Número Registro
Laboratorio
TEVA B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILO CITRATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOHIDROGENO CARBONATO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCALCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
FENTANILO DE LIBERACIÓN INMEDIATA: IMPORTANCIA DE RESPETAR LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de EFFENTORA 800 microgramos COMPRIMIDOS BUCALES
El principio activo de Effentora es el citrato de fentanilo. Effentora es un medicamento para el alivio del dolor, este medicamento es conocido como un opioide que se utiliza para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con otros opioides para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual con opioides.
NO use Effentora:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Effentora.
Durante el tratamiento con Effentora siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
Mientras esté bajo tratamiento con Effentora no debe utilizar otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo. Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.
Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Effentora:
Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Effentora
Si cree que alguien ha tomado accidentalmente Effentora, solicite atención médica inmediata. Trate de mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
Si alguien toma accidentalmente Effentora, puede tener los mismos efectos secundarios descritos en la sección “Si usa más Effentora del que debe."
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Effentora con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Effentora si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los siguientes:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Effentora durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico.
En caso de usar Effentora durante un periodo prolongado durante el embarazo, también existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que pueden ser potencialmente mortales si no son identificados y tratados por un médico.
No debe usar Effentora durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.
Lactancia
El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Effentora si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de Effentora.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas sin peligro después de tomar Effentora. No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse. Es importante que sepa cómo reacciona a Effentora antes de conducir o utilizar máquinas.
Effentora contiene sodio
Cada comprimido de Effentora 100 microgramos contiene 10 mg de sodio. Cada comprimido de Effentora 200 microgramos, Effentora 400 microgramos, Effentora 600 microgramos y Effentora 800 microgramos contiene 20 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio y pida consejo a su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosificación y frecuencia
Cuando empiece a usar Effentora por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo. Es muy importante que use Effentora exactamente como el médico le indique. La dosis inicial es de 100 microgramos.
Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es posible que su médico le haga tomar más de un comprimido por episodio. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de Effentora durante el periodo de ajuste de la dosis.
Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 comprimido para un episodio de dolor irruptivo como regla general. La dosis de analgésico que necesite puede variar a lo largo del tratamiento. Es posible que necesite dosis más altas. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de Effentora durante este periodo de reajuste de la dosis.
Consulte con su médico si su dosis correcta de Effentora no le alivia el dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.
Espere por lo menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con Effentora.
Debe informar al médico inmediatamente si necesita tomar Effentora más de cuatro veces al día, ya que es posible que le cambie la medicación que está recibiendo para controlar el dolor persistente. Cuando el dolor persistente esté controlado de nuevo, puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de Effentora. Para un alivio más eficaz, informe a su médico del dolor que sufre usted y de cómo está actuando Effentora en su caso, de manera que pueda modificar la dosis en caso necesario.
No cambie por su cuenta las dosis de Effentora ni de otros analgésicos. Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico.
Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.
Forma de administración
La forma de administración de Effentora comprimidos bucales es por vía bucal. Al colocar un comprimido en la boca, éste se disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y pasa a la sangre. Esta forma de tomar el medicamento permite que sea absorbido rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.
Manera de usar el medicamento
Si usa más Effentora del que debe
Si olvidó usar Effentora
Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Effentora según las indicaciones de su médico. Si el dolor irruptivo ha desaparecido, no tome Effentora hasta el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Si interrumpe el tratamiento con Effentora
Debe suspender Effentora cuando ya no tenga ningún dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando su medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico. Cuando suspenda el tratamiento con Effentora, puede presentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Effentora. Si presenta síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, debe consultar a su médico. Su médico evaluará si necesita medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquiera de ellos, informe a su médico.
Efectos adversos graves
Combinados, estos síntomas pueden ser un signo de un trastorno potencialmente mortal denominado insuficiencia suprarrenal, en el cual las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El analgésico Effentora es muy fuerte y puede ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un niño. Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición de Effentora
El principio activo es fentanilo. Cada comprimido contiene:
Los demás componentes son manitol, carboximetilalmidón sódico tipo A, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucales son de cara plana, redondos, de bordes biselados y grabados en una cara con una “C” y en la otra con “1” para Effentora 100 microgramos, con “2” para Effentora 200 microgramos, con “4” para Effentora 400 microgramos, con “6” para Effentora 600 microgramos y con “8” para Effentora 800 microgramos.
Cada blister contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos bucales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización o llame el siguiente número:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
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Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 |
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???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?.: +359 2 489 95 82
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Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73 |
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Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
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Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400 |
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Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
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Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740 |
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Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
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Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400 |
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Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: + 372 661 0801
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Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 |
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Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099
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Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.: +43/1/97007 0 |
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España Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80
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Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 |
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France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
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Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50
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Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
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România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
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Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
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Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 |
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Ísland Teva Norway AS Sími: +47 66 77 55 90
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Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
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Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
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Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
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Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099
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Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 (0) 42 12 11 00 |
|
Latvija Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 323 666
|
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales
Effentora 200 microgramos comprimidos bucales
Effentora 400 microgramos comprimidos bucales
Effentora 600 microgramos comprimidos bucales
Effentora 800 microgramos comprimidos bucales
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 10 mg de sodio.
Effentora 200 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 200 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de sodio.
Effentora 400 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de sodio.
Effentora 600 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de sodio.
Effentora 800 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 20 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucal.
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “1” en la otra.
Effentora 200 microgramos comprimidos bucales
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “2” en la otra.
Effentora 400 microgramos comprimidos bucales
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “4” en la otra.
Effentora 600 microgramos comprimidos bucales
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “6” en la otra.
Effentora 800 microgramos comprimidos bucales
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “8” en la otra.
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales
EU/1/08/441/001-002
Effentora 200 microgramos comprimidos bucales
EU/1/08/441/003-004
Effentora 400 microgramos comprimidos bucales
EU/1/08/441/005-006
Effentora 600 microgramos comprimidos bucales
EU/1/08/441/007-008
Effentora 800 microgramos comprimidos bucales
EU/1/08/441/009-010
Fecha de la primera autorización: 04/abril/2008
Fecha de la última renovación: 20/febrero/2013
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales
EU/1/08/441/001-002
Effentora 200 microgramos comprimidos bucales
EU/1/08/441/003-004
Effentora 400 microgramos comprimidos bucales
EU/1/08/441/005-006
Effentora 600 microgramos comprimidos bucales
EU/1/08/441/007-008
Effentora 800 microgramos comprimidos bucales
EU/1/08/441/009-010
Fecha de la primera autorización: 04/abril/2008
Fecha de la última renovación: 20/febrero/2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.