OXALIPLATINO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No se le debe administrar Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals si Vd.:

• Es alérgico al oxaliplatino
• Tiene ya un número reducido de glóbulos sanguíneos.
• Tiene ya hormigueo y adormecimiento en los dedos de las manos y/o pies, y presenta

dificultad al realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa.

• Sufre problemas renales graves.

 

No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con oxaliplatino.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals:

• Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino

como carboplatino o cisplatino. Se pueden producir reacciones alérgicas durante cualquier

perfusión de oxaliplatino.

• Si tiene problemas de riñón leves o moderados.
• Si tiene problemas de hígado o resultados anómalos en las pruebas de función hepática.

 

 

Consulte a su médico si padece alguna de las situaciones mencionadas o la ha padecido en el

pasado.

 

Toma de Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

No se recomienda quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe usar

un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Las mujeres deben adoptar las

medidas anticonceptivas adecuadas durante y después de interrumpir el tratamiento hasta 4 meses una vez finalizado el tratamiento.

 

Si está embarazada o planea estar embarazada, es muy importante que lo discuta con su médico antes de recibir cualquier tratamiento.

 

Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

 

Lactancia

No debe amamantar a su hijo mientras esté en tratamiento con oxaliplatino.

 

Fertilidad

Oxaliplatino puede poseer un efecto anticonceptivo que podría ser irreversible. Se recomienda a los hombres que acudan al médico para la conservación de esperma antes del tratamiento.

 

Se recomienda a los hombres que no conciban un niño durante y hasta 6 meses tras el tratamiento y que tomen las medidas anticonceptivas adecuadas durante este periodo.

 

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos y

otros síntomas neurológicos que afectan al modo de caminar y al equilibrio. Si le ocurriese, no

debe conducir ni manejar máquinas.

Si sufre problemas de la vista mientras recibe Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals, no conduzca, utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals es sólo para adultos.

Para un único uso.

 

Posología

La dosis de oxaliplatino se basa en la superficie corporal que se calcula a partir de su estatura

y su peso. La dosis recomendada para adultos, incluidos las personas mayores, es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis que reciba dependerá también de los resultados de los análisis de sangre y de si ha experimentado previamente efectos adversos con oxaliplatino.

 

Forma y vía de administración

• Un especialista en el tratamiento del cáncer le recetará oxaliplatino.
• Le tratará un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis necesaria de oxaliplatino. El oxaliplatino se administra mediante una inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas.

• El oxaliplatino se le administrará al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.

 

Frecuencia de administración

Normalmente recibirá la perfusión cada dos semanas.

 

Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento.

El tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se usa tras la resección completa del

tumor.

 

Si se le administra más Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals del que se debiera:

Puesto que este medicamento se administra por un profesional sanitario, es muy improbable

que reciba demasiado o demasiado poco.

En caso de sobredosis, puede sufrir más efectos adversos. Su médico le dará el tratamiento

apropiado para estos efectos adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que informe a su médico antes de su

siguiente tratamiento.

 

A continuación se describen los efectos adversos que podría experimentar.

 

Avise a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Síntomas de una reacción alérgica o anafiláctica con signos repentinos como erupción cutánea, picores o urticaria, dificultades al tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, dificultad al respirar, sibilancias o problemas al respirar, cansancio extremo (puede sentir que va a desmayarse).
• Hematomas anómalos, hemorragias o signos de infección, como dolor de garganta y

fiebre. Su médico le sacará sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo posterior.

• Diarrea o vómitos persistentes o graves.
• Inflamación del intestino grueso, que puede causar dolor abdominal o diarrea posiblemente con sangre.
• Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en los vómitos o en las heces.
• Labios abiertos o llagas en la boca (estomatitis/mucositis).
• Problemas pulmonares con dificultades para respirar (fibrosis pulmonar).
• Síntomas respiratorios que no se explican como tos seca, dificultades para respirar o

estertores, que a veces pueden ser letales (enfermedad pulmonar intersticial).

• Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, ataques y visión anómala desde visión borrosa a pérdida de visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro).
• Cansancio extremo con una disminución del número de eritrocitos, junto con dificultad al respirar (anemia hemolítica), sola o en combinación con una disminución de la cifra de plaquetas, hematomas anómalos (trombocitopenia) y nefropatía con poca producción de orina o nula (síntomas del síndrome urémico hemolítico).
• Infección grave de la sangre (sepsis) junto con una disminución del número de leucocitos (sepsis neutropénica) o hipotensión arterial (choque séptico), que pueden ser letales.
• Problemas del hígado que pueden causar dolor e hinchazón del estómago y aumento de peso.
• Inflamación del páncreas con dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo con náuseas y vómitos.
• Coágulo de sangre en los pulmones que causa dolor torácico y falta de aire.
• Inflamación del nervio óptico que causa visión borrosa.
• Ataques (convulsiones).

•  

 

Otros efectos adversos:

 

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• El oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Puede notar un hormigueo o entumecimiento en los dedos de la mano o de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en ocasiones puede ir acompañado de calambres.

Estos efectos suelen estar desencadenados por la exposición al frío, p. ej., al abrir la nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades para llevar a cabo tareas delicadas, como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente por si solos, existe la posibilidad de que persistan síntomas de neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento.

Algunas personas han sufrido una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o el tronco al doblar el cuello.

• El oxaliplatino en ocasiones puede provocar una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y producir una sensación de dificultad para respirar. Esta sensación, si ocurre, normalmente aparece durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede estar desencadenada por la exposición al frío.

Aunque desagradable, no durará mucho y desaparece sin necesidad de tratamiento.

Su médico podrá decidir cambiar su tratamiento en consecuencia.

• Escalofríos (temblores), cansancio leve o grave o falta de energia, dolor corporal.
• Aumento de peso, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento.
• Cefalea, dolor de espalda.
• Dolor de estómago.
• Hemorragias nasales.
• Tos, dificultad al respirar.
• Problemas en la piel.
• Leve pérdida del cabello (alopecia).
• Alteración en los análisis de sangre incluidas las alteraciones en la función hepática.
• Nivel de glucosa (azúcar) excesivo en sangre, que puede causar mucha sed, sequedad bucal o necesidad de orinar con mayor frecuencia.
• Bajos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo.
• Altos niveles de sodio en sangre como consecuencia de una pérdida de agua en el cuerpo, lo cual puede causar sed, letargo, debilidad, irritabilidad, problemas musculares e hinchazón de diferentes partes del cuerpo.
• Análisis de sangre que indiquen un aumento de lactato-deshidrogenasa (enzima).
• Dolor o enrojecimiento cerca del lugar de la inyección o en él durante la perfusión, lo cual puede comportar muerte tisular en caso de que se produzcan pérdidas del medicamento fuera de la vena

 

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas nerviosos que incluyen contracciones involuntarias de los músculos o las mandíbulas, sensación de compresión en la garganta o el pecho, o dificultad al andar o moverse y balancearse.
• Síntomas que indiquen alteraciones de la forma en que funciona el nervio craneal, como problemas oculares y de visión, problemas del habla y la voz, dolor facial intenso.

• Indigestión y ardor de estómago, hipo, sofocos, mareos.
• Aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas, descamación de la piel.
• Infección de nariz y garganta y descarga líquida nasal.
• Rigidez de cuello, intolerancia/molestias por la luz intensa y cefalea.
• Dolor en las articulaciones y en los huesos.
• Dolor al orinar y reducción de la función renal, cambios en la frecuencia urinaria, deshidratación.
• Sangre en la orina.
• Presión arterial elevada.
• Depresión e insomnio.
• Conjuntivitis y problemas visuales.
• Pérdida de peso.
• Coágulo de sangre, habitualmente en una pierna, que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Afección con resultados anómalos de análisis de sangre que indican un aumento de la acidez como consecuencia de problemas renales (acidosis metabólica).
• Nerviosismo.
• Daño en la oreja que pueda causar problemas auditivos (ototoxicidad).
• Oclusión o hinchazón intestinal.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Habla rápida
• Pérdida de audición
• Pérdida de visión reversible a corto plazo.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Nefropatía con poca producción de orina o nula

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Espasmo de la garganta que causa dificultad para respirar.
• Vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
• Reacción autoinmunitaria que comporta la reducción de todas las líneas celulares de la sangre (pancitopenia autoinmunitaria).

