Número Registro
Laboratorio
EXELTIS HEALTHCARE, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
Formas Farmaceuticas
GRANULADOCódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
109.06 €Levetiracetam Exeltis se utiliza:
? en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
? conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con Epilepsia Idiopática Generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
No tome Levetiracetam Exeltis
• Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Exeltis
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Niños y adolescentes
Levetiracetam Exeltis granulado recubierto no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años en solitario (monoterapia), y no está recomendado en niños menores de 6 años de edad así como en el tratamiento inicial de niños de menos de 25 kg.
Otros medicamentos y Levetiracetam Exeltis
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.
Uso de Levetiracetam Exeltis con alimentos, bebidas y alcohol
Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Exeltis con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam puede usarse durante el embarazo sólo sí, tras una evaluación cuidadosa, su médico lo considera necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultarlo con su médico. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Exeltis puede alterar su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico .
Tome el número de sobres que le haya indicado su médico.
Levetiracetam Exeltis se debe tomar dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora del día.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1000 mg, usted puede tomar 1 sobre de 500 mg por la mañana y 1 sobre de 500 mg por la noche.
Dosis en infantes (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Exeltis más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
? Levetiracetam solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los sobres no permiten la dosificación precisa.
Forma de administración:
1. Sujetar el sobre por encima de la flecha y agitar para hacer bajar el contenido.
2. Rasgar por la incisión (en la flecha) y cortar por la línea de puntos.
3. Vaciar el contenido directamente el la boca y tragar los gránulos inmediatamente con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). No masticar los gránulos, porque pueden tener un sabor un poco amargo. Usted puede tomar levetiracetam con o sin comida.
Los gránulos recubiertos pueden también suspenderse en al menos 10 ml de agua, agitando un mínimo de 2 minutos y ser administrados por alimentación a través de sonda, que debe aclararse dos veces con 10 ml de agua inmediatamente después de la administración. Si se utiliza este método de administración, la suspensión debe prepararse justo antes de su administración.
Cada sobre es para un solo uso.
Duración del tratamiento:
Si toma más Levetiracetam Exeltis del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Exeltis son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más sobres de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Levetiracetam Exeltis:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Exeltis:
La finalización del tratamiento con Levetiracetam Exeltis debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Exeltis, él/ella le dará instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Exeltis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Exeltis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en los sobre después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Levetiracetam Exeltis
El principio activo es levetiracetam. Cada sobre contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Povidona k30
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 3350
Talco
Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado recubierto en sobre; los gránulos recubiertos son blancos o casi blancos y redondos (de aproximadamente 2 mm de diámetro).
Levetiracetam Exeltis 1000 mg granulado recubierto en sobre
Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Healthcare, S.L.
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
España
Responsable de la fabricación
Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214,
22335 Hamburgo,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Levetiracetam Desitin 1000 mg befilmtes Granulat im Beutel
Portugal: Lovos 1000 mg granulado revestido em saqueta
Rumanía: Levetiracetam Desitin 1000 mg granuledrajefiate , în plic
España: Levetiracetam Exeltis 1000 mg granulado recubierto en sobre
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Levetiracetam Exeltis 250 mg granulado recubierto en sobre
Levetiracetam Exeltis 500 mg granulado recubierto en sobre
Levetiracetam Exeltis 750 mg granulado recubierto en sobre
Levetiracetam Exeltis 1000 mg granulado recubierto en sobre
Levetiracetam Exeltis 250 mg granulado recubierto en sobre
Cada sobre contiene 250 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Exeltis 500 mg granulado recubierto en sobre
Cada sobre contiene 500 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Exeltis 750 mg granulado recubierto en sobre
Cada sobre contiene 750 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Exeltis 1000 mg granulado recubierto en sobre
Cada sobre contiene 1000 mg de levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Granulado recubierto en sobre.
Sobres con gránulos recubiertos, redondos (de aproximadamente 2 mm de diámetro), blancos o casi blancos.
EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.
España
Noviembre de 2011
EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.
España
Noviembre de 2011
Enero 2020