiciones también han sido asociadas con la anticoncepción oral combinada:

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, porfiria (trastorno del metabolismo que causa dolores abdominales y trastornos mentales), lupus eritematoso sistémico (donde el cuerpo ataca y lesiona sus propios órganos y tejidos), herpes en la última etapa del embarazo, corea de Sydenham (espasmos rápidos involuntarios o movimientos espasmódicos), síndrome urémico hemolítico (una condición que aparece después de la diarrea causada por E.coli), problemas hepáticos mostrados por ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.

 

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos en píldoras anticonceptivas pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (ver sección 2: “Advertencias y precauciones”)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de la web del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños .

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Composición de Levesia Diario 

Un blíster de Levesia Diario contiene 21 comprimidos activos de color amarillo en la 1ª, 2ª y 3ª fila del blíster y 7 comprimidos de placebo de color blanco en la fila 4.

 

Comprimidos activos

• Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol. Cada comprimido activo contiene 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K30 (E1201), crospovidona tipo A y estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172)

 

Comprimidos de placebo

• Los comprimidos de placebo no contienen principios activos.
• Los componenetes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

• Cada blíster de este medicamento contiene 21 comprimidos recubiertos con película amarillos y 7 comprimidos recubiertos con blancos.
• Los comprimidos activos son amarillos, redondos, con un diámetro de 6 mm y un grosor de menos de 4 mm aproximadamente.
• Los comprimidos de placebo son blancos, redondos, con un diámetro de 6 mm y un grosor de 3-4 mm aproximadamente.
• Levesia Diario está disponible en cajas de 1, 3, 6  y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos y 7 de comprimidos de placebo). Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara,

España 

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (León) - España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países bajos:	Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
Austria:	Melleva 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm Filmtabletten
Hungría	Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta
República checa	Leverette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety
Eslovaquia:	Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
Estonia:	Leverette
Lituania:	Leverette 0.03 mg plevele dengtos tabletes
Letonia:	Leverette 0.03 mg apvalkotas tabletes
España:	Levesia Diario 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia:	Leverette
Alemania	Asumate 30/21+7 0.15mg/0.03mg Filmtabletten
Bélgica	Asumate 0.15 mg/0.03 mg, comprimés pelliculés
Luxemburgo	Asumate 0.15 mg/0.03 mg, comprimés pelliculés
Finlandia	Leverette 150 mikrog/30 mikrog kalvopäällysteiset tabletit
Italia	Extrelis
Suecia	Leverette, 150 mikrogram/30 mikrogram, filmdragerade tabletter

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto  2018

  

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ 

21 comprimidos recubiertos con película de color amarillo (comprimidos activos):

0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.

 

Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 84,32 mg de lactosa monohidrato.

 

7 comprimidos de placebo recubiertos con película de color blanco (inactivos):

El comprimido no contiene principios activos

Excipiente(s): cada comprimido contiene 89,50 mg de lactosa anhidra.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

21 comprimidos recubiertos con película de color amarillo (comprimidos activos):

0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.

 

Excipiente con efecto conocido:

84,32 mg de lactosa monohidrato.

 

7 comprimidos de placebo recubiertos con película de color blanco (inactivos):

El comprimido no contiene principios activos

89,50 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimidos recubiertos con película .

Comprimidos activos: amarillos, redondos, con un diámetro de 6 mm y un grosor de menos de 4 mm aproximadamente.

Comprimidos de placebo: blancos, redondos, con un diámetro de 6 mm y un grosor de 3 - 4 mm aproximadamente.

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

España.

 

78852

Marzo 2015

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

España.

 

78852

Marzo 2015

Agosto 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/