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en

el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si nota signos visibles de deterioro como partículas o decoloración.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar ni

congelar.

Las condiciones de almacenamiento para las soluciones diluidas se dan en la información

destinada a los profesionales médicos y sanitarios.

Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals no debe entrar en contacto con los ojos ni la piel. Si se produce un derrame accidental, informe al médico o al enfermero de inmediato

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals

El principio activo es oxaliplatino.

El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals y contenido del envase

Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals es un concentrado para solución para perfusión

(una solución concentrada que se diluye para hacer una solución que pueda ser administrada mediante perfusión lenta en gotero).

Es una solución transparente e incolora, libre de partículas visibles contenida dentro de

recipientes de vidrio denominados viales con tapón de bromobutilo y sello de aluminio con tapa levadiza tipo flip-off.

Cada concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.

El vial de 10 ml contiene 50 mg de oxaliplatino (con un sello con tapa levadiza tipo flip-off de color gris).

El vial de 20 ml contiene 100 mg de oxaliplatino (con un sello con tapa levadiza tipo flip-off de color rojo).

El vial de 40 ml contiene 200 mg de oxaliplatino (con un sello con tapa levadiza tipo flip-off de color gris).

 

Los viales están acondicionados en cajas, y cada una contiene un vial.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals concentrado para solución para perfusión tiene que diluirse

antes de ser inyectado en vena.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/Plom 2-4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. ZOO

10, Daniszewska Str , 03-230 Warsaw Polonia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo bajo los nombres siguientes

 

Países Bajos               Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Austria                             Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica               Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor

              infusie

Bulgaria               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml ?????????? ?? ??????????

              ???????

Chipre               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e??

              d?a??µat?? p??? ????s? ?

República Checa               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrát pro prípravu infuzního

              roztoku

Alemania               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

              Infusionslösung

Dinamarca               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvaeske,

              opløsning

Estonia               Oxaliplatin Strides

Grecia               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e??

              d?a??µat?? p??? ????s?

España               Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Finlandia               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francia               Oxaliplatine Strides Arcolab International 5 mg/ml solution à

              diluer pour perfusion

Hungría               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Islandia               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Italia               Oxaliplatino Strides

Letonia                             Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrats infuziju ¿kiduma pagatavo¿anai

Lituania               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburgo               Oxaliplatine Strides 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Malta               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghallinfuzjoni

Noruega               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polonia               Oxaliplatin Strides

Portugal               Oxaliplatina Strides

Rumania               Oxaliplatina Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat

              pentru solutie perfuzabila

Suecia               Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,

              lösning

República Eslovaca               Oxaliplatina Strides 5 mg/ml infúzny koncentrát

Eslovenia               Oksaliplatin Strides Arcolab 5 mg/ml koncentrat za raztopino za

              infundiranje

Reino Unido               Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

 

 

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

 

Igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución cuando se

manipulen y se preparen soluciones de oxaliplatino.

 

Instrucciones de manipulación

 

La manipulación de este citotóxico por el personal sanitario requiere la mayor precaución para

garantizar la protección del manipulador y su entorno.

 

La preparación de soluciones inyectables de citotóxicos debe realizarse por personal

especialista formado que conozca los medicamentos usados, en condiciones que garanticen la

integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y especialmente la protección

del personal que manipule los medicamentos, conforme a la política del hospital. Requiere

una zona de preparación reservada para este efecto. Está prohibido fumar, comer o beber en

este área.

