TRAVOPROST/TIMOLOL RATIOPHARM 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

No  use travoprost/timolol colirio en solución:

• si es alérgico a travoprost, timolol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a cualquier prostaglandina o betabloqueante.
• si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (afección del pulmón grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente u otros tipos de problemas respiratorios).
• si padece rinitis alérgica grave.
• si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latidos irregulares del corazón).
• si la superficie de su ojo está nublada.

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a utilizar este medicamento informe a su médico si actualmente padece o ha padecido en el pasado:

• enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cariaca, tensión arterial baja
• alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazón
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre
• hiperactividad de la glándula del tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad del tiroides
• miastenia gravis (debibilidad neuromuscular crónica)
• si sufre cualquier reacción alérgica grave (erupción en la piel, enrojecimiento y picor en el ojo) mientras utiliza travoprost/timolol, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo. Por lo tanto, cuando reciba cualquier otro tratamiento, comunique al médico que está utilizando travoprost/timolol
• operación de cataratas
• inflamación del ojo

Informe a su médico que está utilizando travoprost/timolol si está a punto de someterse a una operación, ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos que se utilizan durante la anestesia.

Travoprost/timolol puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo). Este cambio puede ser permanente.

Travoprost/timolol puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar crecimiento inusual de vello en sus párpados.

Travoprost puede aboserberse a través de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo. En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

Niños

Travoprost/timolol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de travoprost/timolol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que  utilizar cualquier otro medicamento.

Travoprost/timolol puede afectar  o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

• medicamentos para disminuir la tensión arterial
• medicamentos para el corazón incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria)
• medicamentos para tratar la diabetes o antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice travoprost/timolol si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el medicamento.

No utilice travoprost/timolol si amamanta a un bebé. Travoprost/timolol puede pasar a la leche materna.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de travoprost/timolol puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Travoprost/Timolol ratiopharm contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular o inflamación del ojo porque contiene cloruro de benzalconio.

Se recomiendan revisiones regulares de los ojos con su médico con el uso a largo plazo de Travoprost/Timolol ratiopharm.

Altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Travoprost/Timolol ratiopharm contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol

Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede causar reacciones en la piel.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

Una gota en el ojo u ojos afectado(s), una vez al día por la mañana o por la noche. Úselo a la misma hora cada día.

Sólo debe aplicarse travoprost/timolol en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Travoprost/timolol sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

• Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio (Figura 1), saque el fraco  y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta.
• Coja el frasco de travoprost/timolol y sitúese ante un espejo.
• Lávese las manos.
• Desenrosque el tapón.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo limpio, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
• Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de travoprost/timolol  cada vez (Figura 3).
• Después de utilizar travoprost/timolol, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 2 minutos (Figura 4). Esto ayuda a evitar que travoprost/timolol pase al resto del cuerpo.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
• Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
• Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
• Debe desechar el frasco a las 4 semanas desde que lo abrió por primera vez, para prevenir infecciones, y utilizar un nuevo frasco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usa más travoprost/timolol del que debe

Si usa más travoprost/timolol del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle su dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar travoprost/timolol

Si olvidó usar travoprost/timolol, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debería sobrepsar de 1 gota al día en el ojo(s) afectado(s).

Si deja de usar travoprost/timolol

Si deja de usar travoprost/timolol sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de travoprost/timolol y de las otras gotas.

Si lleva lentes de contacto blandas no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse travoprost/timolol sin consultar a su médico.

Muy frecuentes: pueden afectar más de 1 de cada 10 personas

Efectos en el ojo

Enrojecimiento del ojo.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Efectos en el ojo

Inflamación con daño en la superficie del ojo, dolor ocular, visión borrosa, visión anormal, ojo seco, picor ocular, molestia ocular, signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej. quemazón, punzada).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Efectos en el ojo

Inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, hinchazón de la conjuntiva, aumento del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, disminución de la visión, vista cansada, alergia ocular, hinchazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambio de color del párpado.

Otros efectos

Alergia al medicamento, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión sanguínea, falta de aliento, crecimiento excesivo del vello, goteo en la parte posterior de la garganta, inflamación y picor en la piel, frecuencia cardiaca disminuida.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Efectos en el ojo

Adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, vaso sanguíneo roto en el ojo, costras en el borde del párpado, crecimiento y posicionamiento anormal de las pestañas.

Otros efectos

Nerviosismo, frecuencia cardiaca irregular, pérdida del pelo, trastornos en la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, urticaria, valores anormales en las pruebas en sangre del hígado, decoloración de la piel, oscurecimiento de la piel, sed, cansancio, molestia dentro de la nariz, orina coloreada, dolor en manos y pies.

No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos en el ojo

Párpado caído (provocando que el ojo quede medio cerrado).

Otros efectos

Erupción en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, accidente cerebrovascular, desvanecimiento, depresión, asma, incremento ritmo cardíaco, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones, inflamación en los miembros inferiores, mal sabor.

Adicionalmente:

Travoprost/timolol es una asociación de 2 sustancias activas. Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) se absorben en sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos betabloqueantes intravenosos y/o orales. La incidencia de efectos adversos después de administración oftálmica es inferior a los medicamentos que por ejemplo, se administran por la boca o inyectados. Los efectos adversos listados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo, son los siguientes:

Efectos en el ojo: inflamación del párpado, inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa de debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos después de una operación de filtración pudiéndose ocasionar alteraciones de la visión, sensibilidad de la córnea disminuida, erosión de la córnea (daño de la capa anterior del globo ocular), visión doble, cambios en el color del iris.

Otros efectos

• Corazón y circulación: frecuencia cardiaca lenta, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la frecuencia de los latidos del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a la acumulación de líquido), tipo de trastorno del ritmo cardiaco, ataque al corazón, disminución de la tensión arterial, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos, reducción del riego sanguíneo al cerebro.
• Respiratorio: constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, nariz taponada.
• Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, pérdida de fuerza y energía.
• Gástrico: alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• Alergia: reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en zonas tales como la cara y extremidades y puede obstruir las vías respiratorias pudiendo causar dificultades para tragar o respirar, urticaria, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.
• Piel: erupción con aspecto blanco plateado (erupción cutánea psoriasiforme) o empeoramiento de psoriasis, descamación de la piel.
• Muscular: incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones inusuales como hormigueo y pinchazos, debilidad muscular/cansancio, dolor muscular no causado por ejercicio.
• Reproducción: disfunción sexual, deseo sexual disminuido.
• Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de “CAD”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la etiqueta de cada etiqueta del frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Travoprost/Timolol ratiopharm

• Los principios activos son travoprost y timolol. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
• Los excipientes son cloruro de benzalconio, hidroxiestearato de macrogolglicerol, trometamol, edetato de disodio, ácido bórico (E284), manitol (E421), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Travoprost/Timolol ratiopharm es un líquido (una solución incolora, transparente) suministrado en un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.

Cada frasco está situado en una bolsa. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.

Envases de 1,3 o 6 frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Balkanpharma-Razgrad AD

69 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad

Bulgaria

ó

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki

Grecia

ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como timolol maleato).

Excipiente con efecto conocido:

Cada ml de solución contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio y 5 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución (colirio).

Solución incolora y transparente.

pH: 5,5 – 7,0

Osmolalidad: 252 – 308 mOsmol/kg

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

España

Agosto 2017

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

España

Agosto 2017

Mayo 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)