Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01C - ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS, PENICILINAS J01CR - COMBINACIONES DE PENICILINAS, INCLUYENDO INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASA J01CR05 - PIPERACILINA E INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASACódigo Nacional
Código Nacional
La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y puede destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Piperacilina/Tazobactam se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/Tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).
Piperacilina/Tazobactam se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).
En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam en combinación con otros antibióticos.
No use Piperacilina/Tazobactam Sala
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam:
tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
Niños menores de 2 años
No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Uso de Piperacilina/Tazobactam Sala con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam.
Estos incluyen:
psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.
Efectos sobre los análisis de laboratorio
Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando Piperacilina/Tazobactam.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam es adecuado para usted.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam es adecuado para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Sala influya en la capacidad para conducir o
utilizar máquinas.
Piperacilina/Tazobactam Sala contiene sodio
Este medicamento contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 10,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión
intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le
administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Niños de 2 a 12 años de edad
La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam.
Se le administrará Piperacilina/Tazobactam hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).
Pacientes con problemas renales
Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.
Si usa más Piperacilina/Tazobactam Sala del que debe
Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Piperacilina/Tazobactam, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como
convulsiones, o si le preocupa que pueda haber recibido más Piperacilina/Tazobactam del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam
Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/Tazobactam, dígaselo
inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos graves de Piperacilina/Tazobactam son:
Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente.
Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
(trombocitopenia)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia
hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y
prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
(hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir: No precisa condiciones especiales de conservación.
Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Piperacilina/Tazobactam Sala
Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica).
Aspecto del producto y contenido del envase
Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Envase con 1 vial.
Envase clínico con 50 viales.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama, 111
Toledo 45007
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso
Piperacilina/Tazobactam se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante
30 minutos).
Vía intravenosa
Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente,
mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Para favorecer la
reconstitución del vial, invertirlo y agitarlo para desprender el polvo adherido a las paredes. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 5 a 10 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante).
Contenido del vial |
Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial |
2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam) |
10 ml |
4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam) |
20 ml |
* Disolventes compatibles para reconstitución:
(1) El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.
Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.
Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:
Incompatibilidades
Siempre que se utilice Piperacilina/Tazobactam simultáneamente con otro antibiótico (por
ejemplo, aminoglucósidos), estos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos
betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del
aminoglucósido.
Piperacilina/Tazobactam Sala no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.
Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Sala no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.
Piperacilina/Tazobactam Sala no es compatible con solución de Ringer lactato (solución de cloruro sódico compuesta).
Piperacilina/Tazobactam Sala no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.
Piperacilina/Tazobactam Sala 2 g/0,25 g polvo y disolvente para solución para perfusión EFG
Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene piperacilina (como sal sódica) equivalente a 2 g y tazobactam (como sal sódica) equivalente a 0,25 g.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Sala 2 g/0,25 g contiene 4,7 mmol (108 mg) de sodio.
Cada vial contiene piperacilina (como sal sódica) equivalente a 4 g y tazobactam (como sal sódica) equivalente a 0,5 g.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g contiene 9,4 mmol (216 mg) de sodio.
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Piperacilina/Tazobactam Sala 2 g/0,25 g Polvo y disolvente para solución para perfusión
Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión
Polvo de color blanco o blanquecino.
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Piperacilina/Tazobactam Sala 2 g/0,25 g polvo y disolvente para solución para perfusión EFG: 68.084
Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG: 68.080
Fecha de la primera autorización: 10/Octubre/2006
Fecha de la última renovación de la autorización: 06/Mayo/2011
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Piperacilina/Tazobactam Sala 2 g/0,25 g polvo y disolvente para solución para perfusión EFG: 68.084
Piperacilina/Tazobactam Sala 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG: 68.080
Fecha de la primera autorización: 10/Octubre/2006
Fecha de la última renovación de la autorización: 06/Mayo/2011
11/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.