 

Deben proporcionarse al personal los materiales de manipulación apropiados, especialmente

batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas protectoras, guantes desechables

estériles, fundas protectoras para la zona de trabajo, recipientes y bolsas de recogida para

residuos.

 

Las excreciones y vómitos deben manipularse con cuidado.

 

Debe advertirse a las mujeres embarazadas que eviten manipular productos citotóxicos.

 

Los envases rotos deben tratarse con las mismas precauciones y considerarse como residuos

contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos

debidamente etiquetados. Véase a continuación el apartado ¿Eliminación¿.

 

Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión entrase en contacto con la piel o

mucosas, lávese inmediatamente y en profundidad con agua.

 

Precauciones especiales de administración

 

• NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.
• NO administrar sin diluir.
• Sólo se usará como diluyente la solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ml).

NO diluir la perfusión con soluciones que contengan cloruro sódico o cloro.

• NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni

administrar simultáneamente por la misma vía de perfusión.

• NO mezclar con fármacos o soluciones alcalinas, especialmente 5-fluorouracilo (5-FU), preparados de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los fármacos o soluciones alcalinas afectarán negativamente a la estabilidad del oxaliplatino.

 

Instrucciones de uso con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico)

El oxaliplatino 85 mg/m² en perfusión intravenosa en 250 a 500 ml de solución de glucosa al

5% (50 mg/ml) se administra al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico

(AF) en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, utilizando una vía Y

colocada inmediatamente antes del punto de perfusión.

 

Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido

folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse utilizando una

solución isotónica de glucosa al 5% (50 mg/ml), nunca en soluciones alcalinas o soluciones

que contengan cloruro sódico o cloro.

 

Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo

El oxaliplatino siempre se administrará antes que las fluoropirimidinas, es decir, el 5-

fluorouracilo (5-FU). Tras la administración de oxaliplatino, se aclara la vía y luego se

administra 5- fluorouracilo (5-FU).

 

Dilución para perfusión intravenosa

 

Se extrae la cantidad necesaria de solución de concentrado del vial(es) y se diluye en 250 ml a

500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración de

oxaliplatino de entre 0,20 y 0,60 mg/ml. El intervalo de la concentración para el que se ha

demostrado la estabilidad físico-química del oxaliplatino es de 0,20 a 2,0 mg/ml.

 

Administrar mediante perfusión intravenosa.

 

Tras la dilución en glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad química y física

en uso durante un máximo de 48 horas entre 2 °C y 8 °C y durante 24 horas a 25 °C.

 

Desde un punto de vista microbiológico, este preparado para perfusión se usará

inmediatamente.

 

Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son

responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, salvo

que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin partículas.

 

Este medicamento es para un solo uso. Se desechará cualquier solución para perfusión no

usada (ver el apartado ¿Eliminación¿ a continuación).

 

No usar NUNCA soluciones que contengan cloruro sódico ni cloro para la dilución.

 

Se ha estudiado la compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión con equipos de

administración de PVC representativos.

 

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere hidratación previa.

 

El oxaliplatino diluido en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para obtener

una concentración no inferior a 0,20 mg/ml debe administrarse por perfusión en una vena periférica o un acceso venoso central durante 2 a 6 horas. Cuando el oxaliplatino se

administra con 5-fluorouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la

administración de 5-fluorouracilo (5-FU).

 

Eliminación

Los restos de medicamento así como todos los materiales que se hayan usado para la dilución

y administración deben destruirse conforme a los procedimientos estándar del hospital

aplicable a citotóxicos, de acuerdo con los requisitos locales relacionados con la eliminación

de residuos peligrosos.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.

10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de oxaliplatino.

20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de oxaliplatino.

40 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de oxaliplatino.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión.

La solución tiene un pH entre 4,5 y 6,0 y una osmolaridad de no más de 305 mOsm/l.

Líquido transparente e incoloro, sin partículas visibles.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/Plom 2-4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

Febrero 2013

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/Plom 2-4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

Febrero 2013

Diciembre 2016